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Empfindlichkeit des Stufentests zur Erkennung einer Verbesserung der Dyspnoe nach Bronchodilatation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (CODEx)

17. September 2013 aktualisiert von: Benoit Borel, Laval University

Messung der Belastungsdyspnoe in der Primärversorgung bei Patienten mit COPD, Phase III: Empfindlichkeit des Stufentests zur Erkennung einer Verbesserung der Dyspnoe nach Bronchodilatation bei Patienten mit COPD

In den vorangegangenen Phasen des Projekts (Phase I und II) wurden zwei neue Feldtests für die Integration in die Grundversorgung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) konzipiert und validiert. Bei diesen neuen Feldtests handelt es sich um den 3-Minuten-Gehtest (3MPWT) und den 3-Minuten-Schritttest (3MPST). Während die Validität und Sensitivität des TM3 hervorgehoben werden konnte, insbesondere durch die Verringerung des Dyspnoe-Niveaus nach einer Bronchodilatation, wird in Phase II hervorgehoben, dass der 3MPST es nicht ermöglicht, diesen Rückgang der Dyspnoe nach einer Bronchodilatation festzustellen. Die Verwendung zu hoher Schrittraten könnte diese Ergebnisse durch eine Hypothese im Zusammenhang mit der neuromechanischen Kopplung von Dyspnoe erklären. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Untersuchungen zur Empfindlichkeit von 3MPST zu verfolgen, um die Auswirkungen pharmakologischer Eingriffe auf die Belastungsdyspnoe bei COPD-Patienten zu erkennen. Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass die Verwendung niedrigerer Schrittfrequenzen es ermöglichen könnte, im Gegensatz zu höheren Schrittfrequenzen eine Verbesserung der Belastungsdyspnoe nach einer behandlungsinduzierten Bronchodilatation festzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für dieses Projekt werden 40 Patienten mit COPD in zwei Zentren (im Institut für Kardiologie und Pneumologie von Quebec und im Chest Institute von Montreal) rekrutiert. Für jeden Patienten werden drei Besuche durchgeführt. Beim ersten Besuch werden die Ausgangs-Lungenfunktion und die maximale körperliche Belastbarkeit beurteilt und die Patienten werden mit dem Stufentestverfahren vertraut gemacht. Zwischen den verschiedenen Besuchen wird ein Zeitraum von 3-7 Tagen eingehalten. Während des zweiten und dritten Besuchs werden 4-Stufen-Tests mit 4 verschiedenen Geschwindigkeiten unter einer der beiden Bedingungen (Placebo oder Bronchodilatation) durchgeführt. Dieses Projekt wird zwei Randomisierungsstufen vorschlagen. Die erste Randomisierung erfolgt relativ zur Wahl der beim zweiten Besuch verwendeten Bedingung (Placebo oder Bronchodilatation) und die zweite für die Ratenreihenfolge (14, 16, 20, 24 Schritte/Minute). Bei jeder durchgeführten Übung werden kardiorespiratorische und pulmonale Parameter mithilfe eines tragbaren Systems gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter höher als 50 Jahre alt
  • Rauchergeschichte ≥ 10 Packungen/Jahr
  • FEV1 nach Bronchodilatation zwischen 30 und 80 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC weniger als 70 %, wie im vorherigen Lungenfunktionstest ermittelt (entsprechend den GOLD-Stadien II und III)

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsexazerbation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • asthmatischer Zustand
  • erhebliche O2-Entsättigung (SaO2 < 85 %) in Ruhe oder während des Trainings
  • Vorliegen einer anderen Pathologie, die die Belastungstoleranz beeinflussen oder die Durchführung des Stufentests verhindern könnte
  • Subjekt mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COPD-Gruppe
Patienten mit mittelschwerer und/oder schwerer COPD, entsprechend den GOLD-Stadien II und III.
Arzneimittel: Kombination Ipratropium/Salbutamol oder Placebo (Vernebelung)
Für Besuch 2 wird COPD-Patienten in einem doppelblinden Crossover-Design nach dem Zufallsprinzip eine Kombination aus Ipratropium/Salbutamol oder ein Placebo zugewiesen. Für den Besuch 3 wird das andere Interventionsmedikament zugewiesen. Mithilfe der mit dem Medikament erzielten Bronchodilatation kann festgestellt werden, ob der 3-Minuten-Stufentest empfindlich ist, indem eine Verbesserung der Belastungsdyspnoe nach der Bronchodilatation festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Combivent oder Placebo (Vernebelung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomwahrnehmung
Zeitfenster: Änderung der Borg-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training
Die Patienten werden gebeten, ihre Wahrnehmung von Dyspnoe und Beinbeschwerden anhand einer 10-Punkte-Borg-Skala zu bewerten.
Änderung der Borg-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz- und Beatmungsergebnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training
Stoffwechsel-, Herz- und Beatmungsparameter werden mit einem Stoffwechselwagen gemessen. Die wichtigsten Ergebnisse sind Sauerstoffaufnahme (VO2), Kohlendioxidausstoß (VCO2), Belüftung (VE), Atemfrequenz (BF), Atemzugvolumen (Vt) und Herzfrequenz (HR).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training
Inspirationskapazität
Zeitfenster: Wechseln Sie am Ende der Übung vom Ausgangswert.
Die Inspirationskapazität wird in Ruhe und am Ende des 3-Minuten-Stufentests (unmittelbar nach der Beurteilung der Dyspnoe nach 3 Minuten) gemessen.
Wechseln Sie am Ende der Übung vom Ausgangswert.
Atemdruck und Zwerchfell-EMG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Minuten Training
Die Gezeitenauslenkung des Pleuradrucks wird mithilfe eines ösophagealen Ballonkathetersystems gemessen, das mithilfe einer standardisierten Technik positioniert wird (n=40). Magen- und transdiaphragmatischer Druck sowie das Zwerchfell-Elektromyogramm werden bei den 20 an der McGill University untersuchten Probanden mithilfe eines mehrpaarigen Ösophagus-Elektroden-Ballon-Katheters aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Minuten Training
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Vernebelung von Placebo und Bronchodilatator
Die Lungenfunktion wird beim ersten Besuch mittels Spirometrie und Plethysmographie gemessen. Bei den nachfolgenden Besuchen wird die Lungenfunktion durch Spirometrie vor und 60 Minuten nach der Vernebelung von Placebo oder Bronchodilatator beurteilt.
Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Vernebelung von Placebo und Bronchodilatator
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Minuten Training
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird direkt nach einem inkrementellen Belastungstest beurteilt. Die Trainingskapazität wurde als maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak, ml/kg/min) durch direkte Messungen des Gasaustauschs definiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Minuten Training
Maximaler Inspirationsdruck (PImax)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training
Der maximale Inspirationsdruck (PImax) wird während eines Schnüffelmanövers gemessen. Diese Messungen ermöglichen es, das Verhältnis der Atemanstrengung (Gezeiten-Pes/PImax) zur Brustverlagerung (VT/vorhergesagte VC) zu konstruieren, einen Index der neuromechanischen Kopplung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODEX-20819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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