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Sensibilité du test par étapes pour détecter l'amélioration de la dyspnée après une bronchodilatation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (CODEx)

17 septembre 2013 mis à jour par: Benoit Borel, Laval University

Mesure de la dyspnée d'effort dans le cadre des soins primaires chez les patients atteints de MPOC, phase III : sensibilité du test par étapes pour détecter l'amélioration de la dyspnée après une bronchodilatation chez les patients atteints de MPOC

Au cours des phases précédentes du projet (Phase I et II), deux nouveaux tests de terrain ont été conçus et validés pour une intégration en milieu de soins primaires en Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (MPOC). Ces nouveaux tests sur le terrain sont le test de marche rythmée de 3 minutes (3MPWT) et le test de pas rythmé de 3 minutes (3MPST). Si la validité et la sensibilité du TM3 ont pu être mises en évidence, notamment par la réduction du niveau de dyspnée après bronchodilatation, la Phase II met en évidence que le 3MPST ne permet pas de détecter cette diminution de la dyspnée après bronchodilatation. L'utilisation de taux de pas trop élevés pourrait expliquer ces résultats par une hypothèse relative au couplage neuromécanique de la dyspnée. L'objectif principal de cet essai est de suivre les investigations sur la sensibilité du 3MPST pour détecter les effets de l'intervention pharmacologique sur la dyspnée d'effort chez le patient BPCO. L'hypothèse de ce travail est que l'utilisation de cadences de pas plus faibles pourrait permettre de détecter une amélioration de la dyspnée d'effort suite à une bronchodilatation induite par le traitement, contrairement à des cadences de pas plus élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour ce projet, 40 patients atteints de MPOC seront recrutés dans 2 centres (à l'Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec et à l'Institut thoracique de Montréal). Pour chaque patient, trois visites seront effectuées. Au cours de la première visite, la fonction pulmonaire de base et la capacité d'exercice maximale seront évaluées et les patients seront familiarisés avec la procédure de test par étapes. Entre les différentes visites, un délai de 3 à 7 jours sera respecté. Lors des deuxième et troisième visites, des tests en 4 étapes seront effectués à 4 rythmes différents, suivant l'une des deux conditions (placebo ou bronchodilatation). Ce projet proposera deux niveaux de randomisation. La première randomisation sera relative au choix de la condition utilisée lors de la seconde visite (placebo ou bronchodilatation) et la seconde à l'ordre des cadences (14, 16, 20, 24 pas/min). Lors de chaque exercice effectué, les paramètres cardiorespiratoires et pulmonaires seront mesurés à l'aide d'un système portable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 50 ans
  • antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets/an
  • VEMS post-bronchodilatateur entre 30 et 80 % de la valeur prédite et VEMS/CVF inférieur à 70 % tel qu'évalué lors d'un précédent test de la fonction pulmonaire (correspondant aux stades GOLD II et III)

Critère d'exclusion:

  • exacerbation respiratoire au cours des 6 semaines précédentes
  • condition asthmatique
  • désaturation significative en O2 (SaO2 < 85%) au repos ou à l'effort
  • présence d'une autre pathologie pouvant influencer la tolérance à l'effort ou empêcher la réalisation du step test
  • sujet portant un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe MPOC
Patients atteints de BPCO modérée et/ou sévère, correspondant aux stades GOLD II et III.
Médicament: Association ipratropium/salbutamol ou placebo (nébulisation)
Pour la visite 2, les patients atteints de MPOC se verront attribuer au hasard une combinaison d'ipratropium/salbutamol ou un placebo dans un plan croisé en double aveugle. Pour la visite 3, l'autre médicament d'intervention sera attribué. La bronchodilatation obtenue avec le médicament permettra de déterminer si le test du palier de 3 min est sensible en détectant une amélioration de la dyspnée d'effort suite à la bronchodilatation.
Autres noms:
  • Combivent ou placebo (nébulisation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des symptômes
Délai: changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Borg à 3 minutes d'exercice
Les patients seront invités à évaluer leur perception de la dyspnée et de l'inconfort des jambes à l'aide d'une échelle de Borg en 10 points.
changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Borg à 3 minutes d'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cardiaques et ventilatoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 minutes d'exercice
Les paramètres métaboliques, cardiaques et ventilatoires seront mesurés à l'aide d'un chariot métabolique. Les principaux résultats seront la consommation d'oxygène (VO2), la production de dioxyde de carbone (VCO2), la ventilation (VE), la fréquence respiratoire (BF), le volume courant (Vt) et la fréquence cardiaque (FC).
Changement par rapport à la ligne de base à 3 minutes d'exercice
Capacité inspiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'exercice.
La capacité inspiratoire sera mesurée au repos et à la fin du step test de 3 minutes (immédiatement après l'évaluation de la dyspnée à 3 minutes).
Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'exercice.
Pressions respiratoires et diaphragme EMG
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 minutes d'exercice
L'excursion de marée de la pression pleurale sera mesurée à l'aide d'un système de cathéter à ballonnet œsophagien qui sera positionné à l'aide d'une technique standardisée (n = 40). Les pressions gastriques et transdiaphragmatiques ainsi que l'électromyogramme du diaphragme seront enregistrés chez les 20 sujets étudiés à l'Université McGill à l'aide d'un cathéter œsophagien électrode-ballon multipaire.
Changement par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 minutes d'exercice
Fonction pulmonaire
Délai: Au départ et 60 minutes après la nébulisation du placebo et du bronchodilatateur
La fonction pulmonaire sera mesurée par spirométrie et pléthysmographie lors de la visite initiale. Lors des visites suivantes, la fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie avant et 60 minutes après la nébulisation du placebo ou du bronchodilatateur.
Au départ et 60 minutes après la nébulisation du placebo et du bronchodilatateur
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 minutes d'exercice
La capacité d'exercice sera directement évaluée à la suite d'un test d'effort de cycle incrémental. La capacité d'effort a été définie comme la consommation maximale d'oxygène (pic VO2, ml/kg/min) par des mesures directes des échanges gazeux.
Changement par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 minutes d'exercice
Pression inspiratoire maximale (PImax)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 3 minutes d'exercice
La pression inspiratoire maximale (PImax) sera mesurée lors d'une manœuvre de reniflement. Ces mesures permettront de construire le rapport effort respiratoire (Pes courant/PImax) sur déplacement thoracique (VT/CV prédit), un indice de couplage neuromécanique
Changement par rapport à la ligne de base après 3 minutes d'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CODEX-20819

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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