Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość testu krokowego w wykrywaniu poprawy duszności po rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (CODEx)

17 września 2013 zaktualizowane przez: Benoit Borel, Laval University

Pomiar duszności wysiłkowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej u pacjentów z POChP, faza III: czułość testu krokowego w wykrywaniu poprawy duszności po rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP

W poprzednich fazach projektu (faza I i II) zaprojektowano i zatwierdzono dwa nowe testy terenowe do integracji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Te nowe testy terenowe to 3-minutowy test chodu (3MPWT) i 3-minutowy test krokowy (3MPST). Jeśli można by podkreślić ważność i czułość TM3, szczególnie poprzez zmniejszenie poziomu duszności po rozszerzeniu oskrzeli, faza II podkreśla, że ​​3MPST nie pozwala wykryć tego zmniejszenia duszności po rozszerzeniu oskrzeli. Zastosowanie zbyt dużej szybkości kroków mogłoby wyjaśnić te wyniki za pomocą hipotezy odnoszącej się do neuromechanicznego sprzężenia duszności. Głównym celem tego badania jest śledzenie wyników badań nad czułością 3MPST w wykrywaniu wpływu interwencji farmakologicznej na duszność wysiłkową u pacjenta z POChP. Hipoteza tej pracy jest taka, że ​​zastosowanie niższych częstości kroków może pozwolić na wykrycie poprawy duszności wysiłkowej po indukowanym leczeniem rozszerzeniu oskrzeli, w przeciwieństwie do wyższych częstości kroków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu 40 pacjentów z POChP zostanie zrekrutowanych w 2 ośrodkach (w Instytucie Kardiologii i Pneumologii w Quebecu oraz w Instytucie Klatki Piersiowej w Montrealu). Dla każdego pacjenta odbędą się trzy wizyty. Podczas pierwszej wizyty zostanie oceniona wyjściowa czynność płuc i maksymalna wydolność wysiłkowa, a pacjenci zostaną zapoznani z przebiegiem testu krokowego. Pomiędzy różnymi wizytami będzie przestrzegany okres 3-7 dni. Podczas drugiej i trzeciej wizyty zostaną przeprowadzone 4 testy krokowe z 4 różnymi szybkościami, zgodnie z jednym z dwóch warunków (placebo lub rozszerzenie oskrzeli). Ten projekt zaproponuje dwa poziomy randomizacji. Pierwsza randomizacja będzie dotyczyła wyboru warunku zastosowanego podczas drugiej wizyty (placebo lub rozszerzenie oskrzeli), a druga kolejności szybkości (14, 16, 20, 24 kroki/min). Podczas każdego wykonywanego ćwiczenia będą mierzone parametry krążeniowo-oddechowe i oddechowe za pomocą przenośnego systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 50 lat
  • historia palenia ≥ 10 paczek/rok
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 30 a 80% wartości należnej i FEV1/FVC poniżej 70%, jak oceniono w poprzednim badaniu czynnościowym płuc (odpowiadające stopniom GOLD II i III)

Kryteria wyłączenia:

  • zaostrzenie oddechu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • stan astmatyczny
  • znaczna desaturacja O2 (SaO2 < 85%) w spoczynku lub podczas wysiłku
  • obecność innej patologii, która mogłaby wpłynąć na tolerancję wysiłku lub uniemożliwić wykonanie próby wysiłkowej
  • osoba mająca rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zespół POChP
Pacjenci z umiarkowaną i/lub ciężką POChP, odpowiadającą stadium GOLD II i III.
Lek: Połączenie ipratropium/salbutamolu lub placebo (nebulizacja)
Podczas wizyty 2 pacjenci z POChP zostaną losowo przydzieleni do kombinacji ipratropium/salbutamolu lub placebo w podwójnie ślepej próbie naprzemiennej. Na wizytę 3 zostanie przypisany inny lek interwencyjny. Uzyskane po podaniu leku rozszerzenie oskrzeli pozwoli określić czułość 3-minutowego testu krokowego, wykrywając poprawę duszności wysiłkowej po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Combivent lub placebo (nebulizacja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja objawów
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej w skali Borga po 3 minutach ćwiczeń
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwania duszności i dyskomfortu w nogach za pomocą 10-punktowej skali Borga.
zmiana od linii podstawowej w skali Borga po 3 minutach ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kardiologiczne i oddechowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 minutach ćwiczeń
Zmierzone zostaną parametry metaboliczne, sercowe i oddechowe za pomocą wózka metabolicznego. Głównymi wynikami będą pobór tlenu (VO2), wydalanie dwutlenku węgla (VCO2), wentylacja (VE), częstotliwość oddychania (BF), objętość oddechowa (Vt) i tętno (HR).
Zmiana od linii podstawowej po 3 minutach ćwiczeń
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej na koniec ćwiczenia.
Pojemność wdechowa będzie mierzona w spoczynku i na koniec 3-minutowego testu krokowego (bezpośrednio po ocenie duszności po 3 minutach).
Zmiana od linii bazowej na koniec ćwiczenia.
Ciśnienia oddechowe i EMG przepony
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1, 2 i 3 minutach ćwiczeń
Pływowe skoki ciśnienia w jamie opłucnej będą mierzone przy użyciu systemu cewnika z balonikiem przełyku, który zostanie umieszczony przy użyciu znormalizowanej techniki (n=40). Ciśnienia żołądkowe i przezprzeponowe, a także elektromiogram przepony zostaną zarejestrowane u 20 osób badanych na Uniwersytecie McGill za pomocą wieloparowego cewnika z elektrodą przełykową i balonem.
Zmiana od linii podstawowej po 1, 2 i 3 minutach ćwiczeń
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 60 minut po nebulizacji placebo i leku rozszerzającego oskrzela
Czynność płuc zostanie zmierzona za pomocą spirometrii i pletyzmografii podczas pierwszej wizyty. Podczas kolejnych wizyt czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii przed i 60 minut po nebulizacji placebo lub leku rozszerzającego oskrzela.
Na linii podstawowej i 60 minut po nebulizacji placebo i leku rozszerzającego oskrzela
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1, 2 i 3 minutach ćwiczeń
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona bezpośrednio po teście wysiłkowym w cyklu przyrostowym. Wydolność wysiłkową określono jako maksymalne zużycie tlenu (szczyt VO2, ml/kg/min) poprzez bezpośrednie pomiary wymiany gazowej.
Zmiana od linii podstawowej po 1, 2 i 3 minutach ćwiczeń
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 minutach ćwiczeń
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax) zostanie zmierzone podczas manewru wdechu. Pomiary te pozwolą na skonstruowanie stosunku wysiłku oddechowego (pływowego Pes/PImax) do przemieszczenia klatki piersiowej (VT/przewidywane VC), wskaźnika sprzężenia neuromechanicznego
Zmiana od linii podstawowej po 3 minutach ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CODEX-20819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Badania kliniczne na Połączenie ipratropium/salbutamolu lub placebo (nebulizacja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj