Studio dell'impianto ancorato all'osso di ampio diametro
Uno studio clinico sull'impianto Oticon Medical Ponto largo 4,5 mm
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sistemi uditivi ancorati all'osso sono stati una scelta di amplificazione per l'ipoacusia neurosensoriale conduttiva, mista e profonda, unilaterale, per oltre tre decenni. Finora, circa 75.000 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto questo intervento chirurgico (sistema uditivo ancorato all'osso), dal suo primo impianto riuscito nel 1977. Nel 2009, Oticon Medical, LLC ha lanciato il suo sistema acustico ancorato all'osso chiamato Ponto. In poco più di due anni, Ponto è stato impiantato con successo in oltre 3.000 pazienti da eminenti otorinolaringoiatri e neurotologi in 18 paesi in tutto il mondo.
L'impianto Ponto era precedentemente disponibile con un diametro di 3,75 mm ed è disponibile in due lunghezze: 3 mm e 4 mm. Un nuovo impianto Ponto con un diametro di 4,5 mm di larghezza è ora disponibile in entrambe le lunghezze di 3 mm e 4 mm. Questo impianto di grande diametro è progettato per massimizzare l'area di contatto osso-impianto e migliorare la stabilità dell'impianto che può potenzialmente consentire il caricamento dell'elaboratore del suono già 3 settimane dopo l'intervento chirurgico. La vite dell'abutment incorpora una filettatura esterna sulla testa della vite per consentire il collegamento di uno SmartPeg (Osstell, Goteborg, Svezia) per le misurazioni della stabilità. Tutti gli impianti Ponto hanno la stessa interfaccia impianto-pilastro universale. Pertanto, sono pienamente compatibili con gli strumenti e gli abutment esistenti. Sono stati sviluppati due nuovi countersink per il nuovo impianto Ponto Wide Diameter. La dimensione della punta della svasatura è di 3,80 mm. È contrassegnato da una "W" per separarli dai trapani esistenti. Tutti i prodotti sono marcati CE e approvati per il mercato statunitense dalla FDA.
Obiettivi Il presente studio cercherà di dimostrare che l'impianto Ponto di diametro largo 4,5 mm ha risultati simili o migliori in termini di beneficio per la qualità della vita (QoL); estrusione dell'impianto e chirurgia di revisione rispetto all'impianto di 3,75 mm di diametro. Gli obiettivi secondari da studiare includeranno le reazioni cutanee avverse, la fattibilità dell'applicazione dell'elaboratore del suono tre settimane dopo l'impianto chirurgico e l'indagine per vedere se il tipo di reazioni cutanee osservate dopo l'impianto potrebbe essere correlato ai dati demografici dei soggetti o al tipo di tecnica chirurgica utilizzata.
Disegno dello studio Questo studio è uno studio prospettico multicentrico sui dati demografici e sugli impianti dei soggetti. I soggetti saranno arruolati in due siti statunitensi.
Popolazione dei soggetti Venti soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi nello studio da ciascun sito partner partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Silverstein Institute
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48833
- Michigan Ear Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sordità conduttiva, mista o monolaterale
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Impianto ancorato all'osso di grande diametro
Intervento: impianto di un impianto uditivo ancorato all'osso di ampio diametro, lungo 3 o 4 mm, nel cranio sul lato dell'orecchio dove si intende intervenire per ripristinare l'udito.
In caso di ipoacusia trasmissiva o mista, viene scelto quel lato.
Nei pazienti con ipoacusia neurosensoriale profonda unilaterale l'impianto viene impiantato su quel lato ma il suono viene trasmesso al lato con l'orecchio uditivo normale tramite stimolazione della conduzione ossea.
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Impianto ancorato all'osso di diametro largo 4,5 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Holger
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La scala di Holger è una scala a 5 punti che varia da 0 a 4 che valuta le reazioni cutanee nel sito dell'impianto dove 0 significa nessuna reazione e 4 significa granulazione eccessiva, crescita eccessiva della pelle o formazione di cicatrici che richiedono un intervento chirurgico di revisione
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1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Stabilità dell'impianto misurata dal quoziente di stabilità dell'impianto Osstell sul piano verticale e orizzontale
Lasso di tempo: All'intervento, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Attualmente, la raccomandazione per caricare l'elaboratore del suono su un impianto ancorato all'osso è di 3 mesi (per gli adulti).
Usando misure di outcome, cioè OSSTELL ISQ varia da 0 a 100 dove 0 è meno stabile e 100 è il più stabile.
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All'intervento, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Wazen, MD, Sarasota Ear Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wide04262012
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