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Sensibilidad del Step Test para detectar mejoría de la disnea tras broncodilatación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CODEx)

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Benoit Borel, Laval University

Medición de la disnea de esfuerzo en el ámbito de atención primaria en pacientes con EPOC, fase III: sensibilidad del Step Test para detectar mejoría de la disnea tras broncodilatación en pacientes con EPOC

Durante las fases previas del proyecto (Fase I y II), se han diseñado y validado dos nuevos ensayos de campo para su integración en un entorno de atención primaria en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Estas nuevas pruebas de campo son la prueba de caminata con ritmo de 3 min (3MPWT) y la prueba de paso con ritmo de 3 min (3MPST). Si se pudiera destacar la validez y sensibilidad del TM3, particularmente por la reducción del nivel de disnea tras la broncodilatación, la Fase II destaca que el 3MPST no permite detectar esta disminución de la disnea tras la broncodilatación. El uso de velocidades de paso demasiado altas podría explicar estos resultados a través de una hipótesis relativa al acoplamiento neuromecánico de la disnea. El objetivo principal de este ensayo es seguir las investigaciones sobre la sensibilidad de 3MPST para detectar los efectos de la intervención farmacológica en la disnea de esfuerzo en pacientes con EPOC. La hipótesis de este trabajo es que el uso de cadencias de pasos más bajas podría permitir detectar una mejora de la disnea de esfuerzo después de la broncodilatación inducida por el tratamiento, al contrario de las tasas de pasos más altas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este proyecto se reclutarán 40 pacientes con EPOC en 2 centros (en el Instituto de Cardiología y Neumología de Quebec y en el Chest Institute de Montreal). Por cada paciente se realizarán tres visitas. Durante la primera visita, se evaluará la función pulmonar basal y la capacidad máxima de ejercicio y se familiarizará a los pacientes con los procedimientos de la prueba escalonada. Entre las diferentes visitas se respetará un periodo de 3-7 días. Durante la segunda y la tercera visita, se realizarán pruebas de 4 pasos a 4 velocidades diferentes, siguiendo una de las dos condiciones (placebo o broncodilatación). Este proyecto propondrá dos niveles de aleatorización. La primera aleatorización será relativa a la elección de la condición utilizada durante la segunda visita (placebo o broncodilatación) y la segunda al orden de las tasas (14, 16, 20, 24 pasos/min). Durante cada ejercicio realizado se medirán parámetros cardiorrespiratorios y pulmonares mediante un sistema portátil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Montreal Chest Institute - McGill University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean Bourbeau, M.D
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad superior a 50 años
  • antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes/año
  • FEV1 posbroncodilatador entre el 30 y el 80 % del valor teórico y FEV1/FVC inferior al 70 % evaluado en una prueba de función pulmonar previa (correspondiente a los estadios GOLD II y III)

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación respiratoria en las 6 semanas anteriores.
  • condición asmática
  • desaturación significativa de O2 (SaO2 < 85%) en reposo o durante el ejercicio
  • presencia de otra patología que pueda influir en la tolerancia al ejercicio o pueda impedir la realización de la prueba del paso
  • sujeto que tiene un marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo EPOC
Pacientes con EPOC moderada y/o grave, correspondientes a estadios GOLD II y III.
Droga: Combinación ipratropio/salbutamol o placebo (nebulización)
Para la visita 2, a los pacientes con EPOC se les asignará aleatoriamente una combinación de ipratropio/salbutamol o un placebo en un diseño cruzado doble ciego. Para la visita 3 se asignará el otro fármaco de intervención. La broncodilatación obtenida con la medicación permitirá determinar si la prueba del escalón de 3 min es sensible al detectar una mejoría de la disnea de esfuerzo tras la broncodilatación.
Otros nombres:
  • Combivent o placebo (nebulización)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de síntomas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la escala de Borg a los 3 min de ejercicio
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su percepción de disnea y molestias en las piernas utilizando una escala de Borg de 10 puntos.
cambio desde el inicio en la escala de Borg a los 3 min de ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados cardíacos y ventilatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 minutos de ejercicio
Los parámetros metabólicos, cardíacos y ventilatorios se medirán mediante un carro metabólico. Los resultados principales serán el consumo de oxígeno (VO2), la producción de dióxido de carbono (VCO2), la ventilación (VE), la frecuencia respiratoria (BF), el volumen corriente (Vt) y la frecuencia cardíaca (FC).
Cambio desde el inicio a los 3 minutos de ejercicio
Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base al final del ejercicio.
La capacidad inspiratoria se medirá en reposo y al final del test de escalón de 3 min (inmediatamente después de la valoración de la disnea a los 3 min).
Cambio desde la línea de base al final del ejercicio.
Presiones respiratorias y diafragma EMG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1, 2 y 3 minutos de ejercicio
La excursión tidal en la presión pleural se medirá utilizando un sistema de catéter-balón esofágico que se colocará utilizando una técnica estandarizada (n=40). Las presiones gástrica y transdiafragmática, así como el electromiograma del diafragma, se registrarán en los 20 sujetos estudiados en la Universidad McGill utilizando un catéter con balón de electrodo esofágico multipar.
Cambio desde el inicio a los 1, 2 y 3 minutos de ejercicio
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 60 minutos después de la nebulización de placebo y broncodilatador
La función pulmonar se medirá mediante espirometría y pletismografía en la visita inicial. En las visitas posteriores se evaluará la función pulmonar mediante espirometría antes y 60 min después de la nebulización de placebo o broncodilatador.
Al inicio del estudio y 60 minutos después de la nebulización de placebo y broncodilatador
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1, 2 y 3 minutos de ejercicio
La capacidad de ejercicio se evaluará directamente después de una prueba de ejercicio en bicicleta incremental. La capacidad de ejercicio se definió como el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2, ml/kg/min) mediante mediciones directas de los intercambios de gases.
Cambio desde el inicio a los 1, 2 y 3 minutos de ejercicio
Presión inspiratoria máxima (PImax)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 minutos de ejercicio
La presión inspiratoria máxima (PImax) se medirá durante una maniobra de aspiración. Estas medidas permitirán construir la relación entre el esfuerzo respiratorio (Pes tidal/PImax) y el desplazamiento torácico (VT/VC previsto), un índice de acoplamiento neuromecánico.
Cambio desde el inicio después de 3 minutos de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CODEX-20819

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