Чувствительность ступенчатого теста для определения улучшения одышки после бронходилатации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (CODEx)
17 сентября 2013 г. обновлено: Benoit Borel, Laval University
Измерение одышки при физической нагрузке в условиях первичной медико-санитарной помощи у пациентов с ХОБЛ, фаза III: чувствительность ступенчатого теста для выявления улучшения одышки после бронходилатации у пациентов с ХОБЛ
На предыдущих этапах проекта (Фаза I и II) были разработаны и утверждены два новых полевых теста для интеграции в учреждения первичной медико-санитарной помощи при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Эти новые полевые тесты представляют собой 3-минутный тест с шагом в темпе (3MPWT) и 3-минутный тест с шагом в темпе (3MPST).
Если валидность и чувствительность TM3 могут быть выделены, в частности, снижением уровня одышки после бронходилатации, Фаза II подчеркивает, что 3MPST не позволяет обнаружить это уменьшение одышки после бронходилатации.
Использование слишком высокой частоты шагов может объяснить эти результаты с помощью гипотезы о нейромеханической связи одышки.
Основная цель этого исследования - проследить исследования чувствительности 3MPST для выявления эффектов фармакологического вмешательства на одышку при физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ.
Гипотеза этой работы заключается в том, что использование каденций с более низкой частотой шагов может позволить обнаружить улучшение одышки при физической нагрузке после бронходилатации, вызванной лечением, в отличие от более высокой частоты шагов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого проекта будут набраны 40 пациентов с ХОБЛ в 2 центрах (в Институте кардиологии и пневмологии Квебека и в Институте грудной клетки Монреаля).
Для каждого пациента будет выполнено три визита.
Во время первого визита будут оцениваться исходная функция легких и максимальная толерантность к физической нагрузке, а пациенты будут ознакомлены с процедурой ступенчатого теста.
Между различными посещениями будет соблюдаться период 3-7 дней.
Во время второго и третьего визитов будут выполняться 4 ступенчатых теста с 4 различными скоростями, следуя одному из двух условий (плацебо или бронходилатация).
Этот проект предложит два уровня рандомизации.
Первая рандомизация будет относиться к выбору состояния, используемого во время второго визита (плацебо или бронходилатация), а вторая — к порядку скоростей (14, 16, 20, 24 шага/мин).
Во время каждого выполняемого упражнения с помощью портативной системы будут измеряться кардиореспираторные и легочные параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: François Maltais, M.D
- Номер телефона: 418-656-4747
- Электронная почта: Francois.Maltais@fmed.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benoit Borel, Ph.D
- Номер телефона: 3995 418-656-8711
- Электронная почта: benoit.borel@criucpq.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Montreal Chest Institute - McGill University
-
Контакт:
- Jean Bourbeau, M.D
- Электронная почта: jean.bourbeau@mcgill.ca
-
Контакт:
- Hélène Perrault, Ph.D
- Электронная почта: helene.perrault@mcgill.ca
-
Младший исследователь:
- Jean Bourbeau, M.D
-
Québec, Quebec, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 50 лет
- история курения ≥ 10 пачек/год
- постбронходилататорный ОФВ1 от 30 до 80% от прогнозируемого значения и ОФВ1/ФЖЕЛ менее 70% по оценке в предыдущем тесте функции легких (соответствует стадиям II и III по GOLD)
Критерий исключения:
- обострение респираторных заболеваний в течение предшествующих 6 недель
- астматическое состояние
- значительная десатурация O2 (SaO2 < 85%) в покое или во время физической нагрузки
- наличие другой патологии, которая может повлиять на толерантность к физической нагрузке или может помешать проведению ступенчатого теста
- субъект с кардиостимулятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ средней и/или тяжелой степени, соответствующие стадиям II и III по GOLD.
|
Для визита 2 пациентам с ХОБЛ будет случайным образом назначена комбинация ипратропия/сальбутамола или плацебо в двойном слепом перекрестном дизайне.
Для визита 3 будет назначен другой интервенционный препарат.
Бронходилатация, полученная с помощью лекарства, позволит определить, является ли чувствительным 3-минутный ступенчатый тест, обнаружив улучшение одышки при физической нагрузке после бронходилатации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие симптомов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Борга через 3 минуты тренировки
|
Пациентов попросят оценить восприятие одышки и дискомфорта в ногах по 10-балльной шкале Борга.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Борга через 3 минуты тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечные и вентиляционные исходы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 минуты тренировки
|
Метаболические, сердечные и вентиляционные параметры будут измеряться с помощью метаболической тележки.
Основными результатами будут поглощение кислорода (VO2), выделение углекислого газа (VCO2), вентиляция (VE), частота дыхания (BF), дыхательный объем (Vt) и частота сердечных сокращений (HR).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 минуты тренировки
|
|
Инспираторная способность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня в конце упражнения.
|
Емкость дыхания будет измеряться в покое и в конце 3-минутного ступенчатого теста (сразу после оценки одышки через 3 минуты).
|
Изменение исходного уровня в конце упражнения.
|
|
Дыхательное давление и диафрагма ЭМГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 минуты тренировки
|
Приливная экскурсия плеврального давления будет измеряться с помощью системы пищеводного баллона-катетера, которая будет располагаться с использованием стандартизированной техники (n = 40).
Желудочное и трансдиафрагмальное давление, а также электромиограмма диафрагмы будут зарегистрированы у 20 субъектов, участвовавших в исследовании в Университете Макгилла, с использованием многопарного катетера с баллонным электродом пищевода.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 минуты тренировки
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Исходно и через 60 минут после распыления либо плацебо, либо бронхолитика.
|
Легочная функция будет измеряться с помощью спирометрии и плетизмографии при первом посещении.
При последующих визитах легочную функцию будут оценивать с помощью спирометрии до и через 60 минут после распыления либо плацебо, либо бронходилататора.
|
Исходно и через 60 минут после распыления либо плацебо, либо бронхолитика.
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 минуты тренировки
|
Способность к физической нагрузке будет непосредственно оцениваться после нарастающего цикла упражнений.
Толерантность к физической нагрузке определяли как максимальное потребление кислорода (VO2 пик, мл/кг/мин) по прямым измерениям газообмена.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 минуты тренировки
|
|
Максимальное давление вдоха (PImax)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 минуты тренировки
|
Максимальное давление вдоха (PImax) будет измеряться во время маневра вдыхания.
Эти измерения позволят построить отношение дыхательных усилий (дыхательное Pes/PImax) к смещению грудной клетки (VT/прогнозируемое VC), индекс нейромеханической связи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 минуты тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Одышка
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Ипратропий
Другие идентификационные номера исследования
- CODEX-20819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .