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갑상선 수질암을 앓고 있는 소아 및 성인의 자연사 연구

2024년 4월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

갑상선 수질 암종 유무에 관계없이 MEN2A 또는 MEN2B가 있는 소아 및 성인의 종단 평가 및 자연사 연구

배경:

- 갑상선 수질암(MTC)은 갑상선에 생기는 드문 암입니다. 어린이와 성인의 경우 종종 MEN2(다발성 내분비선 종양 2)라는 상태의 일부입니다. MEN2는 일반적으로 유전적 돌연변이에 의해 발생하며 MTC 외에도 여러 가지 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 문제에는 부신 종양, 호르몬 변화, 뼈 및 기타 기관의 문제가 포함됩니다. 특히 MEN2를 가진 사람들에게서 MTC가 시간이 지남에 따라 어떻게 발전하는지에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다. 연구자들은 어린이와 성인의 MTC를 연구하고 그것이 그들의 성장과 발달에 어떤 영향을 미치는지 확인하기를 원합니다.

목표:

-수질 갑상선 암이 시간이 지남에 따라 어린이와 성인에게 미치는 영향을 연구합니다.

적임:

- 갑상선 수질암에 걸린 어린이 및 성인.

설계:

  • 참가자는 간단한 신체 검사와 병력을 선별합니다. 참가자가 MEN2 유전자 돌연변이를 가지고 있는지 확인하기 위해 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.
  • 치료는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 그러나 참가자는 MTC에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 그들은 National Institutes of Health에서 다른 임상 시험을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
  • 참가자는 MTC 및 모든 치료를 평가하기 위해 6~12개월마다 정기적인 연구 방문을 하게 됩니다. 질병을 모니터링하기 위해 필요에 따라 혈액 검사, 영상 검사 및 기타 검사를 수행할 수 있습니다.
  • 참가자와 부모/보호자는 또한 연구 기간 동안 자신의 건강과 감정에 대한 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경:

  • 갑상선수질암(MTC)은 갑상선의 여포주위 C 세포에서 발생하는 칼시토닌 생성 종양입니다. 소아 및 성인에서 MTC는 일반적으로 RET(Rearranged during Transfection) 원발암 유전자의 생식계열 돌연변이로 인해 발생하는 드문 암 증후군인 MEN(다발성 내분비선 종양) 2A 및 2B와 관련하여 나타납니다. MTC는 거의 모든 MEN 2 환자에서 발생하며 이러한 환자의 주요 사망 원인입니다. MEN 2 환자는 MEN 2A에서 갈색 세포종 및 부갑상선 기능 항진증과 MEN 2B에서 갈색 세포종, 신경절 신경종증 및 골격 기형과 같은 다른 특징적인 징후를 가질 수 있습니다.
  • 완전한 수술적 절제는 MTC에 대한 현재 유일한 근치적 치료법이며, 종양은 표준 화학요법 및 기존의 방사선 요법 용량에 반응하지 않습니다. 그러나 환자의 절반 이상이 진행성 또는 전이성 질환을 앓고 있어 수술로 치료할 수 없습니다. 새로운 제제가 현재 MTC 치료를 위해 조사 중이며, 경구용 RET 및 수용체 티로신 키나제(RTK) 억제제인 ​​반데타닙이 최근 진행성 또는 전이성 MTC를 가진 성인을 위해 FDA의 승인을 받았습니다. Vandetanib은 또한 유전성 MTC가 있는 소아에서도 활성이 있습니다.
  • 그러나 RTK에 대한 완전한 반응은 관찰되지 않았으며 일부 환자는 RET 및 RTK 억제제 치료에 대한 저항성을 나타내거나 원발성 불응성 질환을 앓습니다. 특히 MEN 2 환자에서 MTC의 자연사, 종양 형성과 관련된 분자 경로 및 표적 요법에 대한 내성 발달은 잘 알려져 있지 않습니다.

목표:

-이 종단 연구의 전반적인 목적은 특히 MEN 2A 및 2B가 있는 어린이 및 성인에서 MTC 유무에 관계없이 MEN2의 생물학 및 자연사를 더 잘 이해하고 MEN 2의 비종양 징후를 연구하는 것입니다. 이를 통해 종양 및 비종양 관련 징후에 대한 보다 효과적인 치료 개입과 임상 시험에서 보다 민감한 종점을 개발할 수 있기를 바랍니다.

적임:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 MTC를 가지고 있거나 NCI 병리학 실험실에서 확인했거나 MEN2(MTC 상태에 관계없이)를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자 참여자의 부모 또는 주 간병인(
  • 참가자는 이 연구에 참여하는 동안 표준 치료를 받거나 임상 시험에서 치료를 받을 수 있습니다.

설계:

이 연구는 소아 및 성인에서 MTC 및 MEN2의 종적 평가 및 MEN 2A 및 2B의 비종양 관련 징후를 허용할 것입니다. 평가는 다음으로 구성됩니다(요약됨).

  1. 임상 및 방사선학적 평가
  2. 면역조직화학(IHC), 비교 게놈 혼성화(CGH) 및 게놈 시퀀싱을 포함하여 종양 표본의 상세한 병리학적 및 분자 분석이 수행될 것입니다. CGH 및 게놈 시퀀싱은 프로토콜 10-C-0086 소아 고형 종양의 포괄적인 오믹스 분석 및 관련 생물학적 연구를 위한 저장소 구축에 대한 공동 등록과 함께 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

216

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: John W Glod, M.D.
  • 전화번호: (240) 760-6194
  • 이메일: john.glod@nih.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 MTC가 있고, 병리학 실험실, NCI에서 확인되었거나, MTC의 존재 여부와 상관없이 MEN2A 또는 MEN2B 진단이 확인된 환자. 등록된 환자의 부모 또는 간병인도 등록됩니다.

설명

  • 환자를 위한 포함 기준:
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 MTC를 가지고 있어야 하며 MTC의 존재 여부와 관계없이 병리학 실험실, NCI 또는 MEN2A 또는 MEN2B 진단 확인에 의해 확인되어야 합니다.
  • 수행 상태: NIH로 이동하고 이 프로토콜에서 수행할 평가를 받을 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의: 환자 또는 법적 보호자의 능력(환자가
  • 이전 및 현재 요법: 이 연구의 목적을 위해 이전에 내과적 또는 외과적 치료를 받은 적이 없는 피험자, 이전에 내과적 또는 외과적 치료를 받은 환자, MEN 2 관련 증상에 대해 현재 내과적 치료 및/또는 방사선을 받고 있는 피험자 (s) 자격이 있습니다. MEN 2 관련 징후에 대한 이전 및 현재 치료는 시험 등록 시 및 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
  • 환자에게는 환자를 위한 의료 서비스를 제공하고 조정할 수 있는 1차 진료 제공자(예: 1차 종양 전문의 또는 내분비 전문의)가 있어야 합니다.

환자 제외 기준:

-조사자의 의견으로는 환자가 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 필요한 후속 연구를 받을 수 없습니다.

부모 또는 주 양육자를 위한 포함 기준

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 MTC가 있거나 MEN2(MTC 상태에 관계없이)가 있는 환자(< 21)의 부모 또는 주 간병인이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

부모 또는 일차 보호자에 대한 제외 기준: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
부모/보호자
심리사회적 경험과 필요를 평가하기 위한 연구 환자의 부모 또는 간병인.
환자
MTC 및 MEN2B가 있는 어린이 및 성인, MEN2의 다른 비종양 발현, MTC를 나타내지 않는 MEN2 환자. 질병의 생물학적 특성과 증상을 특성화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 및 전이성 종양 병변의 성장률 연구
기간: 5 년
특징적인 특징이 설명되고 제시될 것입니다.
5 년
MTC에서 변경된 분자 경로 연구
기간: 5 년
특징적인 특징이 설명되고 제시될 것입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEN 2의 비종양 관련 징후를 설명합니다.
기간: 5 년
MEN 2의 비종양 관련 징후를 설명합니다.
5 년
심리사회적 경험 조사
기간: 5 년
심리사회적 경험 조사
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 8일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120178
  • 12-C-0178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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