Étude sur les implants à ancrage osseux de grand diamètre
Une étude clinique de l'implant Oticon Medical Ponto de 4,5 mm de large
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les systèmes auditifs à ancrage osseux sont un choix d'amplification pour les surdités de perception conductrices, mixtes et profondes, unilatérales, depuis plus de trois décennies. Jusqu'à présent, environ 75 000 patients dans le monde ont reçu cette intervention chirurgicale (système auditif à ancrage osseux), depuis sa première implantation réussie en 1977. En 2009, Oticon Medical, LLC a lancé son système auditif à ancrage osseux appelé Ponto. En un peu plus de deux ans, le Ponto a été implanté avec succès chez plus de 3 000 patients par d'éminents oto-rhino-laryngologistes et neurotologues dans 18 pays du monde.
L'implant Ponto était auparavant disponible avec un diamètre de 3,75 mm et est disponible en deux longueurs : 3 mm et 4 mm. L'implant Anew Ponto d'un diamètre de 4,5 mm est désormais disponible en longueurs de 3 mm et 4 mm. Cet implant à large diamètre est conçu pour maximiser la zone de contact os-implant et améliorer la stabilité de l'implant, ce qui peut potentiellement permettre le chargement du processeur de son dès 3 semaines après la chirurgie. La vis de pilier intègre des filetages externes au niveau de la tête de vis pour permettre de connecter un SmartPeg (Osstell, Goteborg, Suède) pour les mesures de stabilité. Tous les implants Ponto ont la même interface universelle implant-pilier. Par conséquent, ils sont entièrement compatibles avec les instruments et piliers existants. Deux nouvelles fraises ont été développées pour le nouvel implant Ponto Wide Diameter. La taille du foret de la fraise est de 3,80 mm. Il est marqué d'un "W" pour les séparer des forets existants. Tous les produits sont marqués CE et autorisés pour le marché américain par la FDA.
Objectifs La présente étude tentera de montrer que l'implant Ponto de 4,5 mm de large a des résultats similaires ou meilleurs en termes de qualité de vie (QdV) ; extrusion d'implant et chirurgie de révision par rapport à l'implant de 3,75 mm de diamètre. Les objectifs secondaires à étudier comprendront les réactions cutanées indésirables, la faisabilité de l'installation du processeur de son trois semaines après l'implantation chirurgicale et une enquête pour voir si le type de réactions cutanées observées après l'implantation pourrait être lié aux données démographiques des sujets ou au type de technique chirurgicale utilisée.
Conception de l'étude Cette étude est une étude prospective multicentrique des données démographiques et implantaires des sujets. Les sujets seront inscrits sur deux sites américains.
Population de sujets Vingt sujets adultes de 18 ans ou plus seront inclus dans l'étude de chaque site partenaire participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Silverstein Institute
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48833
- Michigan Ear Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- surdité conductrice, mixte ou unilatérale
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implant à ancrage osseux de grand diamètre
Intervention : Implantation d'un implant auditif à ancrage osseux de large diamètre de 3 ou 4 mm de longueur, dans le crâne du côté de l'oreille où l'intervention est prévue afin de restaurer l'audition.
Dans le cas d'une surdité de transmission ou mixte, c'est ce côté qui est choisi.
Chez les patients atteints d'une surdité neurosensorielle profonde unilatérale, l'implant est implanté de ce côté mais le son est transmis du côté de l'oreille normo-entendante par stimulation de la conduction osseuse.
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Implant à ancrage osseux de 4,5 mm de diamètre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Holger
Délai: 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'échelle de Holger est une échelle de 5 points allant de 0 à 4 qui évalue les réactions cutanées au site de l'implant où 0 signifie aucune réaction et 4 signifie une granulation excessive, une prolifération cutanée ou la formation de cicatrices nécessitant une chirurgie de révision
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1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Stabilité de l'implant mesurée par le quotient de stabilité de l'implant Osstell dans le plan vertical et horizontal
Délai: À la chirurgie, 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Actuellement, les recommandations pour charger le processeur de son sur un implant à ancrage osseux sont de 3 mois (pour les adultes).
En utilisant des mesures de résultats, c'est-à-dire, OSSTELL ISQ varie de 0 à 100, 0 étant le moins stable et 100 étant le plus stable.
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À la chirurgie, 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack Wazen, MD, Sarasota Ear Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wide04262012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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