Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie einer Strategie für die offene Lunge, einschließlich permissiver Hyperkapnie, Alveolarrekrutierung und niedrigem Atemwegsdruck bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (PHARLAP)

4. Februar 2024 aktualisiert von: Carol Hodgson, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie einer Strategie für die offene Lunge, einschließlich permissiver Hyperkapnie, Alveolarrekrutierung und niedrigem Atemwegsdruck bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.

Manche Menschen entwickeln das sogenannte akute Atemnotsyndrom (ARDS). Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Lunge aus verschiedenen Gründen geschädigt ist und nicht mehr wie gewohnt funktioniert, um Sauerstoff bereitzustellen und Kohlendioxid aus dem Körper zu entfernen. Dies kann zu einer verminderten Sauerstoffmenge im Blutkreislauf des Patienten führen. Patienten mit ARDS werden auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert und benötigen Unterstützung bei der Atmung, indem sie an ein Beatmungsgerät (Atemgerät) angeschlossen werden. ARDS kann zu Verletzungen anderer Organe des Körpers führen und andere Probleme, aber auch den Tod verursachen.

In den letzten Jahren wurde versucht, durch die Reduzierung der Größe jedes vom Beatmungsgerät abgegebenen Atemzugs in Verbindung mit der Verwendung eines gelegentlichen, anhaltenden tiefen Atemzugs, einem sogenannten „Rekrutierungsmanöver“, weitere Lungenschäden bei Menschen mit ARDS zu verhindern. Diese Beatmungsstrategie (als PHARLAP-Strategie bezeichnet) hat in einer kleinen Forschungsstudie gezeigt, dass sie im Vergleich zu einer aktuellen Best-Practice-Beatmungsstrategie einige positive Auswirkungen hat, ohne offensichtliche Schäden zu verursachen. Die wichtigsten positiven Auswirkungen der PHARLAP-Strategie bestanden darin, die Sauerstoffmenge im Blut zu erhöhen und Entzündungsmarker (die Reaktion des Körpers auf einen Krankheitsprozess) im Körper zu reduzieren. Diese Studie war zu klein, um eine eindeutige Schlussfolgerung zu ziehen. Daher wird diese Studie viel umfangreicher sein und untersuchen, ob es Patienten, die ARDS entwickelt haben, besser geht, wenn wir die PHARLAP-Strategie anwenden. In diese Studie werden 340 Patienten auf mehreren Intensivstationen in Australien und Neuseeland aufgenommen.

Die Studienhypothese ist, dass die PHARLAP-Strategiegruppe am 28. Tag eine höhere Anzahl beatmungsfreier Tage haben wird als die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

340 erwachsene Patienten, die innerhalb der letzten 72 Stunden (und innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der mechanischen Beatmung) ein ARDS entwickelt haben, werden auf 25 bis 30 Intensivstationen (ICUs) aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder dem PHARLAP oder einer Kontrollbeatmungsstrategie zugewiesen. PHARLAP-Strategie: Druckkontrollierte Beatmung zur Aufrechterhaltung eines Atemzugvolumens von 4–6 ml/kg und eines Plateaudrucks ≤ 30 cmH2O bei gleichzeitiger Tolerierung einer respiratorischen Azidose, wenn der pH-Wert > 7,15 ist; tägliches Treppenrekrutierungsmanöver und individuelle PEEP-Titration (Positive End Expiratory Pressure).

Kontrollstrategie: Mechanische Beatmung basierend auf dem ARDSnet-Protokoll mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg, Plateaudruck ≤ 30 cmH2O und fraktionierter inspiratorischer Sauerstoff (FiO2)/PEEP-Titration gemäß einer Kombinationstabelle aus FiO2/PEEP/Sauerstoffsättigung. Dies wurde für die australische und neuseeländische Praxis geändert, um eine Druckkontrolle und druckunterstützende Beatmung zu ermöglichen. In beiden Gruppen wird eine standardisierte Richtlinie zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung angewendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien
        • Albury/Wodonga
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hosptial
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents Hospital
      • Dublin, Irland
        • Adelaide and Meath (Tallaght) Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital CVICU
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital, Lewisham
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Peterborough City Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Princess Royal University Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Intensivpatienten, die alle folgenden Kriterien erfüllten:

  • Derzeit intubiert und mechanisch beatmet
  • Innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose von ARDS (mittelschwer und schwer) basierend auf der folgenden Berliner Definition:
  • Innerhalb einer Woche nach einer bekannten klinischen Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen
  • Bilaterale Trübungen auf CXR, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können
  • Atemversagen kann nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg mit PEEP ≥ 5 cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • > 72 Stunden seit Diagnose von ARDS
  • > 10 Tage kontinuierliche mechanische Beatmung
  • Barotrauma (Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem oder jeder Interkostalkatheter zur Behandlung von Luftlecks)
  • Erhebliches Brusttrauma, d. h. mehrere Rippenfrakturen
  • Aktiver Bronchospasmus oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma in der Vorgeschichte
  • Klinischer Verdacht auf eine signifikante restriktive Lungenerkrankung (Lungenfibrose in der Anamnese oder Hinweise auf Lungenfunktionstests)
  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma, das Vorhandensein eines Hirndruckmonitors oder ein medizinischer Zustand, der mit einem klinischen Verdacht auf erhöhten Hirndruck einhergeht
  • Instabiler kardiovaskulärer Status, definiert als anhaltende Herzfrequenz < 40 oder > 140 Schläge pro Minute, ventrikuläre Tachykardie oder SBP < 80 mmHg
  • Schwangerschaft
  • ECMO erhalten
  • Erhalt einer hochfrequenten Oszillationsbeatmung
  • Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Aufnahme in die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  • Die Einwilligung wurde vom gesetzlichen Vertreter des Patienten nicht eingeholt oder verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PHARLAP-Lüftungsgruppe
Strategie zur mechanischen Beatmung nach PHARLAP
Sonstiges: Strategie zur mechanischen Beatmung nach PHARLAP
Druckkontrollierte Beatmung zur Aufrechterhaltung eines Atemzugvolumens von 4–6 ml/kg und eines Plateaudrucks ≤ 30 cmH2O bei gleichzeitiger Toleranz einer respiratorischen Azidose, wenn der pH-Wert > 7,15 ist; tägliches Treppenrekrutierungsmanöver und individuelle PEEP-Titration.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppenbeatmung
Strategie zur mechanischen Beatmung der Kontrollgruppe
Sonstiges: Strategie zur mechanischen Beatmung der Kontrollgruppe
Mechanische Beatmung basierend auf dem ARDSnet-Protokoll unter Verwendung einer volumenkontrollierten Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg, einem Plateaudruck ≤ 30 cmH2O und einer FiO2/PEEP-Titration gemäß einer Kombinationstabelle aus FiO2/PEEP/Sauerstoffsättigung. Dies wurde für die australische und neuseeländische Praxis geändert, um eine Druckkontrolle und druckunterstützende Beatmung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage am Tag 28 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Dabei handelt es sich um die Gesamtzahl der Tage, berechnet vom ersten Tag (Randomisierung) bis zum 28. Tag, an dem der Patient noch lebte und keine Unterstützung durch invasive mechanische Beatmung erhielt. Die Werte liegen zwischen 0 (keine beatmungsfreien Tage) und 28 (keine beatmungsfreien Tage).
28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis und statische Lungencompliance
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
Das PaO2/FiO2-Verhältnis ist das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2 ausgedrückt als Bruchteil, nicht als Prozentsatz). ARDS-Schweregrad Leicht 200–300 / Mittel 100–200 / Schwer <100.
Bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
Änderung der IL-8- und IL-6-Konzentrationen in der bronchoalveolären Lavage und im Plasma von Grundlinie bis Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach der Randomisierung
IL-8 ist ein wichtiges Protein im Zusammenhang mit Entzündungen. Interleukin (IL)-6 wird an der Entzündungsstelle produziert und spielt eine Schlüsselrolle bei der Akute-Phase-Reaktion
Tag 3 nach der Randomisierung
Anzahl schwerer Hypotonie-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Hypotonie, die eine Erhöhung der Vasopressoren erfordert. Tage 1–28
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Barotrauma
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Hinweise auf einen Pneumothorax, der eine Drainage erfordert
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Einsatz von Rettungstherapien bei schwerer Hypoxämie – inhaliertes Stickoxid, inhaliertes Prostazyklin, Bauchlagerung, Hochfrequenzoszillationsbeatmung und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Innerhalb der Krankenhauseinweisung
Der Einsatz verschiedener Rettungstherapien (jede der Therapien wird zwischen Gruppen verglichen – pro Patient). Die verschiedenen gemessenen Therapien sind inhaliertes Stickstoffmonoxid, inhaliertes Prostazyklin, Bauchlagerung, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Innerhalb der Krankenhauseinweisung
Mortalität
Zeitfenster: am 28. Tag
Zu den Zeitpunkten: Tag 28
am 28. Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Monate
Die Anzahl der Tage, die eine Person auf der Intensivstation verbrachte. Als Tag gilt ein Bruchteil eines Tages
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Monate
Inzidenz akuter Nierenverletzungen (AKI)
Zeitfenster: Innerhalb der Krankenhauseinweisung
Die Inzidenz akuter Nierenschäden – gemessen anhand der Anwendung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bei jeder Person
Innerhalb der Krankenhauseinweisung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
SF36v2 wird in der Studie zu medizinischen Ergebnissen verwendet. Die Bewertung des RAND erfolgt in zwei Schritten. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte umcodiert. Beachten Sie, dass alle Elemente bewertet werden, sodass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar. In Schritt 2 werden die Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen.
6 Monate nach der Randomisierung
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Dies wird auf EQ-5D basieren. EQ-5D ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in gesundheitsökonomischen Bewertungen.[62] EQ-5D kann verwendet werden, um eine Reihe von Werten abzuleiten, die die Meinung der Menschen über die relative Bedeutung verschiedener Gesundheitsprobleme widerspiegeln. Diese Werte können verwendet werden, um QALYs für die Anwendung bei Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Bewertungen abzuleiten.
6 Monate nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monaten
Die Dauer in Tagen, die ein Teilnehmer im Krankenhaus blieb. Ein Bruchteil eines Tages wird als 1 Tag betrachtet.
Von der Aufnahme bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

University College Dublin

Ermittler

  • Studienstuhl: Alistair Nichol, PhD, FCICM, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC)
  • Studienstuhl: Carol Hodgson, PhD, FACP, BAppSc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/AD002 Version 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC RC) der Monash University unterstützt die Ansicht, dass:

  • Öffentlich geförderte Forschungsdaten sollen möglichst ohne Einschränkungen verfügbar gemacht werden
  • Der Datenaustausch könnte das öffentliche Wohlergehen verbessern, indem er die Nutzung gewonnener Erkenntnisse maximiert, überflüssige Forschung reduziert und wissenschaftliche Innovationen erleichtert.
  • Der Datenaustausch muss verantwortungsvoll erfolgen und rechtliche, regulatorische, ethische und kommerzielle Einschränkungen berücksichtigen.

Das ANZIC-RC hat eine Richtlinie und einen Prozess formuliert, um einen angemessenen und verantwortungsvollen Austausch von Forschungsdaten, einschließlich prospektiver und abgeschlossener Studien, zu ermöglichen.

Diese Richtlinie orientierte sich an den Grundsätzen des Institute of Medicine für den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien:

  • Maximieren Sie den Nutzen klinischer Studien
  • Minimierung der Risiken des Datenaustauschs
  • Respektieren Sie die einzelnen Teilnehmer
  • Erhöhen Sie das Vertrauen der Öffentlichkeit in klinische Studien
  • Führen Sie den Austausch von Studiendaten auf faire Weise durch
  • Gehen Sie angemessen mit Interessenkonflikten um.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ist auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an die Depotbank über das Australian and New Zealand Intensive Care Research Center gestellt

Siehe Referenzdokument auf der ANZIC-RC-Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren