Estudio de fase 2 de cisplatino lipídico inhalado en osteosarcoma pulmonar recurrente
5 de agosto de 2019 actualizado por: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Establecer si el tratamiento con cisplatino lipídico inhalado (ILC) es eficaz para retrasar/prevenir la recaída pulmonar en pacientes con osteosarcoma en remisión quirúrgica completa después de una o dos recaídas pulmonares previas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ILC es una nueva formulación de cisplatino, diseñada para inhalación por nebulización. Los beneficios pulmonares anticipados de ILC sobre la terapia sistémica con cisplatino son tres:
- Aumento de las concentraciones locales de cisplatino
- Liberación sostenida de cisplatino en los pulmones
- Exposición sistémica mínima al cisplatino
En este estudio, los pacientes que actualmente se encuentran en remisión quirúrgica completa (CR) luego de una o dos recaídas previas de osteosarcoma que involucran enfermedad pulmonar serán tratados con ILC cada dos semanas hasta por un año. La ILC se administrará mediante nebulización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de osteosarcoma metastásico a los pulmones. (Se permite la primera o segunda recurrencia pulmonar extirpada mediante cirugía y quimioterapia sistémica previa de segunda línea).
- Los pacientes deben estar macroscópicamente libres de enfermedad después de la metastectomía pulmonar de una lesión única o múltiple. Se requiere una remisión completa quirúrgicamente (sin enfermedad macroscópica). Se permiten roturas pleurales y/o márgenes microscópicos positivos.
- Edad ≥13 años.
- Los pacientes deben haberse recuperado lo suficiente de todos los efectos adversos agudos de las terapias anteriores, excepto la alopecia.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2. (puntuación de Lansky de 50-100 si < 16 años).
- Los pacientes deben haberse recuperado lo suficiente de la cirugía y tener un flujo de aire y una reserva pulmonar adecuados. Esta decisión debe quedar a discreción del investigador teniendo en cuenta la función pulmonar previa a la cirugía. (Como guía: flujo de aire adecuado definido por un volumen espiratorio forzado (FEV1) medido no menos del 50 % del valor predicho y reserva pulmonar adecuada evidenciada por una relación FEV1/FVC de 65 % o más).
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada definida por una creatinina sérica de ≤ 1,5 mg/dl.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada definida por una bilirrubina total de ≤ 1,5 mg/dl y ALT o AST < 2,5 veces el límite superior normal de la institución.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≥ 1000/mm3 y un recuento de plaquetas de ≥ 100 000/mm3.
- Consentimiento informado firmado incluyendo, en su caso, el consentimiento del tutor legal del paciente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad extrapulmonar actual.
- Lesiones pulmonares macroscópicas actuales.
- Más de 2 recurrencias pulmonares.
- Más de 4 semanas desde la toracotomía dejando al paciente libre de enfermedad macroscópica.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el paciente en este estudio.
- Contraindicación o falta de voluntad para someterse a múltiples tomografías computarizadas y radiografías de tórax.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón.
- Participación en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o tratamiento con cualquier agente antineoplásico dentro de los 14 días del primer día de dosificación en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CDI
El cisplatino lipídico inhalado (ILC) se administrará cada dos semanas mediante nebulización e inhalación.
|
La ILC se proporciona como cisplatino en un complejo lipídico suspendido en una solución salina.
Cada dos semanas, el paciente recibirá 36 mg/m2 (medidos como concentración de cisplatino) de ILC por nebulización.
El tratamiento puede continuar hasta por 1 año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo libre de recaída observado (RFI)
Periodo de tiempo: En la recaída, estimada en un promedio de 6 a 12 meses.
|
El intervalo libre de recaída (RFI) observado se comparará con los controles históricos.
El intervalo libre de recaídas se define como el tiempo desde el diagnóstico de la recaída anterior hasta el momento del diagnóstico de la nueva recaída.
|
En la recaída, estimada en un promedio de 6 a 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediana de supervivencia global (SG) a 1, 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 Años
|
El porcentaje de pacientes vivos a 1, 2 y 5 años y la mediana de supervivencia global.
|
1, 2 y 5 Años
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS) mediana, 1, 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
|
El porcentaje de pacientes que sobreviven sin recaída de la enfermedad a 1, 2 y 5 años y la mediana de supervivencia libre de eventos.
|
1, 2 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Director de estudio: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-ILC-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .