Studio di fase 2 sul cisplatino lipidico inalato nell'osteosarcoma ricorrente polmonare

Criterio di inclusione:

1. Storia di osteosarcoma metastatico ai polmoni. (Prima o seconda recidiva polmonare rimossa chirurgicamente ed è consentita la precedente chemioterapia sistemica di seconda linea).
2. I pazienti devono essere macroscopicamente liberi da malattia dopo metastectomia polmonare di una o più lesioni. È necessaria la remissione chirurgica completa (senza malattia macroscopica). Sono ammesse rotture pleuriche e/o margini microscopici positivi.
3. Età ≥13 anni.
4. I pazienti devono essersi ripresi sufficientemente da tutti gli effetti avversi acuti delle terapie precedenti, esclusa l'alopecia.
5. I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2. (Punteggio Lansky di 50-100 se < 16 anni).
6. I pazienti devono essersi ripresi a sufficienza dall'intervento chirurgico e disporre di flusso aereo e riserva polmonare adeguati. Questa decisione dovrebbe essere a discrezione dello sperimentatore prendendo in considerazione la funzione polmonare preoperatoria. (Come linea guida: flusso aereo adeguato definito da un volume espiratorio forzato (FEV1) misurato non inferiore al 50% del valore previsto e riserva polmonare adeguata come evidenziato da un rapporto FEV1/FVC del 65% o superiore).
7. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata definita da una creatinina sierica di ≤ 1,5 mg/dl.
8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come definita dalla bilirubina totale di ≤ 1,5 mg/dl e ALT o AST < 2,5 volte il limite normale superiore dell'istituto.
9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3 e una conta piastrinica ≥ 100.000/mm3.
10. Consenso informato firmato incluso, ove applicabile, il consenso del tutore legale del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Malattia extrapolmonare in corso.
2. Attuali lesioni polmonari macroscopiche.
3. Più di 2 recidive polmonari.
4. Più di 4 settimane dalla toracotomia che rende il paziente libero da malattia macroscopica.
5. Donne in gravidanza o in allattamento.
6. - Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente in questo studio.
7. Controindicazione o riluttanza a sottoporsi a più scansioni TC e radiografie del torace.
8. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo.
9. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o trattamento con qualsiasi agente antineoplastico entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio