Studie ukotveného implantátu s širokým průměrem kosti

Sluchové systémy ukotvené v kostech jsou již více než tři desetiletí amplifikační volbou pro konduktivní, smíšenou a hlubokou, unilaterální, senzorineurální ztrátu sluchu. Od první úspěšné implantace v roce 1977 tuto chirurgickou intervenci (naslouchací systém ukotvený v kosti) dosud po celém světě podstoupilo asi 75 000 pacientů. V roce 2009 společnost Oticon Medical, LLC uvedla na trh svůj sluchový systém ukotvený do kosti s názvem Ponto. Během více než dvou let byl Ponto úspěšně implantován více než 3 000 pacientů předními otolaryngology a neurotology v 18 zemích světa.

Implantát Ponto byl dříve k dispozici s průměrem 3,75 mm a je dodáván ve dvou délkách: 3 mm a 4 mm. Implantát Anew Ponto o průměru 4,5 mm je nyní k dispozici v délkách 3 mm a 4 mm. Tento implantát s širokým průměrem je navržen tak, aby maximalizoval kontaktní plochu kosti a implantátu a zvýšil stabilitu implantátu, což může potenciálně umožnit zatížení zvukového procesoru již 3 týdny po operaci. Abutment šroub obsahuje vnější závity na hlavě šroubu, aby bylo možné připojit SmartPeg (Osstell, Goteborg, Švédsko) pro měření stability. Všechny implantáty Ponto mají stejné univerzální rozhraní implantát-abutment. Proto jsou plně kompatibilní se stávajícími nástroji a abutmenty. Pro nový implantát Ponto Wide Diameter byly vyvinuty dvě nová zahloubení. Velikost vrtáku záhlubníku je 3,80 mm. Je označena písmenem „W“, které je odděluje od stávajících vrtáků. Všechny produkty jsou označeny CE a schváleny pro americký trh FDA.

Cíle Tato studie se pokusí ukázat, že implantát Ponto 4,5 mm Wide Diameter má podobné nebo lepší výsledky, pokud jde o přínos kvality života (QoL); extruze implantátu a revizní operace ve srovnání s implantátem o průměru 3,75 mm. Sekundární cíle, které mají být studovány, budou zahrnovat nežádoucí kožní reakce, proveditelnost instalace zvukového procesoru tři týdny po chirurgické implantaci a zkoumání, zda by typ kožních reakcí pozorovaných po implantaci mohl souviset s demografickými údaji subjektů nebo typem použitá operační technika.

Návrh studie Tato studie je prospektivní, multicentrická studie demografických údajů a údajů o implantátech subjektů. Předměty budou zapsány na dvou místech v USA.

Populace subjektů Do studie bude zahrnuto dvacet dospělých subjektů ve věku 18 let nebo starších z každého zúčastněného partnerského místa.