Estudo de Implante Ancorado no Osso de Grande Diâmetro

Os sistemas auditivos de condução óssea têm sido uma escolha de amplificação para perda auditiva neurossensorial condutiva, mista e profunda unilateral por mais de três décadas. Até agora, cerca de 75.000 pacientes em todo o mundo receberam esta intervenção cirúrgica (sistema auditivo de condução óssea), desde a sua primeira implantação bem-sucedida em 1977. Em 2009, a Oticon Medical, LLC lançou seu sistema auditivo de condução óssea chamado Ponto. Em pouco mais de dois anos, o Ponto foi implantado com sucesso em mais de 3.000 pacientes pelos principais otorrinolaringologistas e neurotologistas em 18 países em todo o mundo.

O implante Ponto já estava disponível com um diâmetro de 3,75 mm e vem em dois comprimentos: 3 mm e 4 mm. Um novo implante Ponto com 4,5 mm de diâmetro está agora disponível em comprimentos de 3 mm e 4 mm. Este implante de diâmetro largo foi projetado para maximizar a área de contato osso-implante e aumentar a estabilidade do implante, o que pode potencialmente permitir o carregamento do processador de som já 3 semanas após a cirurgia. O parafuso do pilar incorpora roscas externas na cabeça do parafuso para possibilitar a conexão de um SmartPeg (Osstell, Goteborg, Suécia) para medições de estabilidade. Todos os implantes Ponto têm a mesma interface implante-pilar universal. Portanto, são totalmente compatíveis com os instrumentos e pilares existentes. Dois novos escareadores foram desenvolvidos para o novo implante Ponto Wide Diameter. O tamanho da broca do escareador é de 3,80 mm. É marcado com um "W" para separá-los das brocas existentes. Todos os produtos são marcados pela CE e liberados para o mercado dos EUA pela FDA.

Objetivos O presente estudo tentará mostrar que o implante Ponto 4,5mm Wide Diameter tem resultados semelhantes ou melhores em termos de benefício de Qualidade de Vida (QoL); extrusão do implante e cirurgia de revisão quando comparado ao implante de 3,75 mm de diâmetro. Os objetivos secundários a serem estudados incluirão reações cutâneas adversas, a viabilidade de ajustar o processador de som três semanas após o implante cirúrgico e investigação para verificar se o tipo de reações cutâneas observadas após o implante pode estar relacionado aos dados demográficos dos indivíduos ou ao tipo de técnica cirúrgica utilizada.

Desenho do estudo Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo dos dados demográficos e de implantes dos participantes. Os indivíduos serão matriculados em dois locais nos EUA.

População de Indivíduo Vinte indivíduos adultos com 18 anos ou mais serão incluídos no estudo de cada local parceiro participante.