Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihetestin herkkyys kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hengenahdistuksen paranemisen havaitsemiseksi keuhkoputken laajenemisen jälkeen (CODEx)

tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Benoit Borel, Laval University

Rasitushengityksen mittaaminen keuhkoahtaumapotilaiden perusterveydenhuollossa, vaihe III: Vaihetestin herkkyys keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoputken laajenemisen jälkeisen hengenahdistuksen paranemisen havaitsemiseksi

Projektin aikaisemmissa vaiheissa (vaihe I ja II) on suunniteltu ja validoitu kaksi uutta kenttätestiä integroitaviksi perusterveydenhuoltoon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) yhteydessä. Nämä uudet kenttätestit ovat 3 minuutin tahdistettu kävelytesti (3MPWT) ja 3 minuutin tahdistettu askeltesti (3MPST). Jos TM3:n validiteetti ja herkkyys voitaisiin korostaa, erityisesti keuhkoputkien laajenemisen jälkeisen hengenahdistustason vähenemisenä, vaihe II korostaa, että 3MPST ei salli tätä hengenahdistuksen vähenemistä bronkodilaation jälkeen. Liian korkeiden askeltaajuuksien käyttö voisi selittää nämä tulokset hypoteesilla, joka liittyy hengenahdistuksen neuromekaaniseen kytkentään. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on seurata 3MPST:n herkkyystutkimuksia, jotta voidaan havaita farmakologisen toimenpiteen vaikutukset keuhkoahtaumatautipotilaan rasitushengityshäiriöön. Tämän työn hypoteesi on, että pienemmän askeltaajuuden käyttö voisi mahdollistaa rasituksen hengenahdistuksen paranemisen havaitsemisen hoidon aiheuttaman keuhkoputkien laajenemisen jälkeen, toisin kuin korkeammat askelnopeudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä hanketta varten rekrytoidaan 40 keuhkoahtaumatautipotilasta kahdessa keskuksessa (Québecin kardiologian ja pneumologian instituutissa ja Montrealin rintainstituutissa). Jokaiselle potilaalle tehdään kolme käyntiä. Ensimmäisellä käynnillä arvioidaan keuhkojen perustason toiminta ja maksimaalinen rasituskyky ja potilaat perehdytetään askeltestien toimenpiteisiin. Eri käyntien välillä noudatetaan 3-7 päivän ajanjaksoa. Toisen ja kolmannen käynnin aikana suoritetaan 4-vaiheinen testi neljällä eri nopeudella jommankumman ehdon jälkeen (plasebo tai bronkodilataatio). Tässä projektissa ehdotetaan kahta satunnaistustasoa. Ensimmäinen satunnaistaminen liittyy toisella käynnillä käytetyn tilan valintaan (plasebo tai keuhkoputkien laajennus) ja toinen nopeusjärjestykseen (14, 16, 20, 24 askelta/min). Jokaisen suoritetun harjoituksen aikana mitataan kardiorespiratoriset ja keuhkoparametrit kannettavalla järjestelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Montreal Chest Institute - McGill University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jean Bourbeau, M.D
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä on yli 50 vuotta vanha
  • tupakointihistoria ≥ 10 pakkausta/vuosi
  • keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 30 - 80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC alle 70 % edellisessä keuhkotoimintatestissä (vastaa GOLD-vaiheita II ja III)

Poissulkemiskriteerit:

  • hengitysteiden paheneminen viimeisten 6 viikon aikana
  • astmaattinen tila
  • merkittävä O2-desaturaatio (SaO2 < 85 %) levossa tai harjoituksen aikana
  • jonkin muun patologian esiintyminen, joka voi vaikuttaa rasitussietokykyyn tai estää askeltestin toteuttamisen
  • henkilöllä on sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: COPD ryhmä
Keskivaikeat ja/tai vaikeat COPD-potilaat, jotka vastaavat GOLD-vaiheita II ja III.
Lääke: Ipratropiumin/salbutamolin tai lumelääkkeen yhdistelmä (sumutus)
Käyntiä 2 varten COPD-potilaille määrätään satunnaisesti ipratropiumin/salbutamolin tai lumelääkkeen yhdistelmä kaksoissokkoutetussa risteytyssuunnitelmassa. Vierailulle 3 määrätään toinen interventiolääke. Lääkkeellä saatu bronkodilataatio mahdollistaa sen määrittämisen, onko 3 minuutin askeltesti herkkä havaitsemalla keuhkoputkien laajenemisen jälkeisen rasituksen hengenahdistustilanteen paranemisen.
Muut nimet:
  • Yhdistelmä tai lumelääke (sumutus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden havaitseminen
Aikaikkuna: muutos Borgin asteikon perustasosta 3 minuutin harjoituksen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan hengenahdistusta ja jalkojen epämukavuutta 10 pisteen Borg-asteikolla.
muutos Borgin asteikon perustasosta 3 minuutin harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ja ventilaation tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 minuutin harjoituksen jälkeen
Aineenvaihdunta-, sydän- ja hengitysparametrit mitataan aineenvaihduntakärryllä. Tärkeimmät tulokset ovat hapenotto (VO2), hiilidioksidin tuotanto (VCO2), ventilaatio (VE), hengitystaajuus (BF), hengityksen tilavuus (Vt) ja syke (HR).
Muutos lähtötasosta 3 minuutin harjoituksen jälkeen
Sisäänhengityskapasiteetti
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta harjoituksen lopussa.
Sisäänhengityskapasiteetti mitataan levossa ja 3 minuutin askeltestin lopussa (välittömästi hengenahdistuksen arvioinnin jälkeen 3 minuutin kohdalla).
Muuta lähtötasosta harjoituksen lopussa.
Hengityspaineet ja kalvon EMG
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 2 ja 3 minuutin harjoituksen kohdalla
Vedenpoikkeama keuhkopussin paineessa mitataan käyttämällä ruokatorven pallokatetrijärjestelmää, joka sijoitetaan standardoitua tekniikkaa käyttäen (n=40). Mahalaukun ja transdiafragmaattiset paineet sekä pallean elektromyogrammi tallennetaan 20 McGill-yliopistossa tutkitulle koehenkilölle käyttämällä moniparista ruokatorven elektrodi-pallokatetria.
Muutos lähtötasosta 1, 2 ja 3 minuutin harjoituksen kohdalla
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 60 minuuttia joko lumelääkkeen ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen sumutuksen jälkeen
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrialla ja pletysmografialla ensimmäisellä käynnillä. Seuraavilla käynneillä keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla ennen lumelääke- tai bronkodilataattorisumutusta ja 60 minuuttia sen jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 60 minuuttia joko lumelääkkeen ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen sumutuksen jälkeen
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 2 ja 3 minuutin harjoituksen kohdalla
Harjoituskykyä arvioidaan suoraan inkrementaalisen syklin harjoitustestin jälkeen. Harjoituskapasiteetti määriteltiin maksimaaliseksi hapenkulutukseksi (VO2-huippu, ml/kg/min) suorilla kaasunvaihtomittauksilla.
Muutos lähtötasosta 1, 2 ja 3 minuutin harjoituksen kohdalla
Suurin sisäänhengityspaine (PImax)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 minuutin harjoituksen jälkeen
Suurin sisäänhengityspaine (PImax) mitataan haisteluliikkeen aikana. Nämä mittaukset mahdollistavat hengitysponnistuksen (Pes/PImax) ja rintakehän siirtymän (VT/ennustettu VC) suhteen muodostamisen, joka on neuromekaanisen kytkennän indeksi.
Muutos lähtötasosta 3 minuutin harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CODEX-20819

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa