Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost krokového testu k detekci zlepšení dušnosti po bronchodilataci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CODEx)

17. září 2013 aktualizováno: Benoit Borel, Laval University

Měření námahové dušnosti v prostředí primární péče u pacientů s CHOPN, fáze III: Citlivost krokového testu k detekci zlepšení dušnosti po bronchodilataci u pacientů s CHOPN

Během předchozích fází projektu (Fáze I a II) byly navrženy a ověřeny dva nové terénní testy pro integraci do prostředí primární péče u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Tyto nové terénní testy jsou 3minutový test stimulované chůze (3MPWT) a 3minutový test stimulovaného kroku (3MPST). Pokud by mohla být zvýrazněna validita a citlivost TM3, zejména snížením hladiny dušnosti po bronchodilataci, fáze II zdůrazňuje, že 3MPST neumožňuje detekovat toto snížení dušnosti po bronchodilataci. Použití příliš vysokých rychlostí kroků by mohlo vysvětlit tyto výsledky prostřednictvím hypotézy související s neuromechanickým spojením dušnosti. Hlavním cílem této studie je sledovat výzkum citlivosti 3MPST k detekci účinků farmakologické intervence na námahovou dušnost u pacientů s CHOPN. Hypotézou této práce je, že použití kadencí nižších kroků by mohlo umožnit detekovat zlepšení námahové dušnosti po bronchodilataci vyvolané léčbou, na rozdíl od vyšších kroků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tento projekt bude přijato 40 pacientů s CHOPN ve 2 centrech (v Institutu kardiologie a pneumologie v Quebecu a v Chest Institute of Montreal). U každého pacienta proběhnou tři návštěvy. Během první návštěvy budou vyhodnoceny základní plicní funkce a maximální zátěžová kapacita a pacienti budou seznámeni s postupem krokového testu. Mezi jednotlivými návštěvami bude dodržena lhůta 3–7 dnů. Během druhé a třetí návštěvy budou provedeny 4 krokové testy se 4 různými rychlostmi podle jedné ze dvou podmínek (placebo nebo bronchodilatace). Tento projekt navrhne dvě úrovně randomizace. První randomizace bude vztažena k volbě stavu použitého během druhé návštěvy (placebo nebo bronchodilatace) a druhá pro pořadí rychlostí (14, 16, 20, 24 kroků/min). Při každém prováděném cvičení budou měřeny kardiorespirační a plicní parametry pomocí přenosného systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 50 let
  • anamnéza kouření ≥ 10 balení/rok
  • post-bronchodilatační FEV1 mezi 30 a 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC nižší než 70 %, jak bylo stanoveno v předchozím plicním funkčním testu (odpovídající GOLD stádiu II a III)

Kritéria vyloučení:

  • respirační exacerbace během předchozích 6 týdnů
  • astmatický stav
  • významná desaturace O2 (SaO2 < 85 %) v klidu nebo při zátěži
  • přítomnost jiné patologie, která by mohla ovlivnit toleranci zátěže nebo by mohla bránit realizaci krokového testu
  • subjekt s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CHOPN
Pacienti se středně těžkou a/nebo těžkou CHOPN, odpovídající stadiu GOLD II a III.
Lék: Kombinace ipratropium/salbutamol nebo placebo (nebulizace)
Pro návštěvu 2 bude pacientům s CHOPN náhodně přidělena kombinace ipratropium/salbutamol nebo placebo ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu. Pro návštěvu 3 bude přidělen další intervenční lék. Bronchodilatace získaná medikací umožní určit, zda je 3minutový krokový test citlivý, a to zjištěním zlepšení námahové dušnosti po bronchodilataci.
Ostatní jména:
  • Combivent nebo placebo (nebulizace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání symptomů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v Borgově stupnici po 3 minutách cvičení
Pacienti budou požádáni, aby hodnotili své vnímání dušnosti a nepohodlí nohou pomocí 10bodové Borgovy stupnice.
změna od výchozí hodnoty v Borgově stupnici po 3 minutách cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční a ventilační výsledky
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty po 3 minutách cvičení
Metabolické, srdeční a ventilační parametry budou měřeny pomocí metabolického vozíku. Hlavními výsledky budou příjem kyslíku (VO2), výdej oxidu uhličitého (VCO2), ventilace (VE), frekvence dýchání (BF), dechový objem (Vt) a srdeční frekvence (HR).
Změňte od výchozí hodnoty po 3 minutách cvičení
Inspirační kapacita
Časové okno: Na konci cvičení se změňte od základní linie.
Inspirační kapacita bude měřena v klidu a na konci 3minutového krokového testu (bezprostředně po vyhodnocení dušnosti po 3 minutách).
Na konci cvičení se změňte od základní linie.
Respirační tlaky a EMG bránice
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty po 1, 2 a 3 minutách cvičení
Dechová exkurze v pleurálním tlaku bude měřena pomocí jícnového balónkového katetru, který bude umístěn pomocí standardizované techniky (n=40). Žaludeční a transdiafragmatický tlak, stejně jako elektromyogram bránice, budou zaznamenávány u 20 subjektů studovaných na McGill University pomocí vícepárového jícnového elektrodového balonkového katetru.
Změňte od výchozí hodnoty po 1, 2 a 3 minutách cvičení
Plicní funkce
Časové okno: Na začátku a 60 minut po nebulizaci buď placeba, nebo bronchodilatátoru
Plicní funkce budou měřeny spirometrií a pletysmografií při úvodní návštěvě. Při následujících návštěvách bude plicní funkce hodnocena spirometrií před a 60 minut po nebulizaci buď placeba, nebo bronchodilatátoru.
Na začátku a 60 minut po nebulizaci buď placeba, nebo bronchodilatátoru
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty po 1, 2 a 3 minutách cvičení
Cvičební kapacita bude přímo posouzena po zátěžovém testu přírůstkového cyklu. Zátěžová kapacita byla definována jako maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2, ml/kg/min) přímým měřením výměny plynů.
Změňte od výchozí hodnoty po 1, 2 a 3 minutách cvičení
Maximální inspirační tlak (PImax)
Časové okno: Změňte od základní linie po 3 minutách cvičení
Maximální inspirační tlak (PImax) bude měřen během manévru čichání. Tato měření umožní sestrojit poměr respiračního úsilí (tidal Pes/PImax) k posunutí hrudníku (VT/predikovaná VC), index neuromechanické vazby
Změňte od základní linie po 3 minutách cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CODEX-20819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit