吸入脂质顺铂治疗肺复发性骨肉瘤的 2 期研究
2019年8月5日 更新者：Eleison Pharmaceuticals LLC.
确定吸入脂质顺铂 (ILC) 治疗是否可有效延迟/预防骨肉瘤患者的肺部复发，这些患者在一次或两次肺部复发后完全手术缓解。
研究概览
详细说明
ILC 是顺铂的一种新型制剂，设计用于雾化吸入。 与全身顺铂治疗相比，ILC 的预期肺部益处有三方面：
- 增加局部顺铂浓度
- 顺铂在肺中的持续释放
- 对顺铂的最小全身暴露
在这项研究中，在一次或两次先前涉及肺部疾病的骨肉瘤复发后目前处于手术完全缓解 (CR) 的患者将每两周接受一次 ILC 治疗，持续长达一年。 ILC 将通过雾化给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨肉瘤肺转移史。 （通过手术切除的第一次或第二次肺部复发，并且允许先前的二线全身化疗）。
- 在单个或多个病灶的肺转移瘤切除术后，患者必须在宏观上无病。 需要手术完全缓解（无肉眼可见疾病）。 允许胸膜破裂和/或微观阳性边缘。
- 年龄≥13岁。
- 患者必须从先前治疗的所有急性不良反应中充分恢复，脱发除外。
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2。 （如果 < 16 岁，兰斯基得分为 50-100）。
- 患者必须从手术中充分恢复，并且有足够的气流和肺储备。 考虑到术前肺功能，该决定应由研究者自行决定。 （作为指南：充足的气流定义为测得的用力呼气容积 (FEV1) 不低于预测值的 50%，充足的肺储备由 65% 或更高的 FEV1/FVC 比率证明）。
- 患者必须具有足够的肾功能，定义为血清肌酐≤ 1.5 mg/dl。
- 患者必须具有足够的肝功能，其定义为总胆红素≤ 1.5 mg/dl 且 ALT 或 AST < 机构正常上限的 2.5 倍。
- 患者必须具有足够的骨髓功能，定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 和血小板计数 ≥ 100,000/mm3。
- 签署知情同意书，包括（如适用）患者法定监护人的同意。
排除标准：
- 当前肺外疾病。
- 目前肉眼可见的肺部病变。
- 肺部复发超过 2 次。
- 开胸术后 4 周以上，患者无肉眼可见疾病。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对本研究中的患者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症。
- 禁忌症或不愿接受多次 CT 扫描和胸部 X 光检查。
- 出于任何其他原因不愿意或不能遵守研究方案。
- 在本研究给药第一天后的 14 天内参与研究性药物或器械研究或使用任何抗肿瘤药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国际劳工大会
吸入脂质顺铂 (ILC) 将通过雾化和吸入每两周给药一次。
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ILC 以悬浮在盐水溶液中的脂质复合物中的顺铂形式提供。
每两周，患者将通过雾化接受 36 mg/m2（以顺铂浓度衡量）的 ILC。
治疗可持续长达 1 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察到的无复发间隔 (RFI)
大体时间：复发时，平均估计为 6-12 个月。
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将观察到的无复发间隔 (RFI) 与历史对照进行比较。
无复发间隔定义为上一次复发的诊断时间到新复发的诊断时间。
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复发时，平均估计为 6-12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位、1、2 和 5 年总生存期 (OS)
大体时间：1、2 和 5 年
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1 年、2 年和 5 年存活的患者百分比和中位总生存期。
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1、2 和 5 年
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中位数、1 年、2 年和 5 年无事件生存 (EFS)
大体时间：1、2 和 5 年
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在 1 年、2 年和 5 年时没有疾病复发而存活的患者百分比以及中位无事件存活率。
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1、2 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Gorlick, MD、The Children's Hospital at Montefiore
- 研究主任：Forrest H Anthony, MD, PhD、Eleison Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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