Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg med en åben lungestrategi, herunder permissiv hyperkapni, alveolær rekruttering og lavt luftvejstryk hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (PHARLAP)

4. februar 2024 opdateret af: Carol Hodgson, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en åben lungestrategi, herunder permissiv hyperkapni, alveolær rekruttering og lavt luftvejstryk hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom.

Nogle mennesker udvikler tilstanden kaldet akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Dette er en tilstand, hvor lungerne er blevet skadet af en af ​​en række forskellige årsager og ikke fungerer, som de normalt gør for at give ilt og fjerne kuldioxid fra kroppen. Dette kan føre til en reduceret mængde ilt i patientens blodbane. Patienter med ARDS er indlagt på intensivafdelingen (ICU) og har brug for hjælp til deres vejrtrækning ved at blive tilsluttet en ventilator (åndedrætsmaskine). ARDS kan føre til skader i andre organer i kroppen, hvilket forårsager andre problemer, men også død.

I løbet af de sidste par år er reduktion af størrelsen af ​​hvert åndedræt leveret af ventilatoren i forbindelse med brugen af ​​en lejlighedsvis vedvarende dyb vejrtrækning kaldet en "rekrutteringsmanøvre" blevet brugt til at forsøge at forhindre yderligere skade på lungerne hos mennesker med ARDS. Denne ventilatorstrategi (kaldet PHARLAP-strategien) har i et lille forskningsstudie vist sig at have nogle gavnlige virkninger uden at forårsage nogen åbenlys skade, sammenlignet med en nuværende best practice ventilatorstrategi. De vigtigste gavnlige virkninger af PHARLAP-strategien var at øge mængden af ​​ilt i blodet og at reducere markører for inflammation (kroppen reagerer på en sygdomsproces) i kroppen. Denne undersøgelse var for lille til at drage en stærk konklusion, så denne undersøgelse vil være meget større og vil vurdere, om patienter, der har udviklet ARDS, har det bedre, når vi bruger PHARLAP-strategien. Tre hundrede og fyrre patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse på flere intensivafdelinger på tværs af Australien og New Zealand.

Studiehypotesen er, at PHARLAP-strategigruppen vil have et højere antal ventilatorfrie dage på dag 28 end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

340 voksne patienter, som har udviklet ARDS inden for de sidste 72 timer (og inden for 10 dage efter påbegyndelse af mekanisk ventilation), vil blive indskrevet på 25-30 intensivafdelinger (ICU'er) og tilfældigt allokeret til enten PHARLAP eller en kontrolventilationsstrategi. PHARLAP-strategi: Trykkontrolventilation for at opretholde tidalvolumen 4-6 ml/kg og plateautryk ≤ 30 cmH2O, mens respiratorisk acidose tolereres, hvis pH > 7,15; daglig trapperekrutteringsmanøvre og individualiseret Positive-end Expiratory Press (PEEP) titrering.

Kontrolstrategi: Mekanisk ventilation baseret på ARDSnet-protokollen med tidalvolumen 6 ml/kg, plateautryk ≤ 30 cmH2O og fraktionsindåndet oxygen (FiO2)/PEEP-titrering i henhold til et FiO2/PEEP/iltmætningskombinationsdiagram. Dette er blevet ændret til australsk og newzealandsk praksis for at tillade trykkontrol og trykstøtteventilation. En standardiseret retningslinje for fravænning fra mekanisk ventilation vil blive anvendt i begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien
        • Albury/Wodonga
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hosptial
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital, Lewisham
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Peterborough City Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal University Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents Hospital
      • Dublin, Irland
        • Adelaide and Meath (Tallaght) Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital CVICU
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ICU-patienter, der opfyldte alle følgende kriterier:

  • I øjeblikket intuberet og modtager mekanisk ventilation
  • Inden for 72 timer efter en diagnose af ARDS (moderat og svær) baseret på følgende Berlin-definition:
  • Inden for 1 uge efter en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer
  • Bilateral opacitet på CXR, som ikke er fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder
  • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg med PEEP ≥ 5 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • > 72 timer siden diagnosen ARDS
  • > 10 dages kontinuerlig mekanisk ventilation
  • Barotrauma (pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller ethvert interkostalt kateter til behandling af luftlækage)
  • Betydelige brysttraumer, dvs. flere ribbensbrud
  • Aktiv bronkospasme eller en historie med betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
  • Klinisk mistanke om signifikant restriktiv lungesygdom (historie med lungefibrose eller suggestive lungefunktionstests)
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade, tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel trykmonitor eller enhver medicinsk tilstand forbundet med en klinisk mistanke om forhøjet intrakranielt tryk
  • Ustabil kardiovaskulær status defineret som vedvarende hjertefrekvens < 40 eller > 140 bpm, ventrikulær takykardi eller SBP < 80 mmHg
  • Graviditet
  • Modtager ECMO
  • Modtager højfrekvent oscillerende ventilation
  • Døden anses for nært forestående og uundgåelig
  • Den behandlende læge mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive optaget i forsøget
  • Samtykke ikke opnået eller afvist af patientens juridiske surrogat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PHARLAP ventilationsgruppe
PHARLAP mekanisk ventilationsstrategi
Andet: PHARLAP mekanisk ventilationsstrategi
Trykreguleringsventilation for at opretholde tidalvolumen 4-6 ml/kg og plateautryk ≤ 30 cmH2O, mens respiratorisk acidose tolereres, hvis pH > 7,15; daglig trapperekrutteringsmanøvre og individualiseret PEEP-titrering.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe ventilation
Kontrolgruppe mekanisk ventilationsstrategi
Andet: Kontrolgruppe mekanisk ventilationsstrategi
Mekanisk ventilation baseret på ARDSnet-protokollen ved hjælp af volumenkontrolventilation med tidalvolumen 6 ml/kg, plateautryk ≤ 30 cmH2O og FiO2/PEEP-titrering i henhold til et kombinationsdiagram for FiO2/PEEP/iltmætning. Dette er blevet ændret til australsk og newzealandsk praksis for at tillade trykkontrol og trykstøtteventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal frie dage for ventilatorer på dag 28 efter randomisering
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dette er det samlede antal dage beregnet fra dag 1 (randomisering) til dag 28, hvor patienten var i live og ikke modtog assistance fra invasiv mekanisk ventilation. Score varierer mellem 0 (ingen ventilatorfri dage) til 28 (ingen dage på ventilator).
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold og statisk lungeoverensstemmelse
Tidsramme: Op til dag 28 efter randomisering
PaO2/FiO2-forholdet er forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2 udtrykt som en fraktion, ikke en procentdel). ARDS sværhedsgrad Mild 200-300 / Moderat 100-200 / Alvorlig <100.
Op til dag 28 efter randomisering
Baseline til dag 3 Ændring i IL-8 og IL-6 koncentrationer i bronko-alveolær lavage og plasma
Tidsramme: Dag 3 efter randomisering
IL-8 er et vigtigt protein relateret til inflammation, Interleukin (IL)-6 produceres på stedet for inflammation og spiller en nøglerolle i den akutte faserespons
Dag 3 efter randomisering
Antal alvorlige hypotensionsbegivenheder
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Hypotension, der kræver øget vasopressor Dag 1-28
Op til 28 dage efter randomisering
Antal deltagere med barotraume
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Bevis for pneumothorax, der kræver dræning
Op til 90 dage efter randomisering
Brug af redningsterapier til svær hypoxæmi - inhaleret nitrogenoxid, inhaleret prostacyclin, liggende positionering, højfrekvent oscillerende ventilation og ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelse
Brugen af ​​forskellige redningsterapier (hver af terapierne sammenlignes mellem grupper - pr. patient). de forskellige målte terapier er inhaleret nitrogenoxid, inhaleret prostacyclin, liggende positionering, højfrekvent oscillerende ventilation og ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Inden for hospitalsindlæggelse
Dødelighed
Tidsramme: på dag 28
På tidspunkter: dag 28
på dag 28
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling op til 6 måneder
Antallet af dage en person opholdt sig på intensivafdelingen. En brøkdel af en dag betragtes som en dag
Fra indlæggelse på intensivafdeling op til 6 måneder
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelse
Hyppigheden af ​​akut nyreskade - målt ved brug af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) hos hver person
Inden for hospitalsindlæggelse
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
SF36v2 vil blive brugt Medical Outcomes Study. Scoring af RAND er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier. Bemærk, at alle emner scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater.
6 måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Dette vil være baseret på EQ-5D. EQ-5D er det mest udbredte sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema i sundhedsøkonomiske evalueringer.[62] EQ-5D kan bruges til at udlede et sæt værdier, der afspejler folks meninger om den relative betydning af forskellige sundhedsproblemer. Disse værdier kan bruges til at udlede QALY'er til anvendelse i omkostningseffektivitet og cost-utility evalueringer.
6 måneder efter randomisering
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 måneder
Længden af ​​tid i dage en deltager opholdt sig på hospitalet. En brøkdel af en dag betragtes som 1 dag.
Fra indlæggelse op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

University College Dublin

Efterforskere

  • Studiestol: Alistair Nichol, PhD, FCICM, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC)
  • Studiestol: Carol Hodgson, PhD, FACP, BAppSc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Anslået)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/AD002 Version 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det australske og newzealandske Intensive Care Research Center (ANZIC RC), Monash University støtter synspunktet om, at:

  • Offentligt finansierede forskningsdata bør gøres tilgængelige med så få begrænsninger som muligt
  • Datadeling kan øge den offentlige velfærd ved at maksimere udnyttelsen af ​​den opnåede viden, reducere overflødig forskning og lette videnskabelig innovation,
  • Datadeling skal være ansvarlig, anerkende juridiske, regulatoriske, etiske og kommercielle begrænsninger.

ANZIC-RC har formuleret en politik og en proces for at tillade passende og ansvarlig deling af forskningsdata, herunder prospektive og afsluttede undersøgelser.

Denne politik blev styret af Institut for Medicins principper for ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg:

  • Maksimer fordelene ved kliniske forsøg
  • Minimering af risici ved datadeling
  • Respekter de enkelte deltagere
  • Øge offentlighedens tillid til kliniske forsøg
  • Udfør deling af forsøgsdata på en rimelig måde
  • Håndter interessekonflikter korrekt.

IPD-delingstidsramme

Fås på forespørgsel

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning fremsat til depot via Australian og New Zealand Intensive Care Research Center

Se referencedokumentet for ANZIC-RC-webstedet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner