Undersökning av benförankrade implantat med bred diameter

Benförankrade hörselsystem har varit ett förstärkningsval för konduktiv, blandad och djupgående, unilateral, sensorineural hörselnedsättning i över tre decennier. Hittills har cirka 75 000 patienter världen över fått detta kirurgiska ingrepp (benförankrat hörsystem), sedan dess första framgångsrika implantation 1977. 2009 lanserade Oticon Medical, LLC sitt benförankrade hörselsystem som heter Ponto. På drygt två år har Ponto framgångsrikt implanterats i över 3 000 patienter av ledande otolaryngologer och neurotologer i 18 länder över hela världen.

Ponto-implantatet har tidigare funnits med en diameter på 3,75 mm och finns i två längder: 3 mm och 4 mm. Ett nytt Ponto-implantat som är 4,5 mm brett i diameter finns nu tillgängligt i både 3 mm och 4 mm längder. Detta implantat med bred diameter är designat för att maximera kontaktytan mellan ben och implantat och förbättra implantatets stabilitet, vilket potentiellt kan tillåta laddning av ljudprocessorn så tidigt som 3 veckor efter operationen. Abutmentskruven har utvändiga gängor vid skruvhuvudet för att göra det möjligt att ansluta en SmartPeg (Osstell, Göteborg, Sverige) för stabilitetsmätningar. Alla Ponto-implantat har samma universella implantat-distansgränssnitt. Därför är de helt kompatibla med befintliga instrument och distanser. Två nya försänkningar har utvecklats för det nya implantatet Ponto Wide Diameter. Borrstorleken på försänkningen är 3,80 mm. Den är markerad med ett "W" för att skilja dem från befintliga borrar. Alla produkter är CE-märkta och godkända för den amerikanska marknaden av FDA.

Mål Föreliggande studie kommer att försöka visa att Ponto 4,5 mm bred diameter implantat har liknande eller bättre resultat när det gäller livskvalitet (QoL); implantatextrudering och revisionskirurgi jämfört med implantatet med en diameter på 3,75 mm. Sekundära mål som ska studeras kommer att inkludera negativa hudreaktioner, möjligheten att montera ljudprocessorn tre veckor efter kirurgisk implantation och undersökning för att se om den typ av hudreaktioner som observeras efter implantationen kan relateras till försökspersoners demografiska data eller typen av kirurgisk teknik som används.

Studiedesign Denna studie är en prospektiv multicenterstudie av försökspersoners demografiska data och implantatdata. Ämnen kommer att registreras på två amerikanska platser.

Försökspopulation Tjugo vuxna försökspersoner 18 år eller äldre kommer att inkluderas i studien från varje deltagande partnerplats.