Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование имплантатов с костной фиксацией большого диаметра

3 апреля 2018 г. обновлено: Oticon Medical

Клиническое исследование имплантата Oticon Medical Ponto шириной 4,5 мм

Для оценки стабильности имплантата, потери имплантата, нежелательных кожных реакций и улучшения качества жизни после имплантации имплантата Ponto шириной 4,5 мм. Вторичный: определить возможность установки звукового процессора через 3 недели после хирургической имплантации и выяснить, может ли тип кожных реакций после имплантации быть связан с демографическими данными субъектов и типом используемой хирургической техники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слуховые аппараты с костной фиксацией уже более трех десятилетий используются для усиления кондуктивной, смешанной и глубокой односторонней сенсоневральной тугоухости. К настоящему времени около 75 000 пациентов во всем мире перенесли это хирургическое вмешательство (слуховой аппарат с костной фиксацией) с момента его первой успешной имплантации в 1977 году. В 2009 году Oticon Medical, LLC выпустила костную слуховую систему под названием Ponto. Всего за два года система Ponto была успешно имплантирована более чем 3000 пациентам ведущими отоларингологами и неврологами в 18 странах мира.

Имплантат Ponto ранее был доступен с диаметром 3,75 мм и двумя вариантами длины: 3 мм и 4 мм. Новый имплантат Ponto диаметром 4,5 мм теперь доступен в двух размерах: 3 мм и 4 мм. Этот имплантат большого диаметра предназначен для максимального увеличения площади контакта кости с имплантатом и повышения стабильности имплантата, что потенциально может позволить загрузку звукового процессора уже через 3 недели после операции. Винт абатмента имеет наружную резьбу на головке винта, чтобы можно было подсоединить SmartPeg (Osstell, Гетеборг, Швеция) для измерения стабильности. Все имплантаты Ponto имеют одинаковое универсальное соединение имплантат-абатмент. Поэтому они полностью совместимы с существующими инструментами и абатментами. Для нового имплантата Ponto Wide Diameter были разработаны две новые зенковки. Размер сверла зенковки составляет 3,80 мм. Они отмечены буквой «W», чтобы отделить их от существующих сверл. Все продукты имеют маркировку CE и одобрены FDA для продажи на рынке США.

Цели. Настоящее исследование попытается показать, что имплантат Ponto шириной 4,5 мм имеет аналогичные или лучшие результаты с точки зрения улучшения качества жизни (КЖ); экструзия имплантата и ревизионная хирургия по сравнению с имплантатом диаметром 3,75 мм. Вторичные цели, которые необходимо изучить, будут включать неблагоприятные кожные реакции, возможность установки звукового процессора через три недели после хирургической имплантации и исследование, чтобы выяснить, может ли тип кожных реакций, наблюдаемых после имплантации, быть связан с демографическими данными субъектов или типом применяемая хирургическая техника.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование демографических данных субъектов и данных об имплантатах. Субъекты будут зарегистрированы на двух сайтах в США.

Испытуемые Двадцать взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше будут включены в исследование от каждого участвующего партнерского сайта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Silverstein Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48833
        • Michigan Ear Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • кондуктивная, смешанная или односторонняя глухота
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Имплантат большого диаметра с костной фиксацией
Вмешательство: Имплантация костного слухового имплантата большого диаметра длиной 3 или 4 мм в череп на той стороне уха, где предполагается вмешательство для восстановления слуха. В случае кондуктивной или смешанной тугоухости выбирается именно эта сторона. У пациентов с односторонней глубокой сенсорно-невральной тугоухостью имплантат имплантируется на эту сторону, но звук передается на сторону нормально слышащего уха посредством стимуляции костной проводимости.
Устройство: Имплантат большого диаметра с костной фиксацией
Имплантат диаметром 4,5 мм с костным анкером
Другие имена:
  • Отикон Медикал Понто Про
  • Oticon Medical Ponto Pro Power
  • Osstell ISQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Хольгера
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала Хольгера представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, которая оценивает кожные реакции в месте имплантации, где 0 означает отсутствие реакции, а 4 означает чрезмерную грануляцию, разрастание кожи или образование рубцов, требующих ревизионной операции.
1 неделя, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Стабильность имплантата, измеренная коэффициентом стабильности имплантата Osstell в вертикальной и горизонтальной плоскостях
Временное ограничение: При операции через 1 неделю, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
В настоящее время рекомендации по загрузке звукового процессора на костном имплантате составляют 3 месяца (для взрослых). При использовании показателей результатов, т. е. OSSTELL ISQ, значения варьируются от 0 до 100, где 0 означает наименьшую стабильность, а 100 — наибольшую стабильность.
При операции через 1 неделю, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oticon Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jack Wazen, MD, Sarasota Ear Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Wide04262012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться