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Uno studio multicentrico di una strategia a polmone aperto che include ipercapnia permissiva, reclutamento alveolare e bassa pressione delle vie aeree in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (PHARLAP)

4 febbraio 2024 aggiornato da: Carol Hodgson, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di una strategia a polmone aperto che include ipercapnia permissiva, reclutamento alveolare e bassa pressione delle vie aeree in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto.

Alcune persone sviluppano la condizione chiamata sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Questa è una condizione in cui i polmoni sono stati danneggiati da una serie di varie cause e non funzionano come fanno normalmente per fornire ossigeno e rimuovere l'anidride carbonica dal corpo. Questo può portare a una ridotta quantità di ossigeno nel flusso sanguigno del paziente. I pazienti con ARDS sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) e hanno bisogno di aiuto con la loro respirazione essendo collegati a un ventilatore (macchina per la respirazione). L'ARDS può portare a lesioni in altri organi del corpo causando altri problemi ma anche la morte.

Negli ultimi anni, per cercare di prevenire ulteriori danni ai polmoni nelle persone con ARDS, è stata utilizzata la riduzione delle dimensioni di ogni respiro erogato dal ventilatore in combinazione con l'uso occasionale di un respiro profondo prolungato chiamato "manovra di reclutamento". Questa strategia di ventilazione (definita strategia PHARLAP) ha dimostrato in un piccolo studio di ricerca di avere alcuni effetti benefici senza causare alcun danno evidente, rispetto a un'attuale strategia di ventilazione di best practice. I principali effetti benefici della strategia PHARLAP sono stati l'aumento della quantità di ossigeno nel sangue e la riduzione dei marcatori di infiammazione (il corpo che reagisce a un processo patologico) nel corpo. Questo studio era troppo piccolo per trarre una conclusione forte, quindi questo studio sarà molto più ampio e valuterà se i pazienti che hanno sviluppato ARDS stanno meglio quando usiamo la strategia PHARLAP. Trecentoquaranta pazienti saranno arruolati in questo studio in più unità di terapia intensiva in Australia e Nuova Zelanda.

L'ipotesi dello studio è che il gruppo di strategia PHARLAP avrà un numero maggiore di giorni senza ventilatore al giorno 28 rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

340 pazienti adulti che hanno sviluppato ARDS nelle ultime 72 ore (ed entro 10 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica) saranno arruolati in 25-30 unità di terapia intensiva (ICU) e assegnati in modo casuale al PHARLAP o ad una strategia di ventilazione di controllo. Strategia PHARLAP: ventilazione a pressione controllata per mantenere il volume corrente tra 4 e 6 ml/kg e una pressione di plateau ≤ 30 cmH2O tollerando l'acidosi respiratoria se pH > 7,15; manovra di reclutamento giornaliera della scala e titolazione individualizzata della pressione espiratoria di fine positivo (PEEP).

Strategia di controllo: ventilazione meccanica basata sul protocollo ARDSnet con volume corrente 6 ml/kg, pressione di plateau ≤ 30 cmH2O e titolazione della frazione inspirata di ossigeno (FiO2)/PEEP secondo una tabella di combinazione FiO2/PEEP/saturazione di ossigeno. Questo è stato modificato per la pratica australiana e neozelandese per consentire il controllo della pressione e la ventilazione con supporto della pressione. In entrambi i gruppi verrà utilizzata una linea guida standardizzata per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Albury/Wodonga
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hosptial
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincents Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Adelaide and Meath (Tallaght) Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital CVICU
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • University Hospital, Lewisham
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Peterborough City Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito
        • Derriford Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Regno Unito
        • Princess Royal University Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti in terapia intensiva che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Attualmente intubato e sottoposto a ventilazione meccanica
  • Entro 72 ore dalla diagnosi di ARDS (moderato e grave) sulla base della seguente definizione di Berlino:
  • Entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento
  • Opacità bilaterali su CXR che non sono completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli
  • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg con PEEP ≥ 5 cmH2O

Criteri di esclusione:

  • > 72 ore dalla diagnosi di ARDS
  • > 10 giorni di ventilazione meccanica continua
  • Barotrauma (pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o qualsiasi catetere intercostale per il trattamento della perdita d'aria)
  • Trauma toracico significativo, ad esempio fratture costali multiple
  • Broncospasmo attivo o anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa o asma
  • Sospetto clinico di malattia polmonare restrittiva significativa (storia di fibrosi polmonare o test di funzionalità polmonare suggestivi)
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave, presenza di un monitor della pressione intracranica o qualsiasi condizione medica associata a un sospetto clinico di aumento della pressione intracranica
  • Stato cardiovascolare instabile definito come frequenza cardiaca sostenuta < 40 o > 140 bpm, tachicardia ventricolare o PAS < 80 mmHg
  • Gravidanza
  • Ricevere l'ECMO
  • Ricezione di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
  • La morte è ritenuta imminente e inevitabile
  • Il medico curante ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente essere arruolato nello studio
  • Consenso non ottenuto o rifiutato dal surrogato legale del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ventilazione PHARLAP
Strategia di ventilazione meccanica PHARLAP
Altro: Strategia di ventilazione meccanica PHARLAP
Ventilazione a pressione controllata per mantenere il volume corrente 4-6 ml/kg e la pressione di plateau ≤ 30 cmH2O tollerando l'acidosi respiratoria se il pH > 7,15; manovra giornaliera di reclutamento su scala e titolazione PEEP personalizzata.
Comparatore attivo: Ventilazione del gruppo di controllo
Strategia di ventilazione meccanica del gruppo di controllo
Altro: Strategia di ventilazione meccanica del gruppo di controllo
Ventilazione meccanica basata sul protocollo ARDSnet che utilizza la ventilazione a controllo del volume con volume corrente 6 ml/kg, pressione di plateau ≤ 30 cmH2O e titolazione FiO2/PEEP in base a una tabella di combinazione FiO2/PEEP/saturazione dell'ossigeno. Questo è stato modificato per la pratica australiana e neozelandese per consentire il controllo della pressione e la ventilazione di supporto della pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore al giorno 28 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Questo è il numero totale di giorni calcolati dal giorno 1 (randomizzazione) al giorno 28 in cui il paziente era vivo e non ha ricevuto assistenza dalla ventilazione meccanica invasiva. I punteggi vanno da 0 (nessun giorno libero dal ventilatore) a 28 (nessun giorno collegato al ventilatore).
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2 e compliance polmonare statica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
Il rapporto PaO2/FiO2 è il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e l'ossigeno frazionato inspirato (FiO2 espresso come frazione, non come percentuale). Gravità ARDS Lieve 200-300 / Moderata 100-200 / Grave <100.
Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
Variazione delle concentrazioni di IL-8 e IL-6 dal basale al giorno 3 nel lavaggio bronco-alveolare e nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la randomizzazione
IL-8 è un'importante proteina correlata all'infiammazione, l'interleuchina (IL)-6 viene prodotta nel sito dell'infiammazione e svolge un ruolo chiave nella risposta della fase acuta
Giorno 3 dopo la randomizzazione
Numero di eventi di ipotensione grave
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Ipotensione che richiede un aumento dei vasopressori Giorni 1-28
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con barotrauma
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Evidenza di pneumotorace che richiede drenaggio
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzo di terapie di salvataggio per l'ipossiemia grave: ossido nitrico per inalazione, prostaciclina per inalazione, posizione prona, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza e ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: All'interno del ricovero ospedaliero
L'uso di varie terapie di salvataggio (ciascuna delle terapie viene confrontata tra gruppi - per paziente). le varie terapie misurate sono ossido nitrico inalato, prostaciclina inalata, posizionamento prono, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza e ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
All'interno del ricovero ospedaliero
Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28
Ai punti temporali: giorno 28
al giorno 28
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi
Il numero di giorni in cui una persona è rimasta in terapia intensiva. Una frazione di giorno è considerata un giorno
Dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: All'interno del ricovero ospedaliero
L’incidenza del danno renale acuto – misurata mediante l’uso della terapia sostitutiva renale continua (CRRT) in ciascuna persona
All'interno del ricovero ospedaliero
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
SF36v2 verrà utilizzato per lo studio sugli esiti medici. Il punteggio del RAND è un processo in due fasi. Innanzitutto, vengono ricodificati i valori numerici precodificati. Si noti che a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Nella fase 2, viene calcolata la media degli elementi della stessa scala per creare gli 8 punteggi della scala.
6 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Questo sarà basato su EQ-5D. L'EQ-5D è il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute più utilizzato nelle valutazioni economiche sanitarie.[62] L'EQ-5D può essere utilizzato per derivare un insieme di valori che riflettono le opinioni delle persone sull'importanza relativa dei diversi problemi di salute. Questi valori possono essere utilizzati per ricavare QALY da applicare nelle valutazioni di rapporto costo-efficacia e utilità dei costi.
6 mesi dopo la randomizzazione
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 mesi
Il periodo di tempo in giorni in cui un partecipante è rimasto in ospedale. Una frazione di giorno è considerata 1 giorno.
Dal ricovero fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

University College Dublin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alistair Nichol, PhD, FCICM, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC)
  • Cattedra di studio: Carol Hodgson, PhD, FACP, BAppSc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/AD002 Version 8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Centro di ricerca in terapia intensiva australiano e neozelandese (ANZIC RC), Monash University sostiene l'opinione che:

  • I dati della ricerca finanziata con fondi pubblici dovrebbero essere resi disponibili con il minor numero possibile di restrizioni
  • La condivisione dei dati potrebbe migliorare il benessere pubblico massimizzando l’utilizzo delle conoscenze acquisite, riducendo la ricerca ridondante e facilitando l’innovazione scientifica,
  • La condivisione dei dati deve essere responsabile e riconoscere i vincoli legali, normativi, etici e commerciali.

L'ANZIC-RC ha formulato una politica e un processo per consentire una condivisione adeguata e responsabile dei dati di ricerca, inclusi studi prospettici e completati.

Questa politica è stata guidata dai principi dell’Institute of Medicine per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici:

  • Massimizzare i benefici degli studi clinici
  • Ridurre al minimo i rischi della condivisione dei dati
  • Rispettare i singoli partecipanti
  • Aumentare la fiducia del pubblico negli studi clinici
  • Condurre la condivisione dei dati sperimentali in modo equo
  • Gestire adeguatamente i conflitti di interesse.

Periodo di condivisione IPD

È disponibile su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta presentata al custode tramite il Centro di ricerca di terapia intensiva australiano e neozelandese

Vedere il documento sui termini di riferimento del sito Web ANZIC-RC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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