급성호흡곤란증후군 환자의 허용적 고탄산혈증, 폐포 모집 및 저기도압을 포함하는 개방형 폐 전략의 다기관 임상시험 (PHARLAP)
2024년 2월 4일 업데이트: Carol Hodgson, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
급성호흡곤란증후군 환자의 허용적 고칼슘혈증, 폐포모집 및 저기도압을 포함하는 개방형 폐 전략의 다기관 무작위 통제 시험.
일부 사람들은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이라는 상태에 걸립니다. 이것은 폐가 다양한 원인 중 하나로 인해 손상되어 신체에서 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하기 위해 정상적으로 작동하지 않는 상태입니다. 이로 인해 환자의 혈류에서 산소량이 감소할 수 있습니다. ARDS 환자는 중환자실(ICU)에 입원하며 인공호흡기(호흡기)에 연결되어 호흡에 도움이 필요합니다. ARDS는 신체의 다른 기관에 손상을 일으켜 다른 문제를 일으키지만 사망에 이를 수도 있습니다.
지난 몇 년 동안 ARDS 환자의 폐에 추가 손상을 방지하기 위해 "모집 기동"이라고 하는 간헐적인 심호흡 사용과 함께 인공호흡기가 전달하는 각 호흡의 크기를 줄이는 방법이 사용되었습니다. 이 인공호흡기 전략(PHARLAP 전략이라고 함)은 소규모 연구에서 현재의 모범 사례 인공호흡기 전략과 비교할 때 명백한 해를 끼치지 않고 일부 유익한 효과를 갖는 것으로 나타났습니다. PHARLAP 전략의 주요 유익한 효과는 혈중 산소량을 증가시키고 신체의 염증(질병 과정에 반응하는 신체)의 지표를 줄이는 것이었습니다. 이 연구는 강력한 결론을 내리기에는 너무 작았기 때문에 이 연구는 훨씬 더 큰 규모가 될 것이며 ARDS가 발생한 환자가 PHARLAP 전략을 사용할 때 더 나은지 여부를 평가할 것입니다. 340명의 환자가 호주와 뉴질랜드 전역의 여러 ICU에서 이 연구에 등록됩니다.
연구 가설은 PHARLAP 전략 그룹이 대조군보다 28일에 인공호흡기가 없는 일수가 더 많을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 72시간 이내에(및 기계적 환기를 시작한 지 10일 이내에) ARDS가 발생한 성인 환자 340명이 25~30개의 중환자실(ICU)에 등록되며 PHARLAP 또는 제어 환기 전략에 무작위로 할당됩니다. PHARLAP 전략: pH > 7.15인 경우 호흡성 산증을 견디면서 일회 호흡량 4-6 ml/kg 및 안정기 압력 ≤ 30 cmH2O를 유지하기 위한 압력 조절 환기; 매일 계단 오르기 방법 및 개별화된 호기말 양압(PEEP) 적정.
제어 전략: 일회 호흡량 6 ml/kg, 고평부 압력 ≤ 30 cmH2O 및 FiO2/PEEP/산소 포화도 조합 차트에 따른 분획 흡기 산소(FiO2)/PEEP 적정을 사용하는 ARDSnet 프로토콜을 기반으로 하는 기계적 환기. 이는 압력 제어 및 압력 지원 환기를 허용하도록 호주 및 뉴질랜드 관행에 맞게 수정되었습니다. 기계적 환기 지침의 표준화된 이유가 두 그룹 모두에서 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital CVICU
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz Medical City
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St Vincents Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Adelaide and Meath (Tallaght) Hospital
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Limerick, 아일랜드
- University Hospital Limerick
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Bristol, 영국
- Southmead Hospital
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Hull, 영국
- Hull Royal Infirmary
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London, 영국
- North Middlesex University Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- University Hospital, Lewisham
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Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, 영국
- Peterborough City Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국
- Derriford Hospital
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Kent
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Orpington, Kent, 영국
- Princess Royal University Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주
- Albury/Wodonga
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 성인 ICU 환자:
- 현재 삽관 중이며 기계적 환기를 받고 있습니다.
- 다음 베를린 정의에 따라 ARDS(중등도 및 중증) 진단 후 72시간 이내:
- 알려진 임상적 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상이 발생한 지 1주일 이내
- 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 CXR의 양측 혼탁
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
- PaO2/FiO2 < 200mmHg, PEEP ≥ 5cmH2O
제외 기준:
- > ARDS 진단 후 72시간
- > 10일 연속 기계적 환기
- 기압상해(기흉, 종격동 기종, 피하 폐기종 또는 공기 누출 치료를 위한 늑간 카테터)
- 심각한 흉부 외상, 즉 다발성 갈비뼈 골절
- 활동성 기관지 경련 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식의 병력
- 중대한 제한성 폐 질환에 대한 임상적 의심(폐 섬유증의 병력 또는 암시적인 폐 기능 검사)
- 중등도 또는 중증의 외상성 뇌손상, 두개내압 모니터의 존재 또는 두개내압 상승의 임상적 의심과 관련된 모든 의학적 상태
- 지속 심박수 < 40 또는 > 140bpm, 심실성 빈맥 또는 SBP < 80mmHg로 정의되는 불안정한 심혈관 상태
- 임신
- ECMO 수신
- 고주파 진동 인공 호흡 받기
- 죽음이 임박하고 피할 수 없는 것으로 간주됨
- 치료 의사는 시험에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
- 환자의 법적 대리인이 동의를 받지 못하거나 거부한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PHARLAP 환기 그룹
PHARLAP 기계적 환기 전략
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PH > 7.15인 경우 호흡성 산증을 견디는 동안 일호흡량 4-6 ml/kg 및 고원압 ≤ 30 cmH2O를 유지하기 위한 압력 제어 인공호흡; 일일 계단 동원 기동 및 개별화된 PEEP 적정.
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활성 비교기: 대조군 환기
대조군 기계적 환기 전략
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FiO2/PEEP/산소 포화도 조합 차트에 따른 일회 호흡량 6ml/kg, 안정기압 ≤ 30cmH2O 및 FiO2/PEEP 적정으로 용적 조절 환기를 사용하는 ARDSnet 프로토콜 기반 기계적 환기.
이것은 압력 제어 및 압력 지원 환기를 허용하도록 호주 및 뉴질랜드 관행에 맞게 수정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정 후 28일차 인공호흡기 없는 일수
기간: 무작위배정 후 28일
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이는 1일(무작위 배정)부터 28일까지 환자가 살아 있었고 침습적 기계 환기의 도움을 받지 못한 날까지 계산된 총 일수입니다.
점수 범위는 0(인공호흡기 없는 날)부터 28(인공호흡기 없는 날)까지입니다.
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무작위배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2/FiO2 비율 및 정적 폐 순응도
기간: 무작위배정 후 28일까지
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PaO2/FiO2 비율은 동맥 산소 분압(PaO2(mmHg))과 흡입 산소 분율(FiO2가 백분율이 아닌 분수로 표시됨)의 비율입니다.
ARDS 심각도 경증 200-300 / 중등도 100-200 / 중증 <100.
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무작위배정 후 28일까지
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기관지 폐포 세척 및 혈장에서 IL-8 및 IL-6 농도의 3일차 기준 변화
기간: 무작위배정 후 3일차
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IL-8은 염증과 관련된 중요한 단백질이며, 인터루킨(IL)-6은 염증 부위에서 생산되어 급성기 반응에 핵심적인 역할을 합니다.
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무작위배정 후 3일차
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중증 저혈압 사례 수
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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증가된 혈관수축제를 필요로 하는 저혈압 1~28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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압력상해를 입은 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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배액이 필요한 기흉의 증거
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무작위 배정 후 최대 90일
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중증 저산소혈증에 대한 구조 치료법의 사용 - 흡입된 산화질소, 흡입된 프로스타사이클린, 엎드린 자세, 고주파 진동 환기 및 체외막 산소화(ECMO)
기간: 병원 입원 내
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다양한 구조 치료법의 사용(각 치료법은 환자별로 그룹 간 비교됩니다).
측정된 다양한 치료법에는 흡입형 산화질소, 흡입형 프로스타사이클린, 엎드린 자세, 고주파 진동 환기 및 체외막 산소 공급(ECMO)이 있습니다.
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병원 입원 내
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인류
기간: 28일에
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시점: 28일
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28일에
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원부터 최대 6개월
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개인이 중환자실에 머물렀던 일수입니다.
하루의 일부가 하루로 간주됩니다.
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중환자실 입원부터 최대 6개월
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 병원 입원 내
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급성 신장 손상의 발생률 - 각 개인의 지속적 신장 대체 요법(CRRT) 사용으로 측정
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병원 입원 내
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삶의 질 평가
기간: 무작위배정 후 6개월
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SF36v2는 의학적 결과 연구에 사용될 것입니다.
RAND 점수를 매기는 과정은 2단계 과정입니다.
먼저, 미리 코딩된 숫자 값이 다시 코딩됩니다.
모든 항목은 점수가 매겨져 있으므로 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
또한, 각 항목은 0~100점 범위로 점수가 매겨져 있어 가능한 최저 점수는 0점, 최고 점수는 100점입니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
2단계에서는 동일한 척도의 항목을 평균하여 8개의 척도 점수를 생성합니다.
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무작위배정 후 6개월
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비용 효율성 분석
기간: 무작위배정 후 6개월
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이는 EQ-5D를 기반으로 합니다.
EQ-5D는 건강경제성 평가에서 가장 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 설문지이다.[62]
EQ-5D는 다양한 건강 문제의 상대적 중요성에 대한 사람들의 의견을 반영하는 일련의 가치를 도출하는 데 사용될 수 있습니다.
이러한 값은 비용 효율성 및 비용 효용 평가에 적용하기 위한 QALY를 도출하는 데 사용될 수 있습니다.
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무작위배정 후 6개월
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병원 체류 기간
기간: 입학부터 6개월까지
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참가자가 병원에 머물렀던 기간(일)입니다.
하루의 일부를 1일로 간주합니다.
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입학부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alistair Nichol, PhD, FCICM, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC)
- 연구 의자: Carol Hodgson, PhD, FACP, BAppSc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hodgson CL, Cooper DJ, Arabi Y, King V, Bersten A, Bihari S, Brickell K, Davies A, Fahey C, Fraser J, McGuinness S, Murray L, Parke R, Paul E, Tuxen D, Vallance S, Young M, Nichol A. Maximal Recruitment Open Lung Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome (PHARLAP). A Phase II, Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1363-1372. doi: 10.1164/rccm.201901-0109OC.
- Hodgson C, Cooper DJ, Arabi Y, Bennett V, Bersten A, Brickell K, Davies A, Fahey C, Fraser J, McGuinness S, Murray L, Parke R, Tuxen D, Vallance S, Young M, Nichol AD; PHARLAP Study Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Permissive Hypercapnia, Alveolar Recruitment and Low Airway Pressure (PHARLAP): a protocol for a phase 2 trial in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Resusc. 2018 Jun;20(2):139-149.
- Bihari S, Bersten A, Paul E, McGuinness S, Dixon D, Sinha P, Calfee CS, Nichol A, Hodgson C; PHARLAP Study Investigators. Acute respiratory distress syndrome phenotypes with distinct clinical outcomes in PHARLAP trial cohort. Crit Care Resusc. 2023 Oct 18;23(2):163-170. doi: 10.51893/2021.2.oa3. eCollection 2021 Jun.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANZIC-RC/AD002 Version 8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Monash University의 호주 및 뉴질랜드 집중 치료 연구 센터(ANZIC RC)는 다음과 같은 견해를 지지합니다.
- 공공 자금을 지원받은 연구 데이터는 가능한 한 적은 제한으로 이용 가능해야 합니다.
- 데이터 공유는 획득된 지식의 활용을 극대화하고, 중복된 연구를 줄이고, 과학적 혁신을 촉진함으로써 공공 복지를 향상시킬 수 있습니다.
- 데이터 공유는 책임감을 갖고 법적, 규제적, 윤리적, 상업적 제약을 인식해야 합니다.
ANZIC-RC는 전향적이고 완료된 연구를 포함하여 연구 데이터를 적절하고 책임 있게 공유할 수 있도록 하는 정책과 프로세스를 공식화했습니다.
본 정책은 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 Institute of Medicine의 원칙에 따라 작성되었습니다.
- 임상시험의 이점을 극대화하세요
- 데이터 공유 위험 최소화
- 개별 참가자 존중
- 임상시험에 대한 대중의 신뢰를 높입니다.
- 공정한 방식으로 임상시험 데이터 공유 수행
- 이해상충을 적절하게 관리합니다.
IPD 공유 기간
요청 시 이용 가능
IPD 공유 액세스 기준
호주 및 뉴질랜드 집중치료연구센터를 통해 관리인에게 요청
ANZIC-RC 웹사이트 참조 문서 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .