Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitet av trinntesten for å oppdage bedring i dyspné etter bronkodilatasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (CODEx)

17. september 2013 oppdatert av: Benoit Borel, Laval University

Måling av anstrengelsesdyspné i primærhelsetjenesten hos pasienter med KOLS, fase III: Følsomhet av trinntesten for å oppdage bedring i dyspné etter bronkodilatasjon hos pasienter med KOLS

I løpet av de tidligere fasene av prosjektet (fase I og II) har to nye felttester blitt designet og validert for en integrering i en primærhelsetjeneste ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Disse nye felttestene er 3-min tempo-gang-test (3MPWT) og 3-min tempo-trinn-test (3MPST). Hvis gyldigheten og sensitiviteten til TM3 kunne fremheves, spesielt ved reduksjon av dyspnénivå etter bronkodilatasjon, fremhever fase II at 3MPST ikke tillater å oppdage denne reduksjonen av dyspné etter bronkodilatasjon. Bruken av for høye trinnrater kan forklare disse resultatene gjennom en hypotese i forhold til nevromekanisk kobling av dyspné. Hovedmålet med denne studien er å følge undersøkelsene av sensitiviteten til 3MPST for å oppdage effekten av farmakologisk intervensjon på anstrengelsesdyspné hos KOLS-pasienter. Hypotesen for dette arbeidet er at bruk av kadenser med lavere trinnhastigheter kan tillate å oppdage en forbedring av anstrengelsesdyspné etter behandlingsindusert bronkodilatasjon, i motsetning til høyere trinnfrekvenser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dette prosjektet vil 40 pasienter med KOLS rekrutteres i 2 sentre (i Institute of Cardiology and Pneumology of Quebec og i Chest Institute of Montreal). For hver pasient vil det bli utført tre besøk. Under det første besøket vil baseline lungefunksjon og maksimal treningskapasitet bli evaluert og pasientene vil bli kjent med fremgangsmåten for trinntest. Mellom de ulike besøkene vil en 3-7 dagers periode bli respektert. Under det andre og det tredje besøket vil 4-trinnstester bli utført med 4 forskjellige hastigheter, etter en av de to tilstandene (placebo eller bronkodilatasjon). Dette prosjektet vil foreslå to randomiseringsnivåer. Den første randomiseringen vil være i forhold til valget av tilstanden som ble brukt under det andre besøket (placebo eller bronkodilatasjon) og den andre for raterekkefølgen (14, 16, 20, 24 trinn/min). Under hver utført øvelse vil kardiorespiratoriske og pulmonale parametere bli målt ved hjelp av et bærbart system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder høyere enn 50 år
  • røykehistorie ≥ 10 pakninger/år
  • post-bronkodilatator FEV1 mellom 30 og 80 % av den predikerte verdien og FEV1/FVC mindre enn 70 % som vurdert i tidligere lungefunksjonstest (tilsvarer GOLD stadier II og III)

Ekskluderingskriterier:

  • respirasjonsforverring i løpet av de foregående 6 ukene
  • astmatisk tilstand
  • betydelig O2-desaturasjon (SaO2 < 85 %) i hvile eller under trening
  • tilstedeværelse av en annen patologi som kan påvirke treningstoleranse eller kan forhindre realisering av trinntesten
  • forsøksperson som har en pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KOLS gruppe
Moderate og/eller alvorlige KOLS-pasienter, tilsvarende GOLD stadium II og III.
Legemiddel: Kombinasjon av ipratropium/salbutamol eller placebo (nebulisering)
For besøk 2 vil KOLS-pasienter bli tilfeldig tildelt en kombinasjon av ipratropium/salbutamol eller placebo i en dobbeltblind crossover-design. For besøk 3 vil det andre intervensjonsmiddelet bli tildelt. Bronkodilatasjonen oppnådd med medisinen vil tillate å avgjøre om 3-minutters trinntesten er sensitiv ved å oppdage en forbedring av anstrengelsesdyspné etter bronkodilatasjon.
Andre navn:
  • Combivent eller placebo (nebulisering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomoppfatning
Tidsramme: endring fra baseline i Borg Scale ved 3 min trening
Pasientene vil bli bedt om å måle oppfatningen av dyspné og ubehag i beina ved å bruke en 10-punkts Borg-skala.
endring fra baseline i Borg Scale ved 3 min trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og ventilasjonsutfall
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 minutters trening
Metabolske, hjerte- og ventilasjonsparametre vil bli målt ved hjelp av en metabolsk vogn. Hovedutfall vil være oksygenopptak (VO2), karbondioksidproduksjon (VCO2), ventilasjon (VE), pustefrekvens (BF), tidalvolum (Vt) og hjertefrekvens (HR).
Bytt fra baseline ved 3 minutters trening
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: Bytt fra baseline på slutten av øvelsen.
Inspiratorisk kapasitet vil bli målt i hvile og ved slutten av 3-minutters trinntest (umiddelbart etter vurdering av dyspné etter 3 minutter).
Bytt fra baseline på slutten av øvelsen.
Luftveistrykk og diafragma EMG
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters trening
Tidal ekskursjon i pleuratrykk vil bli målt ved hjelp av et oesophageal ballong-kateter system som vil bli posisjonert ved bruk av standardisert teknikk (n=40). Gastriske og transdiafragmatiske trykk samt diafragma-elektromyogrammet vil bli registrert i de 20 forsøkspersonene som er studert ved McGill University ved bruk av et flerpars esophageal elektrode-ballongkateter.
Bytt fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters trening
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter etter nebulisering av enten placebo og bronkodilatator
Lungefunksjonen vil bli målt ved spirometri og pletysmografi i det første besøket. Ved de påfølgende besøkene vil lungefunksjonen bli evaluert ved spirometri før og 60 minutter etter forstøving av enten placebo eller bronkodilatator.
Ved baseline og 60 minutter etter nebulisering av enten placebo og bronkodilatator
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters trening
Treningskapasiteten vil bli direkte vurdert etter en inkrementell syklustreningstest. Treningskapasiteten ble definert som maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp, ml/kg/min) ved direkte målinger av gassutvekslinger.
Bytt fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters trening
Maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 3 minutters trening
Det maksimale inspirasjonstrykket (PImax) vil bli målt under en snusmanøver. Disse målingene vil tillate å konstruere forholdet mellom respirasjonsanstrengelse (tidal Pes/PImax) og thorax forskyvning (VT/predikert VC), en indeks for nevromekanisk kobling
Bytt fra baseline etter 3 minutters trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CODEX-20819

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere