Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitott tüdőstratégia többközpontú vizsgálata, beleértve a permisszív hypercapniát, az alveoláris toborzást és az alacsony légúti nyomást akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél (PHARLAP)

2018. november 26. frissítette: Carol Hodgson, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Egy nyitott tüdőstratégia többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata, beleértve a permisszív hypercapniát, az alveoláris toborzást és az alacsony légúti nyomást akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél.

Néhány embernél kialakul az akut légúti distressz szindróma (ARDS) nevű állapot. Ez egy olyan állapot, amikor a tüdő számos különböző ok egyike miatt megsérül, és nem működik úgy, mint általában az oxigénellátás és a szén-dioxid eltávolítása a szervezetből. Ez csökkentheti az oxigén mennyiségét a páciens véráramában. Az ARDS-ben szenvedő betegeket az intenzív osztályra (ICU) veszik fel, és lélegeztetőgéphez (lélegeztetőgéphez) csatlakoztatva légzésükhöz segítségre van szükségük. Az ARDS a test más szerveinek sérüléséhez vezethet, ami más problémákat, de akár halált is okozhat.

Az elmúlt néhány évben a lélegeztetőgép által kibocsátott egyes lélegzetvételek méretének csökkentését alkalmankénti hosszantartó mély légzéssel, úgynevezett "toborzási manőverrel" alkalmazták, hogy megakadályozzák az ARDS-ben szenvedő betegek tüdejének további károsodását. Ez a lélegeztetőgép-stratégia (amit PHARLAP-stratégiának neveznek) egy kis kutatási tanulmány kimutatta, hogy a jelenlegi legjobb gyakorlati lélegeztetőgép-stratégiához képest jótékony hatást fejt ki anélkül, hogy nyilvánvaló károkat okozna. A PHARLAP-stratégia fő jótékony hatásai a vér oxigén mennyiségének növelése és a gyulladás markereinek csökkentése (a szervezet egy kóros folyamatra reagálva) csökkentése volt a szervezetben. Ez a tanulmány túl kicsi volt ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni, ezért ez a tanulmány sokkal nagyobb lesz, és felméri, hogy az ARDS-ben szenvedő betegek jobb helyzetben vannak-e, ha a PHARLAP stratégiát alkalmazzuk. Háromszáznegyven beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba több intenzív osztályon Ausztráliában és Új-Zélandon.

A tanulmány hipotézise az, hogy a PHARLAP stratégiai csoportban a 28. napon több lélegeztetőgép-mentes nap lesz, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália
        • Albury/Wodonga
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hosptial
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Southmead Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University Hospital, Lewisham
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
        • James Cook University Hospital
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
        • Peterborough City Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság
        • Derriford Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Egyesült Királyság
        • Princess Royal University Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság
        • Royal Surrey County Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Abdulaziz Medical City
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Írország
        • St Vincents Hospital
      • Dublin, Írország
        • Adelaide and Meath (Tallaght) Hospital
      • Limerick, Írország
        • University Hospital Limerick
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital CVICU
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Új Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt intenzív osztályos betegek, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek:

  • Jelenleg intubálva és gépi szellőztetésben részesül
  • Az ARDS (közepes és súlyos) diagnózisát követő 72 órán belül a következő berlini meghatározás alapján:
  • Egy ismert klinikai inzultus vagy új vagy súlyosbodó légúti tünetek után 1 héten belül
  • Kétoldali opacitások a CXR-n, amelyek nem magyarázhatók teljes mértékben effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal
  • A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel
  • PaO2/FiO2 < 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 H2Ocm

Kizárási kritériumok:

  • > 72 óra az ARDS diagnózisa óta
  • > 10 nap folyamatos gépi szellőztetés
  • Barotrauma (pneumothorax, pneumomediastinum, subcutan emphysema vagy bármilyen bordaközi katéter légszivárgás kezelésére)
  • Jelentős mellkasi trauma, azaz többszörös bordatörés
  • Aktív hörgőgörcs vagy jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma a kórtörténetében
  • Szignifikáns restriktív tüdőbetegség klinikai gyanúja (a kórelőzményben szereplő tüdőfibrózis vagy szuggesztív tüdőfunkciós vizsgálatok)
  • Közepes vagy súlyos traumás agysérülés, koponyaűri nyomásmérő készülék jelenléte, vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a koponyaűri nyomásemelkedés klinikai gyanújával kapcsolatos
  • Instabil kardiovaszkuláris státusz: tartós pulzusszám < 40 vagy > 140 ütés/perc, kamrai tachycardia vagy SBP < 80 Hgmm
  • Terhesség
  • ECMO fogadása
  • Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés fogadása
  • A halált közelinek és elkerülhetetlennek tartják
  • A kezelőorvos úgy véli, hogy nem a beteg érdeke, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • A hozzájárulást nem a páciens törvényes helyettesítője szerezte meg vagy utasította el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PHARLAP lélegeztető csoport
PHARLAP gépi szellőztetési stratégia
Egyéb: PHARLAP gépi szellőztetési stratégia
Nyomásszabályzó lélegeztetés a légzési térfogat 4-6 ml/kg és a platónyomás ≤ 30 cmH2O fenntartása érdekében, miközben elviseli a légúti acidózist, ha pH > 7,15; napi lépcsőházi toborzási manőver és személyre szabott PEEP titrálás.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport szellőztetés
Kontrollcsoport gépi lélegeztetési stratégia
Egyéb: Kontrollcsoport gépi lélegeztetési stratégia
ARDSnet protokollon alapuló mechanikus lélegeztetés, térfogatszabályzó lélegeztetéssel, 6 ml/kg légzési térfogattal, ≤ 30 cmH2O platónyomással és FiO2/PEEP titrálással a FiO2/PEEP/oxigén telítettségi kombinációs táblázat szerint. Ezt az ausztrál és új-zélandi gyakorlathoz módosították, hogy lehetővé tegye a nyomásszabályozást és a nyomástámogató szellőzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a randomizációt követő 28. napon
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaO2/FiO2 arány és statikus tüdőcompliance
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő 28. napig
A véletlenszerű besorolást követő 28. napig
Az IL-8 és IL-6 koncentrációjának kiindulási és 3. napos változása a broncho-alveoláris mosásban és a plazmában
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3. nap
A véletlen besorolást követő 3. nap
Súlyos hipotenzió előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
A barotrauma előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Súlyos hipoxémia mentőterápiáinak alkalmazása – inhalációs nitrogén-monoxid, inhalált prosztaciklin, hason fekvés, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés és extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
Időkeret: Kórházi felvételen belül
Kórházi felvételen belül
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után
Időpontokban: intenzív osztályból való elbocsátás, kórházi elbocsátás, 28 nap, 90 nap és 6 hónap
Legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Az AKI előfordulása
Időkeret: Kórházi felvételen belül
Kórházi felvételen belül
Az életminőség felmérése
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
SF36v2
6 hónappal a randomizálás után
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
EQ-5D alapján
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carol Hodgson, PhD, FACP, BAppSc (Physio), Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC)
  • Tanulmányi szék: Alistair Nichol, PhD, FCICM, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZIC-RC/AD002 Version 8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel