- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01655199
Gevoeligheid van de stappentest om verbetering van dyspnoe te detecteren na bronchusverwijding bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (CODEx)
17 september 2013 bijgewerkt door: Benoit Borel, Laval University
Meting van exertionele kortademigheid in de eerstelijnszorg bij patiënten met COPD, fase III: gevoeligheid van de staptest om verbetering in kortademigheid te detecteren na bronchusverwijding bij patiënten met COPD
Tijdens de voorgaande fasen van het project (fase I en II) zijn twee nieuwe veldtesten ontworpen en gevalideerd voor een integratie in een eerstelijnszorgomgeving bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
Deze nieuwe veldtesten zijn 3-min paced-walk test (3MPWT) en 3-min paced step test (3MPST).
Als de validiteit en gevoeligheid van de TM3 zou kunnen worden benadrukt, met name door de verlaging van het niveau van kortademigheid na bronchusverwijding, benadrukt fase II dat de 3MPST het niet mogelijk maakt om deze afname van kortademigheid na bronchusverwijding te detecteren.
Het gebruik van te hoge stapsnelheden zou deze resultaten kunnen verklaren via een hypothese met betrekking tot neuromechanische koppeling van kortademigheid.
Het hoofddoel van deze studie is het volgen van de onderzoeken naar de gevoeligheid van 3MPST voor het opsporen van de effecten van farmacologische interventie op inspanningsdyspnoe bij COPD-patiënten.
De hypothese van dit werk is dat het gebruik van cadensen met een lagere stapsnelheid het mogelijk zou kunnen maken om een verbetering van inspanningsdyspnoe te detecteren na behandelingsgeïnduceerde bronchusverwijding, in tegenstelling tot hogere stapsnelheden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit project zullen 40 patiënten met COPD worden aangeworven in 2 centra (in het Institute of Cardiology and Pneumology van Quebec en in het Chest Institute van Montreal).
Voor elke patiënt zullen drie bezoeken worden uitgevoerd.
Tijdens het eerste bezoek worden de basislijn van de longfunctie en de maximale inspanningscapaciteit geëvalueerd en worden de patiënten vertrouwd gemaakt met de stappentestprocedure.
Tussen de verschillende bezoeken wordt een periode van 3-7 dagen gerespecteerd.
Tijdens het tweede en derde bezoek worden 4-stapstests uitgevoerd met 4 verschillende snelheden, volgens een van de twee voorwaarden (placebo of bronchusverwijding).
Dit project stelt twee randomisatieniveaus voor.
De eerste randomisatie is gerelateerd aan de keuze van de aandoening die wordt gebruikt tijdens het tweede bezoek (placebo of bronchusverwijding) en de tweede voor de frequentievolgorde (14, 16, 20, 24 stappen/min).
Tijdens elke uitgevoerde oefening worden cardiorespiratoire en pulmonale parameters gemeten met behulp van een draagbaar systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: François Maltais, M.D
- Telefoonnummer: 418-656-4747
- E-mail: Francois.Maltais@fmed.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Benoit Borel, Ph.D
- Telefoonnummer: 3995 418-656-8711
- E-mail: benoit.borel@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- Montreal Chest Institute - McGill University
-
Contact:
- Jean Bourbeau, M.D
- E-mail: jean.bourbeau@mcgill.ca
-
Contact:
- Hélène Perrault, Ph.D
- E-mail: helene.perrault@mcgill.ca
-
Onderonderzoeker:
- Jean Bourbeau, M.D
-
Québec, Quebec, Canada
- Actief, niet wervend
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd hoger dan 50 jaar
- rookgeschiedenis ≥ 10 pakjes/jaar
- post-bronchusverwijdende FEV1 tussen 30 en 80% van de voorspelde waarde en FEV1/FVC minder dan 70% zoals beoordeeld in eerdere longfunctietest (overeenkomend met GOLD-stadia II en III)
Uitsluitingscriteria:
- respiratoire exacerbatie in de voorgaande 6 weken
- astmatische aandoening
- significante O2-desaturatie (SaO2 < 85%) in rust of tijdens inspanning
- aanwezigheid van een andere pathologie die de inspanningstolerantie kan beïnvloeden of de realisatie van de stappentest kan verhinderen
- onderwerp met een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: COPD-groep
Matige en/of ernstige COPD-patiënten, overeenkomend met GOLD-stadia II en III.
|
Voor bezoek 2 krijgen COPD-patiënten willekeurig een combinatie van ipratropium/salbutamol of een placebo toegewezen in een dubbelblind cross-over design.
Voor het bezoek 3 wordt het andere interventiemedicijn toegewezen.
De bronchusverwijding die met de medicatie wordt verkregen, zal het mogelijk maken om te bepalen of de 3-min stappentest gevoelig is door een verbetering van inspanningsdyspnoe na bronchusverwijding te detecteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen waarnemen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn in Borg-schaal na 3 minuten oefenen
|
Patiënten wordt gevraagd om hun dyspnoe en perceptie van ongemak in de benen te scoren met behulp van een 10-punts Borg-schaal.
|
verandering ten opzichte van de basislijn in Borg-schaal na 3 minuten oefenen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale en beademingsresultaten
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 3 minuten lichaamsbeweging
|
Metabolische, cardiale en ventilatoire parameters zullen worden gemeten met behulp van een metabole wagen.
De belangrijkste uitkomsten zijn zuurstofopname (VO2), kooldioxide-output (VCO2), ventilatie (VE), ademhalingsfrequentie (BF), ademvolume (Vt) en hartslag (HR).
|
Verander van basislijn na 3 minuten lichaamsbeweging
|
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn aan het einde van de oefening.
|
De inspiratoire capaciteit wordt gemeten in rust en aan het einde van de stappentest van 3 minuten (onmiddellijk na de beoordeling van kortademigheid na 3 minuten).
|
Verander van basislijn aan het einde van de oefening.
|
Ademhalingsdruk en diafragma EMG
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1, 2 en 3 minuten training
|
Getijde-excursie in pleurale druk zal worden gemeten met behulp van een slokdarmballonkathetersysteem dat zal worden gepositioneerd met behulp van gestandaardiseerde techniek (n=40).
Maag- en transdiafragmatische druk, evenals het diafragma-elektromyogram, zullen worden geregistreerd bij de 20 proefpersonen die aan de McGill University zijn bestudeerd met behulp van een meerparige slokdarmelektrode-ballonkatheter.
|
Verander van basislijn na 1, 2 en 3 minuten training
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en 60 minuten na de verneveling van placebo en bronchodilatator
|
Bij het eerste bezoek wordt de longfunctie gemeten door middel van spirometrie en plethysmografie.
Bij de daaropvolgende bezoeken zal de longfunctie worden beoordeeld door middel van spirometrie vóór en 60 minuten na de verneveling van placebo of bronchodilatator.
|
Bij baseline en 60 minuten na de verneveling van placebo en bronchodilatator
|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1, 2 en 3 minuten training
|
Het inspanningsvermogen wordt direct beoordeeld na een incrementele fietsinspanningstest.
De inspanningscapaciteit werd gedefinieerd als het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek, ml/kg/min) door directe metingen van gasuitwisselingen.
|
Verander van basislijn na 1, 2 en 3 minuten training
|
Maximale inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 3 minuten training
|
Tijdens een snuifmanoeuvre wordt de maximale inspiratiedruk (PImax) gemeten.
Deze metingen zullen het mogelijk maken om de verhouding tussen ademhalingsinspanning (tidal Pes/PImax) en thoracale verplaatsing (VT/voorspelde VC) te construeren, een index van neuromechanische koppeling
|
Verander van basislijn na 3 minuten training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Dyspneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Ipratropium
Andere studie-ID-nummers
- CODEX-20819
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Combinatie ipratropium/salbutamol of placebo (verneveling)
-
Verona Pharma plcVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Laval UniversityPfizer; Boehringer IngelheimVoltooidFysieke activiteit | Ademhalingssymptomen | Milde chronische obstructieve longziekteCanada
-
Hat Yai Medical Education CenterWervingAstma | Luchtwegobstructie | Remodellering van de luchtwegen | Ziekten van het parasympathische zenuwstelselThailand
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...OnbekendChronische obstructieve longziekteCanada
-
Wouter H. van GeffenNovartis; University Medical Center GroningenVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Zhujiang HospitalGuangzhou Panyu Central HospitalVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)China
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIngetrokkenPulmonale arteriële hypertensie
-
GlaxoSmithKlineVoltooid