넓은 직경의 뼈 고정 임플란트 연구

Bone-anchored 청력 시스템은 30년 이상 전음성, 혼합성, 심도성, 편측성, 감각신경성 난청을 위한 증폭 선택이었습니다. 1977년 첫 번째 성공적인 이식 이후 지금까지 전 세계적으로 약 75,000명의 환자가 이 외과적 개입(뼈 고정 청각 시스템)을 받았습니다. 2009년에 Oticon Medical, LLC는 Ponto라는 뼈에 고정된 청력 시스템을 출시했습니다. 약 2년 만에 Ponto는 전 세계 18개국의 주요 이비인후과 전문의와 신경과 전문의에 의해 3,000명 이상의 환자에게 성공적으로 이식되었습니다.

Ponto 임플란트는 이전에 3.75mm 직경으로 제공되었으며 3mm와 4mm의 두 가지 길이로 제공됩니다. 직경이 4.5mm인 새로운 Ponto 임플란트는 이제 3mm 및 4mm 길이로 제공됩니다. 이 Wide Diameter 임플란트는 뼈와 임플란트의 접촉 면적을 최대화하고 임플란트 안정성을 향상시켜 수술 후 빠르면 3주 후에 음향 처리기의 부하를 잠재적으로 허용할 수 있도록 설계되었습니다. 접합부 나사는 안정성 측정을 위해 SmartPeg(Osstell, Goteborg, Sweden)를 연결할 수 있도록 나사 머리에 외부 나사산을 통합합니다. 모든 Ponto 임플란트는 동일한 범용 임플란트-지대주 인터페이스를 가지고 있습니다. 따라서 기존 기구 및 어버트먼트와 완벽하게 호환됩니다. 새로운 Ponto Wide Diameter 임플란트를 위해 두 개의 새로운 카운터싱크가 개발되었습니다. 카운터 싱크의 드릴 크기는 3.80mm입니다. 기존 드릴과 구분하기 위해 "W"로 표시되어 있습니다. 모든 제품은 FDA에 의해 미국 시장에 대한 CE 마크 및 승인을 받았습니다.

목적 본 연구는 Ponto 4.5mm Wide Diameter 임플란트가 삶의 질(QoL) 측면에서 비슷하거나 더 나은 결과를 가지고 있음을 보여주려고 시도할 것입니다. 3.75mm 직경의 임플란트와 비교했을 때 임플란트 압출 및 재수술 연구할 2차 목표에는 피부 부작용, 외과적 이식 3주 후 음향 처리기 장착 가능성, 이식 후 관찰된 피부 반응 유형이 피험자의 인구통계학적 데이터 또는 사용하는 수술기법.

연구 설계 이 연구는 피험자의 인구통계학적 데이터와 임플란트 데이터에 대한 전향적 다기관 연구입니다. 피험자는 두 개의 미국 사이트에 등록됩니다.

피험자 모집단 18세 이상의 성인 피험자 20명이 각 참여 파트너 사이트에서 연구에 포함될 것입니다.