Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lépésteszt érzékenysége a nehézlégzés javulásának kimutatására krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek hörgőtágítását követően (CODEx)

2013. szeptember 17. frissítette: Benoit Borel, Laval University

A megerőltetéses nehézlégzés mérése az alapellátásban COPD-s betegeknél, III. fázis: A lépcsős teszt érzékenysége a bronchodilatációt követő nehézlégzés javulásának kimutatására COPD-s betegeknél

A projekt korábbi szakaszaiban (I. és II. fázis) két új helyszíni tesztet terveztek és validáltak a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) alapellátási környezetébe való integráció céljából. Ezek az új terepi tesztek a 3 perces ingerelt séta teszt (3MPWT) és a 3 perces ingerelt lépésteszt (3MPST). Ha a TM3 validitását és érzékenységét ki lehetne emelni, különösen a hörgőtágítást követő dyspnoe-szint csökkenésével, a II. fázis kiemeli, hogy a 3MPST nem teszi lehetővé a légszomj ezen csökkenése észlelését hörgőtágítás után. A túl magas lépéssebesség alkalmazása magyarázhatja ezeket az eredményeket a dyspnoe neuromechanikai kapcsolódásával kapcsolatos hipotézissel. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a 3MPST érzékenységére vonatkozó vizsgálatok nyomon követése a farmakológiai beavatkozás hatásainak kimutatása a COPD-s betegek terheléses nehézlégzésére. Ennek a munkának a hipotézise az, hogy az alacsonyabb lépésarányú kadenciák alkalmazása lehetővé teszi a terheléses nehézlégzés javulásának kimutatását a kezelés által kiváltott hörgőtágítást követően, ellentétben a magasabb lépésarányokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a projekthez 40 COPD-s beteget vesznek fel 2 központban (a Quebeci Kardiológiai és Pneumológiai Intézetben és a Montreali Mellkasi Intézetben). Minden betegnél három vizitre kerül sor. Az első vizit alkalmával felmérik a kiindulási tüdőfunkciót és a maximális terhelési kapacitást, és megismertetik a betegeket a lépéses tesztekkel. A különböző látogatások között 3-7 napos időszakot kell betartani. A második és a harmadik vizit során 4 lépéses tesztet végeznek 4 különböző ütemben, a két feltétel valamelyikét követően (placebo vagy hörgőtágítás). Ez a projekt két randomizációs szintet fog javasolni. Az első véletlenszerű besorolás a második vizit során alkalmazott állapot kiválasztásához (placebo vagy hörgőtágítás), a második pedig a gyakorisági sorrendhez (14, 16, 20, 24 lépés/perc) vonatkozik. Minden végrehajtott gyakorlat során egy hordozható rendszer segítségével mérik a kardiorespirációs és pulmonális paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 50 évnél idősebb
  • dohányzási előzmények ≥ 10 csomag/év
  • hörgőtágító utáni FEV1 a becsült érték 30 és 80%-a között, és a FEV1/FVC kevesebb, mint 70%-a az előző tüdőfunkciós tesztben (megfelel a GOLD II. és III. stádiumának)

Kizárási kritériumok:

  • légúti exacerbáció az elmúlt 6 hétben
  • asztmás állapot
  • jelentős O2-deszaturáció (SaO2 < 85%) nyugalomban vagy edzés közben
  • más patológia jelenléte, amely befolyásolhatja a terhelési toleranciát, vagy megakadályozhatja a lépésteszt megvalósítását
  • pacemakerrel rendelkező alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: COPD csoport
Közepes és/vagy súlyos COPD-s betegek, megfelelnek a GOLD II. és III. stádiumnak.
Drog: Ipratropium/szalbutamol vagy placebo kombináció (porlasztás)
A 2. vizit alkalmával a COPD-s betegek véletlenszerűen ipratropium/szalbutamol kombinációt vagy placebót kapnak, kettős-vak keresztezésben. A 3. látogatáshoz a másik beavatkozási gyógyszer kerül kijelölésre. A gyógyszerrel kapott hörgőtágítás lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a 3 perces lépéses teszt érzékeny-e azáltal, hogy kimutatja a hörgőtágítást követő terheléses nehézlégzés javulását.
Más nevek:
  • Kombinált vagy placebo (porlasztás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek észlelése
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest a Borg-skála szerint 3 perces edzés után
A betegeknek 10 pontos Borg-skála segítségével kell pontozniuk a nehézlégzést és a láb kellemetlen érzéseit.
változás az alapvonalhoz képest a Borg-skála szerint 3 perces edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és légzési eredmények
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 perces edzéssel
Az anyagcsere-, szív- és lélegeztetési paramétereket metabolikus kocsival mérik. A fő eredmények az oxigénfelvétel (VO2), a szén-dioxid-kibocsátás (VCO2), a lélegeztetés (VE), a légzésfrekvencia (BF), a légzési térfogat (Vt) és a pulzusszám (HR) lesz.
Változás az alapvonalhoz képest 3 perces edzéssel
Belégzési kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat végén.
A belégzési kapacitást nyugalomban és a 3 perces lépésteszt végén mérik (közvetlenül a nehézlégzés 3 perces értékelése után).
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat végén.
Légzési nyomások és membrán EMG
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1, 2 és 3 perces edzéssel
A mellhártya nyomásában bekövetkező dagály-kimozdulást egy nyelőcső ballon-katéter rendszerrel mérik, amelyet szabványos technikával kell pozícionálni (n=40). A gyomor- és transzdiafragmatikus nyomást, valamint a membrán elektromiogramját a McGill Egyetemen vizsgált 20 alanynál többpáros nyelőcsőelektród-ballonkatéter segítségével rögzítik.
Változás az alapvonalhoz képest 1, 2 és 3 perces edzéssel
Tüdőfunkció
Időkeret: Kiinduláskor és 60 perccel a placebo és a hörgőtágító porlasztása után
A tüdőfunkciót a kezdeti vizit során spirometriával és pletizmográfiával mérik. A következő vizitek során a tüdőfunkciót spirometriával értékelik a placebo vagy hörgőtágító porlasztása előtt és 60 perccel azután.
Kiinduláskor és 60 perccel a placebo és a hörgőtágító porlasztása után
Maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1, 2 és 3 perces edzéssel
A gyakorlati kapacitást közvetlenül értékelik egy növekményes ciklusos gyakorlati tesztet követően. A terhelési kapacitást a maximális oxigénfogyasztásként határoztuk meg (VO2 csúcs, ml/kg/perc) a gázcsere közvetlen mérésével.
Változás az alapvonalhoz képest 1, 2 és 3 perces edzéssel
Maximális belégzési nyomás (PImax)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 perc edzés után
A maximális belégzési nyomást (PImax) a rendszer egy szippantási manőver során méri. Ezek a mérések lehetővé teszik a légzési erőkifejtés (Tidális Pes/PImax) és a mellkasi elmozdulás (VT/becsült VC) arányának meghatározását, ami a neuromechanikai csatolás indexe.
Változás az alapvonalhoz képest 3 perc edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Université de Montréal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CODEX-20819

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel