大径骨固定インプラント研究

骨固定補聴器は、30 年以上にわたり、伝音性難聴、混合性難聴、重度の片側性感音難聴に対する増幅の選択肢でした。 1977 年に初めて移植に成功して以来、これまでに世界中で約 75,000 人の患者がこの外科的介入 (骨固定聴覚システム) を受けてきました。 2009 年、Oticon Medical, LLC は、Ponto と呼ばれる骨固定補聴器を発売しました。 Ponto は、わずか 2 年余りで、世界 18 か国の主要な耳鼻咽喉科医および神経内科医によって 3,000 人以上の患者に首尾よく移植されました。

Ponto インプラントは、以前は直径 3.75mm で利用可能で、長さは 3mm と 4mm の 2 種類がありました。 直径 4.5mm 幅の新しい Ponto インプラントは、長さ 3mm と 4mm の両方で利用できるようになりました。 この大径インプラントは、骨とインプラントの接触面積を最大化し、インプラントの安定性を高めるように設計されているため、手術後 3 週間という早さでサウンド プロセッサのロードが可能になる可能性があります。 アバットメント スクリューには、スクリュー ヘッドに雄ねじが組み込まれており、安定性測定のために SmartPeg (Osstell、スウェーデン、ヨーテボリ) を接続できるようになっています。 すべてのポント インプラントには、同じユニバーサル インプラント アバットメント インターフェースがあります。 そのため、既存の器具やアバットメントと完全に互換性があります。 新しい Ponto ワイド ダイアメーター インプラント用に 2 つの新しいカウンターシンクが開発されました。 カウンターシンクのドリルサイズは 3.80mm です。 既存のドリルと区別するために「W」でマークされています。 すべての製品は CE マークを取得しており、FDA によって米国市場向けに承認されています。

目的 本研究は、Ponto 4.5mm 幅の直径のインプラントが、生活の質 (QoL) の利点に関して同様またはより良い結果をもたらすことを示すことを試みます。直径 3.75mm のインプラントと比較した場合、インプラントの押し出しと再手術。 研究対象の二次的な目的には、有害な皮膚反応、外科的埋め込みの 3 週間後にサウンド プロセッサを装着する可能性、および埋め込み後に観察された皮膚反応のタイプが被験者の人口統計データまたは使用される外科技術。

研究デザイン この研究は、被験者の人口統計学的データおよびインプラント データの前向き多施設研究です。 被験者は、米国の 2 つの施設に登録されます。

被験者集団 18 歳以上の 20 人の成人被験者が、各参加パートナー施設からの研究に含まれます。