Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sensibilità dello Step Test per rilevare il miglioramento della dispnea in seguito a broncodilatazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (CODEx)

17 settembre 2013 aggiornato da: Benoit Borel, Laval University

Misurazione della dispnea da sforzo nell'ambito delle cure primarie in pazienti con BPCO, fase III: sensibilità dello Step Test per rilevare il miglioramento della dispnea in seguito a broncodilatazione in pazienti con BPCO

Durante le fasi precedenti del progetto (Fase I e II), sono stati progettati e validati due nuovi test sul campo per l'integrazione in un contesto di cure primarie nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questi nuovi test sul campo sono il test del cammino stimolato di 3 minuti (3MPWT) e il test del passo stimolato di 3 minuti (3MPST). Se la validità e la sensibilità del TM3 possono essere evidenziate, in particolare dalla riduzione del livello di dispnea in seguito a broncodilatazione, la Fase II evidenzia che il 3MPST non consente di rilevare questa diminuzione della dispnea in seguito a broncodilatazione. L'uso di frequenze di passi troppo elevate potrebbe spiegare questi risultati attraverso un'ipotesi relativa all'accoppiamento neuromeccanico della dispnea. L'obiettivo principale di questo studio è seguire le indagini sulla sensibilità del 3MPST per rilevare gli effetti dell'intervento farmacologico sulla dispnea da sforzo nei pazienti con BPCO. L'ipotesi di questo lavoro è che l'uso di cadenze di passi inferiori potrebbe consentire di rilevare un miglioramento della dispnea da sforzo a seguito di broncodilatazione indotta dal trattamento, contrariamente a frequenze di passi più elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo progetto, 40 pazienti con BPCO saranno reclutati in 2 centri (nell'Istituto di Cardiologia e Pneumologia del Quebec e nel Chest Institute di Montreal). Per ogni paziente verranno effettuate tre visite. Durante la prima visita, verranno valutate la funzione polmonare di base e la massima capacità di esercizio e i pazienti acquisiranno familiarità con le procedure del test dello step. Tra le diverse visite sarà rispettato un periodo di 3-7 giorni. Durante la seconda e la terza visita, verranno eseguiti 4 step test a 4 velocità diverse, seguendo una delle due condizioni (placebo o broncodilatazione). Questo progetto proporrà due livelli di randomizzazione. La prima randomizzazione sarà relativa alla scelta della condizione utilizzata durante la seconda visita (placebo o broncodilatazione) e la seconda per l'ordine dei ratei (14, 16, 20, 24 passi/min). Durante ogni esercizio svolto verranno misurati i parametri cardiorespiratori e polmonari utilizzando un sistema portatile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 50 anni
  • storia di fumo ≥ 10 pacchetti/anno
  • FEV1 post-broncodilatatore tra il 30 e l'80% del valore predetto e FEV1/FVC inferiore al 70% come valutato nel precedente test di funzionalità polmonare (corrispondente agli stadi GOLD II e III)

Criteri di esclusione:

  • esacerbazione respiratoria nelle 6 settimane precedenti
  • condizione asmatica
  • significativa desaturazione di O2 (SaO2 < 85%) a riposo o durante l'esercizio
  • presenza di un'altra patologia che potrebbe influenzare la tolleranza all'esercizio o impedire la realizzazione dello step test
  • soggetto portatore di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo BPCO
Pazienti con BPCO moderata e/o grave, corrispondenti agli stadi GOLD II e III.
Droga: Combinazione di ipratropio/salbutamolo o placebo (nebulizzazione)
Per la visita 2, ai pazienti con BPCO verrà assegnata in modo casuale una combinazione di ipratropio/salbutamolo o un placebo in un disegno crossover in doppio cieco. Per la visita 3 verrà assegnato l'altro farmaco di intervento. La broncodilatazione ottenuta con il farmaco consentirà di determinare se il 3-min step test è sensibile rilevando un miglioramento della dispnea da sforzo in seguito a broncodilatazione.
Altri nomi:
  • Combivent o placebo (nebulizzazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei sintomi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella scala di Borg a 3 min di esercizio
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro dispnea e la percezione del disagio alle gambe utilizzando una scala Borg a 10 punti.
cambiamento rispetto al basale nella scala di Borg a 3 min di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti cardiaci e ventilatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 minuti di esercizio
I parametri metabolici, cardiaci e ventilatori saranno misurati utilizzando un carrello metabolico. Gli esiti principali saranno l'assorbimento di ossigeno (VO2), l'emissione di anidride carbonica (VCO2), la ventilazione (VE), la frequenza respiratoria (BF), il volume corrente (Vt) e la frequenza cardiaca (FC).
Variazione rispetto al basale a 3 minuti di esercizio
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base alla fine dell'esercizio.
La capacità inspiratoria sarà misurata a riposo e alla fine del test del passo di 3 minuti (immediatamente dopo la valutazione della dispnea a 3 minuti).
Cambia dalla linea di base alla fine dell'esercizio.
Pressioni respiratorie ed EMG del diaframma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 2 e 3 minuti di esercizio
L'escursione di marea nella pressione pleurica sarà misurata utilizzando un sistema di catetere a palloncino esofageo che sarà posizionato utilizzando una tecnica standardizzata (n=40). Le pressioni gastriche e transdiaframmatiche così come l'elettromiogramma del diaframma saranno registrate nei 20 soggetti studiati presso la McGill University utilizzando un catetere elettrodo-palloncino multicoppia.
Variazione rispetto al basale a 1, 2 e 3 minuti di esercizio
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al basale e 60 minuti dopo la nebulizzazione di placebo e broncodilatatore
La funzione polmonare sarà misurata mediante spirometria e pletismografia nella visita iniziale. Nelle visite successive, la funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria prima e 60 minuti dopo la nebulizzazione del placebo o del broncodilatatore.
Al basale e 60 minuti dopo la nebulizzazione di placebo e broncodilatatore
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 2 e 3 minuti di esercizio
La capacità di esercizio sarà valutata direttamente a seguito di un test di esercizio a ciclo incrementale. La capacità di esercizio è stata definita come il consumo massimo di ossigeno (picco VO2, ml/kg/min) mediante misurazioni dirette degli scambi gassosi.
Variazione rispetto al basale a 1, 2 e 3 minuti di esercizio
Pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 minuti di esercizio
La pressione inspiratoria massima (PImax) verrà misurata durante una manovra di sniff. Queste misure permetteranno di costruire il rapporto tra lo sforzo respiratorio (tidal Pes/PImax) e lo spostamento toracico (VT/VC previsto), un indice di accoppiamento neuromeccanico
Variazione rispetto al basale dopo 3 minuti di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODEX-20819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi