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Sensibilidade do Teste do Degrau para Detectar Melhora na Dispnéia Após Broncodilatação em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CODEx)

17 de setembro de 2013 atualizado por: Benoit Borel, Laval University

Medição da dispneia de esforço no ambiente de cuidados primários em pacientes com DPOC, fase III: sensibilidade do teste do degrau para detectar melhora na dispneia após broncodilatação em pacientes com DPOC

Durante as fases anteriores do projeto (Fase I e II), foram concebidos e validados dois novos testes de campo para uma integração em contexto de cuidados primários na Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Esses novos testes de campo são o teste de caminhada de 3 minutos (3MPWT) e o teste de passo de 3 minutos (3MPST). Se a validade e sensibilidade do TM3 podem ser realçadas, nomeadamente pela redução do nível de dispneia após a broncodilatação, a Fase II destaca que o 3MPST não permite detetar esta diminuição da dispneia após a broncodilatação. O uso de frequências de passos muito altas poderia explicar esses resultados por meio de uma hipótese relativa ao acoplamento neuromecânico da dispneia. O principal objetivo deste estudo é acompanhar as investigações sobre a sensibilidade do 3MPST para detectar os efeitos da intervenção farmacológica na dispneia de esforço em pacientes com DPOC. A hipótese deste trabalho é que o uso de cadências de passos mais baixos poderia permitir detectar uma melhora da dispnéia de esforço após a broncodilatação induzida pelo tratamento, ao contrário de taxas de passo mais altas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este projeto, 40 pacientes com DPOC serão recrutados em 2 centros (no Instituto de Cardiologia e Pneumologia de Quebec e no Chest Institute de Montreal). Para cada paciente, serão realizadas três visitas. Durante a primeira visita, a função pulmonar basal e a capacidade máxima de exercício serão avaliadas e os pacientes serão familiarizados com os procedimentos do teste do degrau. Entre as diferentes visitas, será respeitado um período de 3 a 7 dias. Durante a segunda e a terceira visita, serão realizados 4 testes de degrau em 4 frequências diferentes, seguindo uma das duas condições (placebo ou broncodilatação). Este projeto proporá dois níveis de randomização. A primeira randomização será relativa à escolha da condição utilizada na segunda visita (placebo ou broncodilatação) e a segunda pela ordem das taxas (14, 16, 20, 24 passos/min). Durante cada exercício realizado, parâmetros cardiorrespiratórios e pulmonares serão medidos usando um sistema portátil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 50 anos
  • história de tabagismo ≥ 10 maços/ano
  • VEF1 pós-broncodilatador entre 30 e 80% do valor previsto e VEF1/CVF menor que 70% avaliado em prova de função pulmonar prévia (correspondente aos estágios GOLD II e III)

Critério de exclusão:

  • exacerbação respiratória nas últimas 6 semanas
  • condição asmática
  • dessaturação significativa de O2 (SaO2 < 85%) em repouso ou durante o exercício
  • presença de outra patologia que possa influenciar a tolerância ao exercício ou impedir a realização do teste do degrau
  • sujeito com marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo DPOC
Pacientes com DPOC moderada e/ou grave, correspondendo aos estágios GOLD II e III.
Medicamento: Combinação ipratrópio/salbutamol ou placebo (nebulização)
Para a visita 2, os pacientes com DPOC receberão aleatoriamente uma combinação de ipratrópio/salbutamol ou um placebo em um projeto cruzado duplo-cego. Para a visita 3, será atribuído o outro medicamento de intervenção. A broncodilatação obtida com a medicação permitirá determinar se o teste do degrau de 3 minutos é sensível ao detectar uma melhora da dispnéia de esforço após a broncodilatação.
Outros nomes:
  • Combivent ou placebo (nebulização)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de sintomas
Prazo: mudança da linha de base na Escala de Borg em 3 min de exercício
Os pacientes serão solicitados a pontuar sua percepção de dispnéia e desconforto nas pernas usando uma escala de Borg de 10 pontos.
mudança da linha de base na Escala de Borg em 3 min de exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cardíacos e ventilatórios
Prazo: Mudança da linha de base em 3 minutos de exercício
Parâmetros metabólicos, cardíacos e ventilatórios serão medidos usando um carrinho metabólico. Os principais resultados serão consumo de oxigênio (VO2), produção de dióxido de carbono (VCO2), ventilação (VE), frequência respiratória (BF), volume corrente (Vt) e frequência cardíaca (FC).
Mudança da linha de base em 3 minutos de exercício
Capacidade inspiratória
Prazo: Mudança da linha de base no final do exercício.
A capacidade inspiratória será medida em repouso e ao final do teste do degrau de 3 minutos (imediatamente após a avaliação da dispneia aos 3 minutos).
Mudança da linha de base no final do exercício.
Pressões respiratórias e diafragma EMG
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 2 e 3 minutos de exercício
A excursão de maré na pressão pleural será medida usando um sistema de cateter-balão esofágico que será posicionado usando técnica padronizada (n = 40). As pressões gástrica e transdiafragmática, bem como o eletromiograma do diafragma, serão registrados nos 20 indivíduos estudados na McGill University usando um cateter esofágico multipares eletrodo-balão.
Mudança da linha de base em 1, 2 e 3 minutos de exercício
Função pulmonar
Prazo: No início do estudo e 60 minutos após a nebulização de placebo e broncodilatador
A função pulmonar será medida por espirometria e pletismografia na visita inicial. Nas visitas subseqüentes, a função pulmonar será avaliada por espirometria antes e 60 minutos após a nebulização de placebo ou broncodilatador.
No início do estudo e 60 minutos após a nebulização de placebo e broncodilatador
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 2 e 3 minutos de exercício
A capacidade de exercício será avaliada diretamente após um teste de exercício em ciclo incremental. A capacidade de exercício foi definida como o consumo máximo de oxigênio (VO2 pico, ml/kg/min) por medidas diretas das trocas gasosas.
Mudança da linha de base em 1, 2 e 3 minutos de exercício
Pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: Mudança da linha de base após 3 minutos de exercício
A pressão inspiratória máxima (PImax) será medida durante uma manobra de inspiração. Essas medidas permitirão construir a relação entre esforço respiratório (Pes corrente/PImax) e deslocamento torácico (VT/VC predito), um índice de acoplamento neuromecânico
Mudança da linha de base após 3 minutos de exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CODEX-20819

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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