2. fázisú inhalációs lipid ciszplatin vizsgálata tüdő kiújuló osteosarcomában
2019. augusztus 5. frissítette: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Annak megállapítása, hogy az inhalált lipid ciszplatin (ILC) kezelés hatékony-e a tüdőrelapszus késleltetésében/megelőzésében osteosarcomás betegeknél, akik teljes műtéti remisszióban vannak egy vagy két korábbi tüdőrelapszus után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ILC a ciszplatin egy új készítménye, amelyet porlasztásos inhalációra terveztek. Az ILC várható pulmonális előnyei a szisztémás ciszplatin-terápiához képest háromszorosak:
- Megnövekedett helyi ciszplatin koncentráció
- A ciszplatin tartós felszabadulása a tüdőben
- A ciszplatin minimális szisztémás expozíciója
Ebben a vizsgálatban a tüdőbetegséggel járó osteosarcoma egy vagy két korábbi relapszusát követően jelenleg műtéti teljes remisszióban (CR) lévő betegeket kéthetente ILC-vel kezelik, legfeljebb egy évig. Az ILC-t porlasztással adják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüdőben áttétes osteosarcoma anamnézisében. (A műtéttel eltávolított első vagy második tüdőkiújulás(ok), és a korábbi második vonalbeli szisztémás kemoterápia megengedett).
- A betegeknek makroszkóposan betegségmentesnek kell lenniük egy vagy több lézió tüdőmetasztektómiája után. Teljes műtéti remisszió (makroszkópos betegségtől mentes) szükséges. A mellhártya zavar és/vagy a mikroszkopikus pozitív szélek megengedettek.
- Életkor ≥13 év.
- A betegeknek kellőképpen felépülniük kell a korábbi terápiák összes akut mellékhatásából, kivéve az alopeciát.
- A betegeknek 0-2 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük. (Lansky-pontszám 50-100, ha <16 éves).
- A betegeknek kellőképpen felépülniük kell a műtét után, és megfelelő légáramlással és tüdőtartalékkal kell rendelkezniük. Ezt a döntést a vizsgáló belátása szerint kell meghoznia, figyelembe véve a műtét előtti tüdőfunkciót. (Irányelvként: a mért kényszerkilégzési térfogat (FEV1) által meghatározott megfelelő légáramlás, amely nem kevesebb, mint az előrejelzett érték 50%-a, és megfelelő tüdőtartalék, amit a 65%-os vagy nagyobb FEV1/FVC arány bizonyít).
- A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, a szérum kreatininszintje ≤ 1,5 mg/dl.
- A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, amely szerint az összbilirubin értéke ≤ 1,5 mg/dl és az ALT vagy AST az intézeti normál felső határ 2,5-szöröse alatt van.
- A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet a ≥ 1000/mm3 abszolút neutrofilszám (ANC) és a ≥ 100 000/mm3 thrombocytaszám határozza meg.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve adott esetben a beteg törvényes gyámjának hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi extrapulmonális betegség.
- Jelenlegi makroszkópos tüdőelváltozások.
- Több mint 2 tüdőgyulladás.
- Több mint 4 hét telt el a thoracotomia óta, amely mentesíti a beteget a makroszkópos betegségtől.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban részt vevő páciens számára.
- Ellenjavallat, vagy nem hajlandó többszöri CT-vizsgálaton és mellkasröntgenen átesni.
- Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy bármilyen daganatellenes szerrel végzett kezelés a vizsgálatban az adagolás első napjától számított 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ILC
Az inhalált lipid ciszplatint (ILC) kéthetente porlasztással és inhalációval kell beadni.
|
Az ILC-t ciszplatinként, sóoldatban szuszpendált lipidkomplexben biztosítjuk.
A páciens kéthetente 36 mg/m2 (ciszplatin koncentrációban mérve) ILC-t kap porlasztással.
A kezelés legfeljebb 1 évig folytatódhat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt relapszusmentes intervallum (RFI)
Időkeret: Visszaeséskor, becslések szerint átlagosan 6-12 hónap.
|
A megfigyelt relapszusmentes intervallumot (RFI) összehasonlítjuk a korábbi kontrollokkal.
A relapszusmentes intervallum az előző relapszus diagnózisának időpontja az új relapszus diagnózisáig.
|
Visszaeséskor, becslések szerint átlagosan 6-12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián, 1, 2 és 5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1, 2 és 5 év
|
Az 1, 2 és 5 éves korban élő betegek százalékos aránya és a teljes túlélés mediánja.
|
1, 2 és 5 év
|
|
Medián, 1, 2 és 5 éves eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 1, 2 és 5 év
|
A betegség kiújulása nélkül túlélő betegek százalékos aránya 1, 2 és 5 év után, valamint az eseménymentes túlélés mediánja.
|
1, 2 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Tanulmányi igazgató: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP-ILC-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .