Estudio de implantes osteointegrados de diámetro ancho
Un estudio clínico del implante Oticon Medical Ponto de 4,5 mm de ancho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas auditivos osteointegrados han sido una opción de amplificación para la pérdida auditiva neurosensorial unilateral, conductiva, mixta y profunda durante más de tres décadas. Hasta el momento, unos 75.000 pacientes en todo el mundo han recibido esta intervención quirúrgica (sistema auditivo anclado en el hueso), desde su primer implante exitoso en 1977. En 2009, Oticon Medical, LLC lanzó su sistema auditivo osteointegrado llamado Ponto. En poco más de dos años, el Ponto ha sido implantado con éxito en más de 3000 pacientes por destacados otorrinolaringólogos y neurotólogos en 18 países de todo el mundo.
El implante Ponto ha estado disponible anteriormente con un diámetro de 3,75 mm y viene en dos longitudes: 3 mm y 4 mm. Un nuevo implante Ponto de 4,5 mm de diámetro ahora está disponible en longitudes de 3 mm y 4 mm. Este implante de diámetro ancho está diseñado para maximizar el área de contacto entre el hueso y el implante y mejorar la estabilidad del implante, lo que puede permitir la carga del procesador de sonido tan pronto como 3 semanas después de la cirugía. El tornillo del pilar incorpora roscas externas en la cabeza del tornillo para permitir la conexión de un SmartPeg (Osstell, Goteborg, Suecia) para mediciones de estabilidad. Todos los implantes Ponto tienen la misma interfaz universal implante-pilar. Por lo tanto, son totalmente compatibles con los instrumentos y pilares existentes. Se han desarrollado dos nuevos avellanadores para el nuevo implante Ponto Wide Diameter. El tamaño de perforación del avellanado es de 3,80 mm. Está marcado con una "W" para separarlos de los taladros existentes. Todos los productos tienen la marca CE y están autorizados para el mercado estadounidense por la FDA.
Objetivos El presente estudio intentará demostrar que el implante Ponto de 4,5 mm de diámetro ancho tiene resultados similares o mejores en términos de calidad de vida (QoL); Extrusión del implante y cirugía de revisión en comparación con el implante de 3,75 mm de diámetro. Los objetivos secundarios que se estudiarán incluirán reacciones cutáneas adversas, la viabilidad de colocar el procesador de sonido tres semanas después de la implantación quirúrgica y la investigación para ver si el tipo de reacciones cutáneas observadas después de la implantación podría estar relacionado con los datos demográficos de los sujetos o el tipo de técnica quirúrgica utilizada.
Diseño del estudio Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico de los datos demográficos y de implantes de los sujetos. Los sujetos se inscribirán en dos sitios de EE. UU.
Población de sujetos Veinte sujetos adultos de 18 años o más se incluirán en el estudio de cada sitio asociado participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Silverstein Institute
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48833
- Michigan Ear Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sordera conductiva, mixta o unilateral
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implante osteointegrado de diámetro ancho
Intervención: Implantación de un implante auditivo osteointegrado de diámetro ancho, ya sea de 3 o 4 mm de longitud, en el cráneo en el lado de la oreja donde se pretende la intervención para restaurar la audición.
En el caso de una pérdida auditiva conductiva o mixta, se elige ese lado.
En pacientes con pérdida auditiva neurosensorial profunda unilateral, el implante se implanta en ese lado, pero el sonido se transmite al lado del oído con audición normal a través de la estimulación de la conducción ósea.
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Implante osteointegrado de 4,5 mm de diámetro ancho
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Holger
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La escala de Holger es una escala de 5 puntos que varía de 0 a 4 y evalúa las reacciones de la piel en el sitio del implante, donde 0 significa que no hay reacción y 4 significa granulación excesiva, crecimiento excesivo de la piel o formación de cicatrices que requieren cirugía de revisión.
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1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Estabilidad del implante medida por el cociente de estabilidad del implante Osstell en el plano vertical y horizontal
Periodo de tiempo: En la cirugía, 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Actualmente, la recomendación para cargar el procesador de sonido en un implante osteointegrado es de 3 meses (para adultos).
Usando medidas de resultado, es decir, OSSTELL ISQ varía de 0 a 100, donde 0 es el menos estable y 100 es el más estable.
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En la cirugía, 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jack Wazen, MD, Sarasota Ear Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wide04262012
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