慢性閉塞性肺疾患患者における気管支拡張後の呼吸困難の改善を検出するためのステップテストの感度 (CODEx)
2013年9月17日 更新者：Benoit Borel、Laval University
COPD患者のプライマリケア環境における労作性呼吸困難の測定、フェーズIII：COPD患者の気管支拡張後の呼吸困難の改善を検出するためのステップテストの感度
プロジェクトの前の段階 (フェーズ I および II) で、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のプライマリケア環境への統合を目的とした 2 つの新しいフィールド テストが設計され、検証されました。
これらの新しいフィールド テストは、3 分間のペース ウォーク テスト (3MPWT) と 3 分間のペース ステップ テスト (3MPST) です。
TM3 の有効性と感度が、特に気管支拡張後の呼吸困難レベルの低下によって強調される場合、フェーズ II では、3MPST ではこの気管支拡張後の呼吸困難の低下を検出できないことが強調されます。
高すぎるステップ速度の使用は、呼吸困難の神経機械的結合に関する仮説を通じてこれらの結果を説明できる可能性があります。
この試験の主な目的は、3MPST の感度に関する調査を追跡し、COPD 患者の労作時呼吸困難に対する薬理学的介入の効果を検出することです。
この研究の仮説は、より低いステップ速度のケイデンスの使用により、より高いステップ速度とは対照的に、治療誘発性気管支拡張後の労作性呼吸困難の改善を検出できる可能性があるというものである。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、40 人の COPD 患者が 2 つのセンター (ケベック州の心臓病・呼吸学研究所とモントリオールの胸部研究所) で募集されます。
1人の患者につき3回の訪問が行われます。
最初の来院時に、ベースラインの肺機能と最大運動能力が評価され、患者はステップテストの手順に慣れます。
異なる訪問の間には 3 ～ 7 日の期間が尊重されます。
2 回目と 3 回目の訪問では、2 つの条件 (プラセボまたは気管支拡張) のいずれかに従って、4 段階のテストが 4 つの異なる速度で実行されます。
このプロジェクトでは 2 つのランダム化レベルを提案します。
最初のランダム化は 2 回目の来院時に使用される条件の選択 (プラセボまたは気管支拡張) に関連し、2 番目のランダム化は速度順序 (14、16、20、24 ステップ/分) に関連します。
実行される各エクササイズ中に、ポータブル システムを使用して心肺パラメータと肺パラメータが測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：François Maltais, M.D
- 電話番号：418-656-4747
- メール：Francois.Maltais@fmed.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benoit Borel, Ph.D
- 電話番号：3995 418-656-8711
- メール：benoit.borel@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Montreal Chest Institute - McGill University
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コンタクト：
- Jean Bourbeau, M.D
- メール：jean.bourbeau@mcgill.ca
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コンタクト：
- Hélène Perrault, Ph.D
- メール：helene.perrault@mcgill.ca
-
副調査官：
- Jean Bourbeau, M.D
-
Québec、Quebec、カナダ
- 積極的、募集していない
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が50歳以上
- 喫煙歴 ≥ 10 箱/年
- 気管支拡張薬後の FEV1 が予測値の 30 ～ 80% であり、以前の肺機能検査で評価された FEV1/FVC が 70% 未満である（GOLD ステージ II および III に相当）
除外基準:
- 過去6週間以内に呼吸器疾患の悪化があった
- 喘息の状態
- 安静時または運動中の重大な酸素飽和度低下（SaO2 < 85%）
- 運動耐性に影響を与える可能性がある、またはステップテストの実施を妨げる可能性がある別の病状の存在
- ペースメーカーを装着している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPDグループ
GOLD ステージ II および III に相当する中等度および/または重度の COPD 患者。
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訪問 2 では、COPD 患者は二重盲検クロスオーバー設計でイプラトロピウム/サルブタモールの組み合わせまたはプラセボにランダムに割り当てられます。
訪問 3 では、他の介入薬が割り当てられます。
薬剤による気管支拡張により、気管支拡張後の労作性呼吸困難の改善を検出することにより、3 分間ステップテストの感度が高いかどうかを判断できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の認識
時間枠：3 分間のエクササイズでの Borg Scale のベースラインからの変化
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患者は、10 点のボーグスケールを使用して、呼吸困難と脚の不快感の知覚を採点するように求められます。
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3 分間のエクササイズでの Borg Scale のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓および換気の転帰
時間枠：3 分間の運動でベースラインからの変化
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代謝、心臓、換気パラメータは代謝カートを使用して測定されます。
主な結果は、酸素摂取量 (VO2)、二酸化炭素排出量 (VCO2)、換気量 (VE)、呼吸頻度 (BF)、一回換気量 (Vt)、および心拍数 (HR) です。
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3 分間の運動でベースラインからの変化
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吸気能力
時間枠：エクササイズの終了時にベースラインから変化します。
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吸気量は、安静時および 3 分間のステップテストの終了時 (3 分間の呼吸困難の評価直後) に測定されます。
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エクササイズの終了時にベースラインから変化します。
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呼吸圧と横隔膜筋電図
時間枠：運動開始から 1 分、2 分、3 分後のベースラインからの変化
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胸膜圧の潮汐変動は、標準化された技術を使用して位置決めされる食道バルーンカテーテルシステムを使用して測定されます（n=40）。
マギル大学で研究された20人の被験者の胃圧および経横隔膜圧、ならびに横隔膜筋電図が、複数対の食道電極バルーンカテーテルを使用して記録される。
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運動開始から 1 分、2 分、3 分後のベースラインからの変化
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肺機能
時間枠：ベースライン時およびプラセボと気管支拡張薬のいずれかの噴霧後 60 分
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肺機能は、初診時に肺活量測定と体積脈波検査によって測定されます。
次回の来院では、プラセボまたは気管支拡張薬の噴霧前と噴霧後 60 分に肺機能を肺活量測定によって評価します。
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ベースライン時およびプラセボと気管支拡張薬のいずれかの噴霧後 60 分
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最大酸素消費量
時間枠：運動開始から 1 分、2 分、3 分後のベースラインからの変化
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運動能力は、増分サイクル運動テストの後に直接評価されます。
運動能力は、ガス交換の直接測定による最大酸素消費量 (VO2 ピーク、ml/kg/分) として定義されました。
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運動開始から 1 分、2 分、3 分後のベースラインからの変化
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最大吸気圧 (PImax)
時間枠：3 分間の運動後のベースラインからの変化
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最大吸気圧 (PImax) は、嗅ぎ操作中に測定されます。
これらの測定により、神経機械結合の指標である胸部変位 (VT/予測 VC) に対する呼吸努力 (1 回呼吸 Pes/PImax) の比を構築することができます。
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3 分間の運動後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：François Maltais, M.D、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2014年7月1日
研究の完了 (予期された)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。