步进试验检测慢性阻塞性肺疾病患者支气管扩张后呼吸困难改善的敏感性 (CODEx)
2013年9月17日 更新者：Benoit Borel、Laval University
慢性阻塞性肺病患者初级保健环境中劳力性呼吸困难的测量，第三阶段：步进试验检测慢性阻塞性肺病患者支气管扩张后呼吸困难改善的敏感性
在该项目的前几个阶段（第一阶段和第二阶段），设计并验证了两个新的现场测试，以整合到慢性阻塞性肺病 (COPD) 的初级保健环境中。
这些新的现场测试是 3 分钟步速步行测试 (3MPWT) 和 3 分钟步速步测 (3MPST)。
如果可以强调 TM3 的有效性和敏感性，特别是通过支气管扩张后呼吸困难水平的降低，II 期强调 3MPST 不允许检测支气管扩张后呼吸困难的这种降低。
使用过高的步速可以通过与呼吸困难的神经力学耦合相关的假设来解释这些结果。
本试验的主要目的是跟踪 3MPST 的敏感性调查，以检测药物干预对 COPD 患者劳力性呼吸困难的影响。
这项工作的假设是，使用较低的步速节奏可以检测到治疗引起的支气管扩张后劳力性呼吸困难的改善，这与较高的步速相反。
研究概览
详细说明
对于该项目，将在 2 个中心（魁北克心脏病学和肺病学研究所和蒙特利尔胸科研究所）招募 40 名 COPD 患者。
对于每位患者，将进行三次访问。
在第一次访问期间，将评估基线肺功能和最大运动能力，并且患者将熟悉步进测试程序。
在不同的访问之间，将尊重 3-7 天的时间。
在第二次和第三次就诊期间，将按照两种条件之一（安慰剂或支气管扩张）以 4 种不同的速率进行 4 步测试。
该项目将提出两个随机化级别。
第一次随机化将与第二次访问期间使用的条件的选择相关（安慰剂或支气管扩张），第二次随机化与速率顺序（14、16、20、24 步/分钟）有关。
在每次进行的锻炼中，将使用便携式系统测量心肺参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：François Maltais, M.D
- 电话号码：418-656-4747
- 邮箱：Francois.Maltais@fmed.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Benoit Borel, Ph.D
- 电话号码：3995 418-656-8711
- 邮箱：benoit.borel@criucpq.ulaval.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Montreal Chest Institute - McGill University
-
接触：
- Jean Bourbeau, M.D
- 邮箱：jean.bourbeau@mcgill.ca
-
接触：
- Hélène Perrault, Ph.D
- 邮箱：helene.perrault@mcgill.ca
-
副研究员：
- Jean Bourbeau, M.D
-
Québec、Quebec、加拿大
- 主动，不招人
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于50岁
- 吸烟史≥10包/年
- 支气管扩张剂后 FEV1 在预测值的 30% 到 80% 之间，并且 FEV1/FVC 小于 70%，如之前肺功能测试中评估的那样（对应于 GOLD 阶段 II 和 III）
排除标准：
- 前 6 周内呼吸恶化
- 哮喘病
- 休息或运动期间显着的 O2 去饱和 (SaO2 < 85%)
- 存在可能影响运动耐量或可能阻止阶梯测试实现的另一种病理
- 有心脏起搏器的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢阻肺组
中度和/或重度 COPD 患者，对应于 GOLD II 期和 III 期。
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对于访问 2，COPD 患者将在双盲交叉设计中随机分配异丙托溴铵/沙丁胺醇或安慰剂的组合。
对于访问 3，将分配其他干预药物。
用药物获得的支气管扩张将允许通过检测支气管扩张后劳力性呼吸困难的改善来确定 3 分钟步进试验是否敏感。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状感知
大体时间：运动 3 分钟时 Borg 量表相对于基线的变化
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患者将被要求使用 10 分博格量表对他们的呼吸困难和腿部不适感进行评分。
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运动 3 分钟时 Borg 量表相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏和通气结果
大体时间：运动 3 分钟时基线的变化
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将使用代谢推车测量代谢、心脏和通气参数。
主要结果将是摄氧量 (VO2)、二氧化碳输出量 (VCO2)、通气量 (VE)、呼吸频率 (BF)、潮气量 (Vt) 和心率 (HR)。
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运动 3 分钟时基线的变化
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吸气量
大体时间：练习结束时相对于基线的变化。
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吸气能力将在休息时和 3 分钟步进测试结束时测量（在 3 分钟呼吸困难评估后立即测量）。
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练习结束时相对于基线的变化。
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呼吸压力和隔膜肌电图
大体时间：运动 1、2 和 3 分钟时基线的变化
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将使用食管球囊导管系统测量胸腔压力的潮汐偏移，该系统将使用标准化技术 (n=40) 进行定位。
麦吉尔大学研究的 20 名受试者将使用多对食管电极球囊导管记录胃压和经膈压以及膈肌肌电图。
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运动 1、2 和 3 分钟时基线的变化
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肺功能
大体时间：在安慰剂和支气管扩张剂雾化后的基线和 60 分钟
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肺功能将在初次就诊时通过肺活量测定法和体积描记法进行测量。
在随后的访问中，将在安慰剂或支气管扩张剂雾化之前和之后 60 分钟通过肺活量测定法评估肺功能。
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在安慰剂和支气管扩张剂雾化后的基线和 60 分钟
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最大耗氧量
大体时间：运动 1、2 和 3 分钟时基线的变化
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运动能力将在增量循环运动测试后直接评估。
运动能力定义为通过直接测量气体交换的最大耗氧量（VO2 峰值，ml/kg/min）。
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运动 1、2 和 3 分钟时基线的变化
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最大吸气压力 (PImax)
大体时间：运动 3 分钟后相对于基线的变化
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将在吸气操作期间测量最大吸气压力 (PImax)。
这些测量将允许构建呼吸努力（潮气 Pes/PImax）与胸廓位移（VT/预测 VC）的比率，这是神经力学耦合的一个指标
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运动 3 分钟后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Maltais, M.D、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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