Phase-2-Studie mit inhaliertem Lipid Cisplatin bei pulmonalem rezidivierendem Osteosarkom
5. August 2019 aktualisiert von: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Feststellung, ob die Behandlung mit inhaliertem Lipid Cisplatin (ILC) bei der Verzögerung/Verhinderung eines Lungenrezidivs bei Osteosarkom-Patienten in vollständiger chirurgischer Remission nach einem oder zwei vorangegangenen Lungenrezidiven wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ILC ist eine neuartige Formulierung von Cisplatin, die zur Inhalation durch Vernebelung entwickelt wurde. Die erwarteten pulmonalen Vorteile von ILC gegenüber einer systemischen Cisplatin-Therapie sind dreifach:
- Erhöhte lokale Cisplatin-Konzentrationen
- Anhaltende Freisetzung von Cisplatin in der Lunge
- Minimale systemische Exposition gegenüber Cisplatin
In dieser Studie werden Patienten, die sich derzeit in chirurgischer Vollremission (CR) nach einem oder zwei vorangegangenen Rückfällen eines Osteosarkoms mit Lungenerkrankung befinden, alle zwei Wochen für bis zu einem Jahr mit ILC behandelt. ILC wird durch Vernebelung verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Osteosarkomen, die in die Lunge(n) metastasiert sind. (Erste oder zweite Lungenrezidive, die durch eine Operation entfernt wurden, und vorherige systemische Zweitlinien-Chemotherapie sind zulässig).
- Die Patienten müssen nach Lungenmetastektomie einer einzelnen oder mehrerer Läsionen makroskopisch krankheitsfrei sein. Eine vollständige chirurgische Remission (frei von makroskopischen Erkrankungen) ist erforderlich. Eine Pleurastörung und/oder mikroskopisch positive Ränder sind zulässig.
- Alter ≥13 Jahre.
- Die Patienten müssen sich ausreichend von allen akuten Nebenwirkungen früherer Therapien erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben. (Lansky-Score von 50-100 bei < 16 Jahren).
- Die Patienten müssen sich ausreichend von der Operation erholt haben und über einen ausreichenden Luftstrom und eine ausreichende Lungenreserve verfügen. Diese Entscheidung sollte im Ermessen des Prüfarztes liegen, wobei die präoperative Lungenfunktion zu berücksichtigen ist. (Als Richtlinie: adäquater Luftstrom, definiert durch ein gemessenes forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von nicht weniger als 50 % des vorhergesagten Werts und adäquate pulmonale Reserve, nachgewiesen durch ein FEV1/FVC-Verhältnis von 65 % oder mehr).
- Die Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben, definiert durch ein Serumkreatinin von ≤ 1,5 mg/dl.
- Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, definiert durch Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl und ALT oder AST < 2,5-mal die obere Normalgrenze der Einrichtung.
- Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 1.000/mm3 und eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/mm3.
- Unterschriebene Einverständniserklärung, gegebenenfalls einschließlich der Zustimmung des Erziehungsberechtigten des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle extrapulmonale Erkrankung.
- Aktuelle makroskopische Lungenläsionen.
- Mehr als 2 Lungenrezidive.
- Mehr als 4 Wochen seit der Thorakotomie, wodurch der Patient frei von makroskopischer Erkrankung ist.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Patienten in dieser Studie darstellen würden.
- Kontraindikation oder Unwilligkeit, sich mehreren CT-Scans und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zu unterziehen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten.
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Behandlung mit einem antineoplastischen Wirkstoff innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung in dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ILC
Inhaliertes Lipid Cisplatin (ILC) wird alle zwei Wochen durch Vernebelung und Inhalation verabreicht.
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ILC wird als Cisplatin in einem Lipidkomplex, suspendiert in einer Kochsalzlösung, bereitgestellt.
Alle zwei Wochen erhält der Patient 36 mg/m2 (gemessen als Konzentration von Cisplatin) ILC durch Vernebelung.
Die Behandlung kann bis zu 1 Jahr fortgesetzt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtetes rückfallfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: Bei Rückfall, geschätzt auf durchschnittlich 6-12 Monate.
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Das beobachtete rückfallfreie Intervall (RFI) wird mit historischen Kontrollen verglichen.
Das rückfallfreie Intervall ist definiert als der Zeitpunkt der Diagnose des vorherigen Rückfalls bis zum Zeitpunkt der Diagnose des neuen Rückfalls.
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Bei Rückfall, geschätzt auf durchschnittlich 6-12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianes Gesamtüberleben nach 1, 2 und 5 Jahren (OS)
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, die nach 1, 2 und 5 Jahren am Leben waren, und das mediane Gesamtüberleben.
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1, 2 und 5 Jahre
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Median, ereignisfreies Überleben nach 1, 2 und 5 Jahren (EFS)
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, die nach 1, 2 und 5 Jahren ohne Krankheitsrückfall überleben, und das mediane ereignisfreie Überleben.
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1, 2 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Studienleiter: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-ILC-201
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