Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid van de stappentest om verbetering van dyspnoe te detecteren na bronchusverwijding bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (CODEx)

17 september 2013 bijgewerkt door: Benoit Borel, Laval University

Meting van exertionele kortademigheid in de eerstelijnszorg bij patiënten met COPD, fase III: gevoeligheid van de staptest om verbetering in kortademigheid te detecteren na bronchusverwijding bij patiënten met COPD

Tijdens de voorgaande fasen van het project (fase I en II) zijn twee nieuwe veldtesten ontworpen en gevalideerd voor een integratie in een eerstelijnszorgomgeving bij chronische obstructieve longziekte (COPD). Deze nieuwe veldtesten zijn 3-min paced-walk test (3MPWT) en 3-min paced step test (3MPST). Als de validiteit en gevoeligheid van de TM3 zou kunnen worden benadrukt, met name door de verlaging van het niveau van kortademigheid na bronchusverwijding, benadrukt fase II dat de 3MPST het niet mogelijk maakt om deze afname van kortademigheid na bronchusverwijding te detecteren. Het gebruik van te hoge stapsnelheden zou deze resultaten kunnen verklaren via een hypothese met betrekking tot neuromechanische koppeling van kortademigheid. Het hoofddoel van deze studie is het volgen van de onderzoeken naar de gevoeligheid van 3MPST voor het opsporen van de effecten van farmacologische interventie op inspanningsdyspnoe bij COPD-patiënten. De hypothese van dit werk is dat het gebruik van cadensen met een lagere stapsnelheid het mogelijk zou kunnen maken om een ​​verbetering van inspanningsdyspnoe te detecteren na behandelingsgeïnduceerde bronchusverwijding, in tegenstelling tot hogere stapsnelheden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit project zullen 40 patiënten met COPD worden aangeworven in 2 centra (in het Institute of Cardiology and Pneumology van Quebec en in het Chest Institute van Montreal). Voor elke patiënt zullen drie bezoeken worden uitgevoerd. Tijdens het eerste bezoek worden de basislijn van de longfunctie en de maximale inspanningscapaciteit geëvalueerd en worden de patiënten vertrouwd gemaakt met de stappentestprocedure. Tussen de verschillende bezoeken wordt een periode van 3-7 dagen gerespecteerd. Tijdens het tweede en derde bezoek worden 4-stapstests uitgevoerd met 4 verschillende snelheden, volgens een van de twee voorwaarden (placebo of bronchusverwijding). Dit project stelt twee randomisatieniveaus voor. De eerste randomisatie is gerelateerd aan de keuze van de aandoening die wordt gebruikt tijdens het tweede bezoek (placebo of bronchusverwijding) en de tweede voor de frequentievolgorde (14, 16, 20, 24 stappen/min). Tijdens elke uitgevoerde oefening worden cardiorespiratoire en pulmonale parameters gemeten met behulp van een draagbaar systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd hoger dan 50 jaar
  • rookgeschiedenis ≥ 10 pakjes/jaar
  • post-bronchusverwijdende FEV1 tussen 30 en 80% van de voorspelde waarde en FEV1/FVC minder dan 70% zoals beoordeeld in eerdere longfunctietest (overeenkomend met GOLD-stadia II en III)

Uitsluitingscriteria:

  • respiratoire exacerbatie in de voorgaande 6 weken
  • astmatische aandoening
  • significante O2-desaturatie (SaO2 < 85%) in rust of tijdens inspanning
  • aanwezigheid van een andere pathologie die de inspanningstolerantie kan beïnvloeden of de realisatie van de stappentest kan verhinderen
  • onderwerp met een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: COPD-groep
Matige en/of ernstige COPD-patiënten, overeenkomend met GOLD-stadia II en III.
Voor bezoek 2 krijgen COPD-patiënten willekeurig een combinatie van ipratropium/salbutamol of een placebo toegewezen in een dubbelblind cross-over design. Voor het bezoek 3 wordt het andere interventiemedicijn toegewezen. De bronchusverwijding die met de medicatie wordt verkregen, zal het mogelijk maken om te bepalen of de 3-min stappentest gevoelig is door een verbetering van inspanningsdyspnoe na bronchusverwijding te detecteren.
Andere namen:
  • Combivent of placebo (verneveling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen waarnemen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn in Borg-schaal na 3 minuten oefenen
Patiënten wordt gevraagd om hun dyspnoe en perceptie van ongemak in de benen te scoren met behulp van een 10-punts Borg-schaal.
verandering ten opzichte van de basislijn in Borg-schaal na 3 minuten oefenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale en beademingsresultaten
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 3 minuten lichaamsbeweging
Metabolische, cardiale en ventilatoire parameters zullen worden gemeten met behulp van een metabole wagen. De belangrijkste uitkomsten zijn zuurstofopname (VO2), kooldioxide-output (VCO2), ventilatie (VE), ademhalingsfrequentie (BF), ademvolume (Vt) en hartslag (HR).
Verander van basislijn na 3 minuten lichaamsbeweging
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn aan het einde van de oefening.
De inspiratoire capaciteit wordt gemeten in rust en aan het einde van de stappentest van 3 minuten (onmiddellijk na de beoordeling van kortademigheid na 3 minuten).
Verander van basislijn aan het einde van de oefening.
Ademhalingsdruk en diafragma EMG
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1, 2 en 3 minuten training
Getijde-excursie in pleurale druk zal worden gemeten met behulp van een slokdarmballonkathetersysteem dat zal worden gepositioneerd met behulp van gestandaardiseerde techniek (n=40). Maag- en transdiafragmatische druk, evenals het diafragma-elektromyogram, zullen worden geregistreerd bij de 20 proefpersonen die aan de McGill University zijn bestudeerd met behulp van een meerparige slokdarmelektrode-ballonkatheter.
Verander van basislijn na 1, 2 en 3 minuten training
Longfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en 60 minuten na de verneveling van placebo en bronchodilatator
Bij het eerste bezoek wordt de longfunctie gemeten door middel van spirometrie en plethysmografie. Bij de daaropvolgende bezoeken zal de longfunctie worden beoordeeld door middel van spirometrie vóór en 60 minuten na de verneveling van placebo of bronchodilatator.
Bij baseline en 60 minuten na de verneveling van placebo en bronchodilatator
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1, 2 en 3 minuten training
Het inspanningsvermogen wordt direct beoordeeld na een incrementele fietsinspanningstest. De inspanningscapaciteit werd gedefinieerd als het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek, ml/kg/min) door directe metingen van gasuitwisselingen.
Verander van basislijn na 1, 2 en 3 minuten training
Maximale inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 3 minuten training
Tijdens een snuifmanoeuvre wordt de maximale inspiratiedruk (PImax) gemeten. Deze metingen zullen het mogelijk maken om de verhouding tussen ademhalingsinspanning (tidal Pes/PImax) en thoracale verplaatsing (VT/voorspelde VC) te construeren, een index van neuromechanische koppeling
Verander van basislijn na 3 minuten training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Combinatie ipratropium/salbutamol of placebo (verneveling)

3
Abonneren