Studie zu knochenverankerten Implantaten mit großem Durchmesser

Knochenverankerte Hörsysteme sind seit über drei Jahrzehnten eine Verstärkungsoption für Schallleitungs-, gemischten und hochgradigen, einseitigen, sensorineuralen Hörverlust. Seit seiner ersten erfolgreichen Implantation im Jahr 1977 haben bisher weltweit etwa 75.000 Patienten diesen chirurgischen Eingriff (knochenverankertes Hörsystem) erhalten. Im Jahr 2009 brachte Oticon Medical, LLC sein knochenverankertes Hörsystem namens Ponto auf den Markt. In etwas mehr als zwei Jahren wurde der Ponto von führenden HNO-Ärzten und Neurotologen in 18 Ländern weltweit bei über 3.000 Patienten erfolgreich implantiert.

Das Ponto-Implantat war zuvor mit einem Durchmesser von 3,75 mm und in zwei Längen erhältlich: 3 mm und 4 mm. Ein neues Ponto-Implantat mit einem Durchmesser von 4,5 mm ist jetzt sowohl in 3 mm als auch in 4 mm Länge erhältlich. Dieses Implantat mit großem Durchmesser wurde entwickelt, um die Kontaktfläche zwischen Knochen und Implantat zu maximieren und die Stabilität des Implantats zu verbessern, was potenziell eine Belastung des Soundprozessors bereits 3 Wochen nach der Operation ermöglichen kann. Die Abutmentschraube verfügt über ein Außengewinde am Schraubenkopf, um den Anschluss eines SmartPeg (Osstell, Göteborg, Schweden) für Stabilitätsmessungen zu ermöglichen. Alle Ponto-Implantate haben die gleiche universelle Implantat-Abutment-Schnittstelle. Daher sind sie vollständig kompatibel mit bestehenden Instrumenten und Abutments. Für das neue Ponto Wide Diameter Implantat wurden zwei neue Versenker entwickelt. Die Bohrergröße des Senkers beträgt 3,80 mm. Sie ist mit einem „W“ gekennzeichnet, um sie von bestehenden Bohrern zu trennen. Alle Produkte sind CE-gekennzeichnet und von der FDA für den US-Markt zugelassen.

Ziele Die vorliegende Studie soll zeigen, dass das Ponto Implantat mit 4,5 mm breitem Durchmesser ähnliche oder bessere Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität (QoL) erzielt; Implantatextrusion und Revisionschirurgie im Vergleich zum Implantat mit 3,75 mm Durchmesser. Zu den zu untersuchenden sekundären Zielen gehören unerwünschte Hautreaktionen, die Durchführbarkeit des Anpassens des Hörprozessors drei Wochen nach der chirurgischen Implantation und Untersuchungen, um festzustellen, ob die Art der nach der Implantation beobachteten Hautreaktionen mit den demografischen Daten der Probanden oder der Art von zusammenhängen könnte Operationstechnik verwendet.

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zu demografischen Daten und Implantatdaten der Probanden. Die Probanden werden an zwei US-Standorten eingeschrieben.

Probandenpopulation Zwanzig erwachsene Probanden ab 18 Jahren werden von jedem teilnehmenden Partnerzentrum in die Studie aufgenommen.