만성폐쇄성폐질환 환자에서 기관지확장술 후 호흡곤란 개선 여부를 알아보기 위한 단계 검사의 민감도 (CODEx)
2013년 9월 17일 업데이트: Benoit Borel, Laval University
COPD 환자의 1차 진료 환경에서 운동성 호흡곤란 측정, 3상: COPD 환자의 기관지 확장 후 호흡곤란 개선을 감지하기 위한 단계 테스트의 민감도
프로젝트의 이전 단계(1단계 및 2단계) 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 1차 진료 환경에 통합하기 위해 두 가지 새로운 현장 테스트가 설계되고 검증되었습니다.
이 새로운 필드 테스트는 3분 보행 테스트(3MPWT)와 3분 보행 테스트(3MPST)입니다.
특히 기관지확장 후 호흡곤란 수준의 감소로 TM3의 타당성과 민감도가 강조될 수 있는 경우, Phase II에서는 3MPST가 기관지확장 후 호흡곤란 감소를 감지할 수 없음을 강조합니다.
너무 높은 스텝 속도의 사용은 호흡곤란의 신경역학적 결합과 관련된 가설을 통해 이러한 결과를 설명할 수 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 COPD 환자의 운동성 호흡곤란에 대한 약리학적 개입의 효과를 검출하기 위해 3MPST의 민감도에 대한 조사를 따르는 것입니다.
이 작업의 가설은 더 낮은 단계 속도 케이던스를 사용하면 더 높은 단계 속도와 달리 치료로 인한 기관지 확장 후 운동성 호흡곤란의 개선을 감지할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트를 위해 40명의 COPD 환자가 2개의 센터(퀘벡의 심장 및 호흡기 연구소 및 몬트리올의 흉부 연구소)에서 모집될 것입니다.
각 환자에 대해 세 번의 방문이 수행됩니다.
첫 번째 방문 동안 기본 폐 기능 및 최대 운동 능력이 평가되고 환자는 단계 테스트 절차에 익숙해집니다.
다른 방문 사이에는 3-7일의 기간이 존중됩니다.
두 번째 및 세 번째 방문 동안 두 가지 조건(위약 또는 기관지확장) 중 하나에 따라 4가지 다른 비율로 4단계 테스트가 수행됩니다.
이 프로젝트는 두 가지 무작위 수준을 제안합니다.
첫 번째 무작위화는 두 번째 방문(위약 또는 기관지확장) 동안 사용된 조건의 선택과 관련되며 두 번째 무작위화는 속도 순서(14, 16, 20, 24스텝/분)에 대한 것입니다.
각 운동을 수행하는 동안 휴대용 시스템을 사용하여 심폐 매개변수를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Montreal Chest Institute - McGill University
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연락하다:
- Jean Bourbeau, M.D
- 이메일: jean.bourbeau@mcgill.ca
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연락하다:
- Hélène Perrault, Ph.D
- 이메일: helene.perrault@mcgill.ca
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부수사관:
- Jean Bourbeau, M.D
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Québec, Quebec, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 50세 이상
- 흡연 이력 ≥ 10갑/년
- 기관지확장제 후 FEV1이 예측값의 30~80% 사이이고 FEV1/FVC가 이전 폐기능 검사에서 평가된 70% 미만(GOLD 단계 II 및 III에 해당)
제외 기준:
- 지난 6주 이내에 호흡 악화
- 천식 상태
- 휴식 중 또는 운동 중 상당한 O2 불포화(SaO2 < 85%)
- 운동 내성에 영향을 미치거나 보폭 테스트의 실현을 방해할 수 있는 다른 병리의 존재
- 심박조율기를 가지고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD 그룹
GOLD 단계 II 및 III에 해당하는 중등도 및/또는 중증 COPD 환자.
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방문 2의 경우, COPD 환자는 이중 맹검 교차 설계에서 이프라트로피움/살부타몰 조합 또는 위약을 무작위로 배정받습니다.
방문 3의 경우 다른 개입 약물이 지정됩니다.
약물로 얻은 기관지확장은 기관지확장 후 운동성 호흡곤란의 개선을 감지하여 3분 단계 테스트가 민감한지 여부를 결정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 인식
기간: 운동 3분 후 Borg Scale의 기준선에서 변화
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환자는 10점 Borg 척도를 사용하여 호흡곤란 및 다리 불편감에 대한 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
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운동 3분 후 Borg Scale의 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 및 환기 결과
기간: 운동 3분 후 기준선에서 변경
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대사, 심장 및 환기 매개변수는 대사 카트를 사용하여 측정됩니다.
주요 결과는 산소 섭취량(VO2), 이산화탄소 배출량(VCO2), 환기(VE), 호흡 빈도(BF), 일회 호흡량(Vt) 및 심박수(HR)입니다.
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운동 3분 후 기준선에서 변경
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흡기 용량
기간: 연습 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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흡기 용량은 휴식 시 및 3분 단계 테스트 종료 시 측정됩니다(3분에 호흡 곤란 평가 직후).
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연습 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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호흡압 및 횡격막 EMG
기간: 운동 1분, 2분, 3분 기준선에서 변경
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표준화된 기술(n=40)을 사용하여 배치될 식도 풍선 카테터 시스템을 사용하여 흉막 압력의 일회 변동을 측정합니다.
McGill University에서 여러 쌍의 식도 전극-풍선 카테터를 사용하여 연구한 20명의 피험자에서 위 및 경횡격막 압력과 횡격막 근전도를 기록할 것입니다.
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운동 1분, 2분, 3분 기준선에서 변경
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폐기능
기간: 위약과 기관지확장제의 분무 후 기준선 및 60분
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폐 기능은 초기 방문에서 폐활량 측정법과 체적 맥파 측정법으로 측정됩니다.
후속 방문에서 위약 또는 기관지확장제의 분무 전 및 후 60분에 폐기능을 폐활량계로 평가할 것입니다.
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위약과 기관지확장제의 분무 후 기준선 및 60분
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최대 산소 소모량
기간: 운동 1분, 2분, 3분 기준선에서 변경
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운동 능력은 증분 주기 운동 테스트 후에 직접 평가됩니다.
운동능력은 가스 교환을 직접 측정하여 최대산소소비량(VO2 피크, ml/kg/min)으로 정의하였다.
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운동 1분, 2분, 3분 기준선에서 변경
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최대 흡기압(PImax)
기간: 운동 3분 후 기준선에서 변경
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최대 흡기압(PImax)은 스니핑 조작 중에 측정됩니다.
이러한 측정을 통해 신경역학적 커플링 지수인 흉추 변위(VT/예측된 VC)에 대한 호흡 노력(일회성 Pes/PImax)의 비율을 구성할 수 있습니다.
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운동 3분 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CODEX-20819
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