Széles átmérőjű csonthoz rögzített implantátum vizsgálat
Az Oticon Medical Ponto 4,5 mm széles implantátum klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csonthoz rögzített hallórendszerek több mint három évtizede a konduktív, vegyes és mély, egyoldalú, szenzorineurális hallásvesztés erősítésére szolgálnak. Eddig világszerte mintegy 75 000 beteg részesült ebben a sebészeti beavatkozásban (csonthoz rögzített hallórendszer), az első sikeres beültetés óta, 1977-ben. 2009-ben az Oticon Medical, LLC piacra dobta Ponto nevű, csonthoz rögzített hallórendszerét. Alig több mint két év alatt a Ponto-t több mint 3000 betegbe ültették be vezető fül-orr-gégészek és neurotológusok világszerte 18 országban.
A Ponto implantátum korábban 3,75 mm-es átmérővel volt elérhető, és kétféle hosszúságban kapható: 3 mm-es és 4 mm-es. A 4,5 mm széles átmérőjű Anew Ponto implantátum 3 mm-es és 4 mm-es hosszban is elérhető. Ezt a széles átmérőjű implantátumot úgy tervezték, hogy maximalizálja a csont és az implantátum közötti érintkezési felületet, és javítsa az implantátum stabilitását, ami potenciálisan lehetővé teszi a hangprocesszor terhelését akár már 3 héttel a műtét után. Az ütközőcsavar külső menetekkel rendelkezik a csavarfejen, hogy lehetővé tegye SmartPeg (Osstell, Göteborg, Svédország) csatlakoztatását a stabilitásméréshez. Minden Ponto implantátum ugyanazzal az univerzális implantátum-pillér interfésszel rendelkezik. Ezért teljes mértékben kompatibilisek a meglévő műszerekkel és műszerekkel. Két új süllyesztőt fejlesztettek ki az új Ponto Wide Diameter implantátumhoz. A süllyesztő fúrómérete 3,80 mm. "W" betűvel van jelölve, hogy elválasztja őket a meglévő fúróktól. Minden termék CE-jelöléssel rendelkezik, és az FDA engedéllyel rendelkezik az Egyesült Államok piacára.
Célkitűzések A jelen tanulmány megkísérli bemutatni, hogy a Ponto 4,5 mm széles átmérőjű implantátum hasonló vagy jobb eredménnyel jár az életminőség (QoL) szempontjából; implantátum extrudálás és revíziós műtét a 3,75 mm átmérőjű implantátumhoz képest. A vizsgálandó másodlagos célkitűzések közé tartoznak a nemkívánatos bőrreakciók, a hangprocesszor felszerelésének megvalósíthatósága három héttel a sebészeti beültetés után, valamint annak vizsgálata, hogy a beültetést követően megfigyelt bőrreakciók típusa összefüggésben lehet-e az alanyok demográfiai adataival vagy a beültetés típusával. alkalmazott sebészeti technika.
A tanulmány tervezése Ez a tanulmány az alanyok demográfiai és implantációs adatainak prospektív, többközpontú vizsgálata. Az alanyokat két egyesült államokbeli helyszínen regisztrálják be.
Alanyok populációja Minden résztvevő partnerhelyről húsz, 18 éves vagy annál idősebb felnőtt alanyt vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48833
- Michigan Ear Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vezetőképes, vegyes vagy egyoldalú süketség
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Széles átmérőjű, csonthoz rögzített implantátum
Beavatkozás: 3 vagy 4 mm hosszú, széles átmérőjű, csonttal rögzített hallóimplantátum beültetése a koponyába a fül azon oldalán, ahol a beavatkozás célja a hallás helyreállítása.
Konduktív vagy vegyes halláskárosodás esetén azt az oldalt kell választani.
Az egyoldali, mély szenzoros-neurális hallásvesztésben szenvedő betegeknél az implantátumot arra az oldalra ültetik be, de a hangot a normál hallófül oldalára továbbítják csontvezetési stimuláció révén.
|
4,5 mm széles átmérőjű, csonthoz rögzített implantátum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Holger-mérleg
Időkeret: 1 hét, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A Holger-skála egy 0-tól 4-ig terjedő 5-ös skála, amely a bőrreakciókat értékeli az implantátum helyén, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs reakció, a 4 pedig azt jelenti, hogy túlzott granuláció, bőr túlnövekedése vagy hegképződés, amely revíziós műtétet igényel.
|
1 hét, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az implantátum stabilitása az Osstell implantátum stabilitási hányadosával mérve a függőleges és vízszintes síkban
Időkeret: Műtétnél 1 hét, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Jelenleg a hangprocesszor csontrögzített implantátumra történő feltöltésének javasolt időtartama 3 hónap (felnőtteknél).
Az eredménymérők használatával, azaz az OSSTELL ISQ 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legstabilabb, a 100 pedig a legstabilabb.
|
Műtétnél 1 hét, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack Wazen, MD, Sarasota Ear Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wide04262012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .