Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhed af trintesten for at påvise forbedring af dyspnø efter bronkodilatation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (CODEx)

17. september 2013 opdateret af: Benoit Borel, Laval University

Måling af anstrengelsesdyspnø i det primære sundhedsmiljø hos patienter med KOL, Fase III: Følsomhed af trintesten for at påvise forbedring af dyspnø efter bronkodilatation hos patienter med KOL

I løbet af de tidligere faser af projektet (fase I og II) er to nye felttest blevet designet og valideret til integration i et primært sundhedsmiljø ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Disse nye felttests er 3-min. gang-gang-test (3MPWT) og 3-min. trin-test (3MPST). Hvis validiteten og følsomheden af ​​TM3 kunne fremhæves, især ved reduktion af dyspnø-niveau efter bronkodilatation, fremhæver fase II, at 3MPST ikke tillader at detektere dette fald i dyspnø efter bronkodilatation. Brugen af ​​for høje trinhastigheder kunne forklare disse resultater gennem en hypotese i forhold til neuromekanisk kobling af dyspnø. Hovedformålet med dette forsøg er at følge undersøgelserne af følsomheden af ​​3MPST for at påvise virkningerne af farmakologisk intervention på anstrengelsesdyspnø hos KOL-patienter. Hypotesen for dette arbejde er, at brugen af ​​kadencer med lavere trinhastigheder kunne gøre det muligt at påvise en forbedring af anstrengelsesdyspnø efter behandlingsinduceret bronkodilatation, i modsætning til højere trinfrekvenser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette projekt vil 40 patienter med KOL blive rekrutteret i 2 centre (i Institute of Cardiology and Pneumology of Quebec og i Chest Institute of Montreal). For hver patient vil der blive foretaget tre besøg. Under det første besøg vil baseline lungefunktion og maksimal træningskapacitet blive evalueret, og patienterne vil blive bekendt med trintestprocedurer. Mellem de forskellige besøg vil en 3-7 dages periode blive respekteret. Under det andet og det tredje besøg vil der blive udført 4-trinstests med 4 forskellige hastigheder, efter en af ​​de to tilstande (placebo eller bronkodilatation). Dette projekt vil foreslå to randomiseringsniveauer. Den første randomisering vil være i forhold til valget af den tilstand, der blev brugt under det andet besøg (placebo eller bronkodilatation) og den anden for raterækkefølgen (14, 16, 20, 24 trin/min.). Under hver udført træning vil kardiorespiratoriske og pulmonale parametre blive målt ved hjælp af et bærbart system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 50 år
  • rygehistorie ≥ 10 pakninger/år
  • post-bronkodilatator FEV1 mellem 30 og 80 % af den forudsagte værdi og FEV1/FVC mindre end 70 % som vurderet i tidligere lungefunktionstest (svarende til GOLD stadier II og III)

Ekskluderingskriterier:

  • respiratorisk eksacerbation inden for de foregående 6 uger
  • astmatisk tilstand
  • signifikant O2-desaturation (SaO2 < 85%) i hvile eller under træning
  • tilstedeværelse af en anden patologi, der kan påvirke træningstolerance eller kan forhindre realiseringen af ​​steptesten
  • forsøgsperson, der har en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KOL gruppe
Moderate og/eller svære KOL-patienter, svarende til GOLD stadier II og III.
Medicin: Kombination ipratropium/salbutamol eller placebo (nebulisering)
Til besøg 2 vil KOL-patienter blive tilfældigt tildelt en kombination af ipratropium/salbutamol eller placebo i et dobbeltblindt crossover-design. Til besøg 3 vil det andet interventionsmiddel blive tildelt. Bronkodilatationen opnået med medicinen vil gøre det muligt at bestemme, om 3-min trintesten er følsom ved at påvise en forbedring af anstrengelsesdyspnø efter bronkodilatation.
Andre navne:
  • Combivent eller placebo (nebulisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomopfattelse
Tidsramme: ændring fra baseline i Borg-skalaen ved 3 minutters træning
Patienterne vil blive bedt om at score deres dyspnø og benubehagsopfattelse ved hjælp af en 10-punkts Borg-skala.
ændring fra baseline i Borg-skalaen ved 3 minutters træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og respirationsresultater
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 minutters træning
Metaboliske, hjerte- og ventilationsparametre vil blive målt ved hjælp af en metabolisk vogn. De vigtigste resultater vil være iltoptagelse (VO2), kuldioxidproduktion (VCO2), ventilation (VE), vejrtrækningsfrekvens (BF), tidalvolumen (Vt) og hjertefrekvens (HR).
Skift fra baseline efter 3 minutters træning
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline ved slutningen af ​​øvelsen.
Inspiratorisk kapacitet vil blive målt i hvile og ved slutningen af ​​3-minutters trintesten (umiddelbart efter vurderingen af ​​dyspnø efter 3 minutter).
Skift fra baseline ved slutningen af ​​øvelsen.
Åndedrætstryk og diafragma EMG
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters træning
Tidevandsudsving i pleuratrykket vil blive målt ved hjælp af et oesophageal ballon-kateter system, der vil blive placeret ved hjælp af standardiseret teknik (n=40). Gastriske og transdiaphragmatiske tryk samt diafragma-elektromyogrammet vil blive registreret i de 20 forsøgspersoner, der blev studeret ved McGill University ved hjælp af et multi-par esophageal elektrode-ballon kateter.
Skift fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters træning
Lungefunktion
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter efter forstøvning af enten placebo og bronkodilatator
Lungefunktionen vil blive målt ved spirometri og plethysmografi i det indledende besøg. Ved de efterfølgende besøg vil lungefunktionen blive evalueret ved spirometri før og 60 minutter efter forstøvningen af ​​enten placebo eller bronkodilatator.
Ved baseline og 60 minutter efter forstøvning af enten placebo og bronkodilatator
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters træning
Træningskapaciteten vil blive vurderet direkte efter en inkrementel cyklustræningstest. Træningskapaciteten blev defineret som det maksimale iltforbrug (VO2 peak, ml/kg/min) ved direkte målinger af gasudvekslinger.
Skift fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters træning
Maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 minutters træning
Det maksimale inspiratoriske tryk (PImax) vil blive målt under en sniffe manøvre. Disse målinger vil gøre det muligt at konstruere forholdet mellem åndedrætsanstrengelse (tidal Pes/PImax) og thoraxforskydning (VT/forudsagt VC), et indeks for neuromekanisk kobling
Skift fra baseline efter 3 minutters træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (SKØN)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CODEX-20819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombination ipratropium/salbutamol eller placebo (nebulisering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner