Studie med benforankret implantat med bred diameter

Benforankrede høresystemer har vært et forsterkningsvalg for ledende, blandet og dyptgående, ensidig, sensorineuralt hørselstap i over tre tiår. Så langt har rundt 75 000 pasienter over hele verden mottatt dette kirurgiske inngrepet (benforankret høresystem), siden den første vellykkede implantasjonen i 1977. I 2009 lanserte Oticon Medical, LLC sitt benforankrede høresystem kalt Ponto. På litt over to år har Ponto blitt implantert i over 3000 pasienter av ledende otolaryngologer og nevrotologer i 18 land over hele verden.

Ponto-implantatet har tidligere vært tilgjengelig med en diameter på 3,75 mm og kommer i to lengder: 3 mm og 4 mm. Et nytt Ponto-implantat som er 4,5 mm bredt i diameter er nå tilgjengelig i både 3 mm og 4 mm lengder. Dette implantatet med bred diameter er designet for å maksimere ben-til-implantat-kontaktområdet og forbedre implantatets stabilitet som potensielt kan tillate belastning av lydprosessoren så tidlig som 3 uker etter operasjonen. Abutmentskruen har utvendige gjenger ved skruehodet for å gjøre det mulig å koble til en SmartPeg (Osstell, Göteborg, Sverige) for stabilitetsmålinger. Alle Ponto-implantater har det samme universelle implantat-abutment-grensesnittet. Derfor er de fullt kompatible med eksisterende instrumenter og distanser. To nye forsenkninger er utviklet for det nye Ponto Wide Diameter-implantatet. Borstørrelsen på forsenken er 3,80 mm. Den er merket med en "W" for å skille dem fra eksisterende øvelser. Alle produktene er CE-merket og godkjent for det amerikanske markedet av FDA.

Mål Denne studien vil forsøke å vise at Ponto 4,5 mm Wide Diameter-implantatet har lignende eller bedre resultater når det gjelder livskvalitet (QoL); implantatekstrudering og revisjonskirurgi sammenlignet med implantatet med en diameter på 3,75 mm. Sekundære mål som skal studeres vil inkludere uønskede hudreaksjoner, gjennomførbarheten av å montere lydprosessoren tre uker etter kirurgisk implantasjon, og undersøkelse for å se om typen hudreaksjoner observert etter implantasjon kan være relatert til demografiske data til forsøkspersoner eller typen kirurgisk teknikk brukt.

Studiedesign Denne studien er en prospektiv multisenterstudie av forsøkspersoners demografiske data og implantatdata. Emner vil bli registrert på to amerikanske nettsteder.

Subjektpopulasjon Tjue voksne personer 18 år eller eldre vil bli inkludert i studien fra hvert deltakende partnernettsted.