Undersøgelse af knogleforankrede implantater med bred diameter

Knogleforankrede høresystemer har været et forstærkningsvalg til ledende, blandet og dybtgående, unilateralt, sensorineuralt høretab i over tre årtier. Indtil videre har omkring 75.000 patienter over hele verden modtaget dette kirurgiske indgreb (knogleforankret høresystem), siden dets første vellykkede implantation i 1977. I 2009 lancerede Oticon Medical, LLC sit benforankrede høresystem kaldet Ponto. På lidt over to år er Ponto med succes blevet implanteret i over 3.000 patienter af førende otolaryngologer og neurotologer i 18 lande verden over.

Ponto-implantatet har tidligere været tilgængeligt med en diameter på 3,75 mm og kommer i to længder: 3 mm og 4 mm. Et nyt Ponto-implantat, der er 4,5 mm bredt i diameter, er nu tilgængeligt i både 3 mm og 4 mm længder. Dette implantat med bred diameter er designet til at maksimere knogle-til-implantat-kontaktområdet og forbedre implantatets stabilitet, hvilket potentielt kan tillade belastning af lydprocessoren så tidligt som 3 uger efter operationen. Abutmentskruen har udvendigt gevind ved skruehovedet for at gøre det muligt at tilslutte en SmartPeg (Osstell, Göteborg, Sverige) til stabilitetsmålinger. Alle Ponto-implantater har den samme universelle implantat-abutment-grænseflade. Derfor er de fuldt ud kompatible med eksisterende instrumenter og abutments. To nye forsænkninger er blevet udviklet til det nye Ponto Wide Diameter implantat. Forsænkningens borstørrelse er 3,80 mm. Det er markeret med et "W" for at adskille dem fra eksisterende bor. Alle produkter er CE-mærket og godkendt til det amerikanske marked af FDA.

Formål Denne undersøgelse vil forsøge at vise, at Ponto 4,5 mm bred diameter implantatet har lignende eller bedre resultater med hensyn til fordel for livskvalitet (QoL); implantatekstrudering og revisionskirurgi sammenlignet med implantatet med en diameter på 3,75 mm. Sekundære mål, der skal undersøges, vil omfatte uønskede hudreaktioner, muligheden for at montere lydprocessoren tre uger efter kirurgisk implantation og undersøgelse for at se, om den type hudreaktioner, der observeres efter implantation, kan relateres til forsøgspersoners demografiske data eller typen af anvendt kirurgisk teknik.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en prospektiv multicenterundersøgelse af emners demografiske data og implantatdata. Emner vil blive tilmeldt to amerikanske websteder.

Emnepopulation Tyve voksne forsøgspersoner 18 år eller ældre vil blive inkluderet i undersøgelsen fra hvert deltagende partnersted.