Badanie fazy 2 wziewnej cisplatyny lipidowej w nawracającym kostniakomięsaku płuc
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Ustalenie, czy leczenie wziewną lipidową cisplatyną (ILC) jest skuteczne w opóźnianiu/zapobieganiu nawrotom płucnym u pacjentów z kostniakomięsakiem po całkowitej remisji chirurgicznej po jednym lub dwóch wcześniejszych nawrotach płucnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ILC to nowy preparat cisplatyny przeznaczony do inhalacji metodą nebulizacji. Przewidywane korzyści płucne ILC w porównaniu z systemową terapią cisplatyną są trojakie:
- Zwiększone lokalne stężenia cisplatyny
- Przedłużone uwalnianie cisplatyny w płucach
- Minimalna ogólnoustrojowa ekspozycja na cisplatynę
W tym badaniu pacjenci obecnie w całkowitej remisji chirurgicznej (CR) po jednym lub dwóch wcześniejszych nawrotach kostniakomięsaka obejmującego chorobę płuc będą leczeni ILC co dwa tygodnie przez okres do jednego roku. ILC będzie podawana przez nebulizację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia przerzutów kostniakomięsaka do płuc (płuc). (Pierwszy lub drugi nawrót płucny usunięto chirurgicznie i dopuszcza się wcześniejszą chemioterapię ogólnoustrojową drugiego rzutu).
- Pacjenci muszą być makroskopowo wolni od choroby po metastektomii płucnej pojedynczej lub mnogiej zmiany. Konieczna jest całkowita remisja chirurgiczna (wolna od choroby makroskopowej). Dozwolone jest rozerwanie opłucnej i/lub mikroskopijne dodatnie marginesy.
- Wiek ≥13 lat.
- Pacjenci muszą być w wystarczającym stopniu wyleczeni ze wszystkich ostrych działań niepożądanych wcześniejszych terapii, z wyłączeniem łysienia.
- Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2. (wynik Lansky'ego 50-100, jeśli < 16 lat).
- Pacjenci muszą być wystarczająco wyzdrowieni po operacji i mieć odpowiedni przepływ powietrza i rezerwę płucną. Decyzja ta powinna należeć do badacza, biorąc pod uwagę czynność płuc przed operacją. (Jako wytyczne: odpowiedni przepływ powietrza określony przez zmierzoną natężoną objętość wydechową (FEV1) nie mniejszą niż 50% wartości przewidywanej i odpowiednią rezerwę płucną, o czym świadczy stosunek FEV1/FVC wynoszący 65% lub więcej).
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, zgodnie z definicją bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl i aktywności AlAT lub AspAT < 2,5-krotności górnej granicy normy określonej w danej instytucji.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną przez bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm3 i liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
- Podpisana świadoma zgoda, w tym, w stosownych przypadkach, zgoda opiekuna prawnego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba pozapłucna.
- Aktualne zmiany makroskopowe w płucach.
- Więcej niż 2 nawroty płucne.
- Ponad 4 tygodnie od torakotomii u pacjenta wolnego od choroby makroskopowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta w tym badaniu.
- Przeciwwskazania lub niechęć do poddania się wielokrotnym tomografom komputerowym i prześwietleniom klatki piersiowej.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub leczeniu jakimkolwiek środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ILC
Wziewna lipidowa cisplatyna (ILC) będzie podawana co dwa tygodnie poprzez nebulizację i inhalację.
|
ILC jest dostarczana jako cisplatyna w kompleksie lipidowym zawieszonym w roztworze soli.
Co dwa tygodnie pacjent będzie otrzymywał 36 mg/m2 (mierzone jako stężenie cisplatyny) ILC przez nebulizację.
Leczenie może trwać do 1 roku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowany odstęp czasu bez nawrotu (RFI)
Ramy czasowe: Nawrót, szacowany średnio na 6-12 miesięcy.
|
Obserwowany odstęp czasu bez nawrotu (RFI) zostanie porównany z historycznymi kontrolami.
Odstęp wolny od nawrotu definiuje się jako czas rozpoznania poprzedniego nawrotu do czasu rozpoznania nowego nawrotu.
|
Nawrót, szacowany średnio na 6-12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana, 1, 2 i 5 lat przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1, 2 i 5 lat oraz mediana przeżycia całkowitego.
|
1, 2 i 5 lat
|
|
Mediana, 1, 2 i 5 lat przeżycia bez zdarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby po 1, 2 i 5 latach oraz mediana czasu przeżycia wolnego od zdarzeń.
|
1, 2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Dyrektor Studium: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-ILC-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .