Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegtestets känslighet för att upptäcka förbättring av dyspné efter bronkodilation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (CODEx)

17 september 2013 uppdaterad av: Benoit Borel, Laval University

Mätning av ansträngningsdyspné i primärvården hos patienter med KOL, Fas III: Stegtestets känslighet för att upptäcka förbättring av dyspné efter bronkodilation hos patienter med KOL

Under de tidigare faserna av projektet (fas I och II) har två nya fälttester designats och validerats för integration i en primärvårdsmiljö vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Dessa nya fälttester är 3-minuters paced-walk-test (3MPWT) och 3-min paced-stegtest (3MPST). Om giltigheten och känsligheten hos TM3 kunde framhävas, särskilt genom minskningen av dyspnénivån efter bronkodilatation, framhäver fas II att 3MPST inte tillåter att upptäcka denna minskning av dyspné efter bronkdilatation. Användningen av för höga steghastigheter kan förklara dessa resultat genom en hypotes i förhållande till neuromekanisk koppling av dyspné. Huvudsyftet med denna studie är att följa undersökningarna av känsligheten hos 3MPST för att upptäcka effekterna av farmakologisk intervention på ansträngningsdyspné hos KOL-patienter. Hypotesen för detta arbete är att användningen av kadenser med lägre stegfrekvenser skulle kunna göra det möjligt att upptäcka en förbättring av ansträngningsdyspné efter behandlingsinducerad bronkdilatation, i motsats till högre stegfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För detta projekt kommer 40 patienter med KOL att rekryteras i 2 centra (i Institute of Cardiology and Pneumology of Quebec och i Chest Institute of Montreal). För varje patient kommer tre besök att genomföras. Under det första besöket kommer baseline lungfunktion och maximal träningskapacitet att utvärderas och patienterna kommer att bekanta sig med stegtestförfarandet. Mellan de olika besöken kommer en 3-7 dagars period att respekteras. Under det andra och det tredje besöket kommer 4-stegstester att utföras med 4 olika hastigheter, efter ett av de två tillstånden (placebo eller bronkdilatation). Detta projekt kommer att föreslå två randomiseringsnivåer. Den första randomiseringen kommer att vara relativ till valet av tillståndet som används under det andra besöket (placebo eller bronkdilatation) och den andra för frekvensordningen (14, 16, 20, 24 steg/min). Under varje utförd träning kommer kardiorespiratoriska och pulmonella parametrar att mätas med hjälp av ett bärbart system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 50 år
  • rökhistorik ≥ 10 förpackningar/år
  • post-bronkdilaterande FEV1 mellan 30 och 80 % av det förutsagda värdet och FEV1/FVC mindre än 70 % som bedömts i tidigare lungfunktionstest (motsvarande GOLD stadier II och III)

Exklusions kriterier:

  • andningsexacerbation under de föregående 6 veckorna
  • astmatiskt tillstånd
  • betydande O2-desaturation (SaO2 < 85%) i vila eller under träning
  • förekomst av en annan patologi som kan påverka träningstolerans eller kan förhindra genomförandet av stegtestet
  • försöksperson som har en pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KOL-grupp
Måttliga och/eller svåra KOL-patienter, motsvarande GOLD stadier II och III.
Läkemedel: Kombination ipratropium/salbutamol eller placebo (nebulisering)
För besök 2 kommer KOL-patienter att slumpmässigt tilldelas en kombination av ipratropium/salbutamol eller placebo i en dubbelblind crossover-design. För besök 3 kommer det andra interventionsläkemedlet att tilldelas. Den bronkodilation som erhålls med medicinen gör det möjligt att avgöra om 3-minuterstestet är känsligt genom att detektera en förbättring av ansträngningsdyspné efter luftrörsvidgning.
Andra namn:
  • Combivent eller placebo (nebulisering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomuppfattning
Tidsram: ändra från baslinjen i Borg-skalan vid 3 minuters träning
Patienterna kommer att bli ombedda att mäta sin uppfattning av dyspné och obehag i benen med hjälp av en 10-gradig Borg-skala.
ändra från baslinjen i Borg-skalan vid 3 minuters träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärt- och andningsresultat
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 3 minuters träning
Metaboliska, hjärt- och ventilationsparametrar kommer att mätas med hjälp av en metabolisk vagn. De huvudsakliga resultaten kommer att vara syreupptag (VO2), koldioxidutsläpp (VCO2), ventilation (VE), andningsfrekvens (BF), tidalvolym (Vt) och hjärtfrekvens (HR).
Ändra från baslinjen vid 3 minuters träning
Inspirationsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen i slutet av träningen.
Inspirationskapaciteten kommer att mätas i vila och i slutet av stegtestet på 3 minuter (omedelbart efter bedömningen av dyspné efter 3 minuter).
Ändra från baslinjen i slutet av träningen.
Andningstryck och diafragma EMG
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 1, 2 och 3 minuters träning
Tidalexkursion i pleuratryck kommer att mätas med ett esofagusballongkatetersystem som kommer att placeras med standardiserad teknik (n=40). Gastriska och transdiafragmatiska tryck samt diafragmaelektromyogrammet kommer att registreras hos de 20 försökspersonerna som studerats vid McGill University med hjälp av en multipar-esofaguselektrod-ballongkateter.
Ändra från baslinjen vid 1, 2 och 3 minuters träning
Lungfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och 60 minuter efter nebuliseringen av antingen placebo och bronkodilator
Lungfunktionen kommer att mätas med spirometri och pletysmografi i det första besöket. Vid de efterföljande besöken kommer lungfunktionen att utvärderas med spirometri före och 60 minuter efter nebuliseringen av antingen placebo eller bronkodilatator.
Vid baslinjen och 60 minuter efter nebuliseringen av antingen placebo och bronkodilator
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 1, 2 och 3 minuters träning
Träningskapaciteten kommer att bedömas direkt efter ett inkrementellt träningstest. Träningskapaciteten definierades som den maximala syreförbrukningen (VO2-topp, ml/kg/min) genom direkta mätningar av gasutbyten.
Ändra från baslinjen vid 1, 2 och 3 minuters träning
Maximalt inandningstryck (PImax)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 3 minuters träning
Det maximala inandningstrycket (PImax) kommer att mätas under en sniffmanöver. Dessa mätningar gör det möjligt att konstruera förhållandet mellan andningsansträngning (tidal Pes/PImax) och thoraxförskjutning (VT/förutspådd VC), ett index för neuromekanisk koppling
Ändra från baslinjen efter 3 minuters träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CODEX-20819

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kombination ipratropium/salbutamol eller placebo (nebulisering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera