Studie 2. fáze inhalační lipidové cisplatiny u plicního recidivujícího osteosarkomu
5. srpna 2019 aktualizováno: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Zjistit, zda je léčba inhalační lipidovou cisplatinou (ILC) účinná při oddálení/prevenci plicního relapsu u pacientů s osteosarkomem v kompletní chirurgické remisi po jednom nebo dvou předchozích plicních relapsech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ILC je nová formulace cisplatiny určená pro inhalaci rozprašováním. Očekávané plicní přínosy ILC oproti systémové léčbě cisplatinou jsou trojí:
- Zvýšené lokální koncentrace cisplatiny
- Trvalé uvolňování cisplatiny v plicích
- Minimální systémová expozice cisplatině
V této studii budou pacienti v současné době v chirurgické kompletní remisi (CR) po jednom nebo dvou předchozích relapsech osteosarkomu zahrnujícího plicní onemocnění léčeni ILC každé dva týdny po dobu až jednoho roku. ILC bude podávána nebulizací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteosarkom metastatický do plic v anamnéze. (První nebo druhá plicní recidiva (recidiva) odstraněná chirurgicky a předchozí systémová chemoterapie druhé linie je povolena).
- Pacienti musí být makroskopicky bez onemocnění po plicní metastektomii jedné nebo více lézí. Je nutná kompletní remise chirurgicky (bez makroskopického onemocnění). Porušení pleury a/nebo mikroskopické pozitivní okraje jsou povoleny.
- Věk ≥13 let.
- Pacienti se musí dostatečně zotavit ze všech akutních nežádoucích účinků předchozích terapií, s výjimkou alopecie.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2. (Lanského skóre 50-100, pokud je < 16 let).
- Pacienti se musí dostatečně zotavit po operaci a mít dostatečné proudění vzduchu a plicní rezervu. Toto rozhodnutí by mělo být na uvážení zkoušejícího s ohledem na předoperační plicní funkce. (Jako vodítko: adekvátní průtok vzduchu definovaný naměřeným objemem nuceného výdechu (FEV1) ne méně než 50 % předpokládané hodnoty a přiměřená plicní rezerva, jak dokládá poměr FEV1/FVC 65 % nebo vyšší).
- Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin definovanou sérovým kreatininem ≤ 1,5 mg/dl.
- Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkci definovanou celkovým bilirubinem ≤ 1,5 mg/dl a ALT nebo AST < 2,5násobek horního normálního limitu instituce.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3 a počtem krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
- Podepsaný informovaný souhlas včetně případného souhlasu zákonného zástupce pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Současné mimoplicní onemocnění.
- Současné makroskopické plicní léze.
- Více než 2 plicní recidivy.
- Po více než 4 týdnech od torakotomie byl pacient zbaven makroskopického onemocnění.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro pacienta v této studii.
- Kontraindikace nebo neochota podstoupit více CT vyšetření a RTG hrudníku.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu.
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo léčba jakýmkoliv antineoplastickým činidlem do 14 dnů od prvního dne dávkování v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ILC
Inhalační lipidová cisplatina (ILC) bude podávána každé dva týdny pomocí nebulizace a inhalace.
|
ILC se poskytuje jako cisplatina v lipidovém komplexu suspendovaném ve fyziologickém roztoku.
Každé dva týdny dostane pacient 36 mg/m2 (měřeno jako koncentrace cisplatiny) ILC prostřednictvím nebulizace.
Léčba může pokračovat až 1 rok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovaný interval bez recidivy (RFI)
Časové okno: Při relapsu se odhaduje na průměr 6-12 měsíců.
|
Pozorovaný interval bez relapsu (RFI) bude porovnán s historickými kontrolami.
Interval bez relapsu je definován jako čas diagnózy předchozího relapsu do doby diagnózy nového relapsu.
|
Při relapsu se odhaduje na průměr 6-12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián, celkové přežití (OS) 1, 2 a 5 let
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Procento pacientů žijících po 1, 2 a 5 letech a medián celkového přežití.
|
1, 2 a 5 let
|
|
Medián, 1, 2 a 5 let přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Procento pacientů přežívajících bez relapsu onemocnění po 1, 2 a 5 letech a medián přežití bez příhody.
|
1, 2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Ředitel studie: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-ILC-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .