Leveäläpimittainen luuankkuroitu implanttitutkimus

Luustoon ankkuroidut kuulojärjestelmät ovat olleet vahvistusvaihtoehto johtavalle, seka- ja syvälle, yksipuoliselle sensorineuraaliselle kuulonmenetykselle yli kolmen vuosikymmenen ajan. Tähän mennessä noin 75 000 potilasta maailmanlaajuisesti on saanut tämän kirurgisen toimenpiteen (luun ankkuroitu kuulojärjestelmä) sen ensimmäisen onnistuneen implantoinnin jälkeen vuonna 1977. Vuonna 2009 Oticon Medical, LLC toi markkinoille luuhun ankkuroidun kuulojärjestelmän nimeltä Ponto. Hieman yli kahdessa vuodessa johtavat otolaryngologit ja neurotologit ovat implantoineet Ponton onnistuneesti yli 3 000 potilaaseen 18 maassa maailmanlaajuisesti.

Ponto-implantti on aiemmin ollut saatavilla halkaisijaltaan 3,75 mm ja sitä on saatavana kahdessa eri pituudessa: 3 mm ja 4 mm. Anew Ponto-implantti, jonka halkaisija on 4,5 mm, on nyt saatavana sekä 3 mm:n että 4 mm:n pituisena. Tämä laajahalkaisijainen implantti on suunniteltu maksimoimaan luun ja implantin välinen kosketusalue ja parantamaan implantin vakautta, mikä voi mahdollistaa ääniprosessorin lataamisen jo 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tukiruuvissa on ulkokierteet ruuvin päässä, jotta SmartPeg (Osstell, Göteborg, Ruotsi) voidaan liittää vakausmittauksia varten. Kaikissa Ponto-implanteissa on sama universaali implantti-abutment-liitäntä. Siksi ne ovat täysin yhteensopivia olemassa olevien instrumenttien ja tukien kanssa. Uutta Ponto Wide Diameter -implanttia varten on kehitetty kaksi uutta uppoa. Upottimen poran koko on 3,80 mm. Se on merkitty "W":llä erottamaan ne olemassa olevista poraista. Kaikki tuotteet ovat CE-merkitty ja FDA:n hyväksymä Yhdysvaltain markkinoille.

Tavoitteet Tässä tutkimuksessa yritetään osoittaa, että Ponton 4,5 mm:n laajamittaisella implantilla on samanlaisia ​​tai parempia tuloksia elämänlaadun (QoL) kannalta. implanttien ekstruusio- ja korjauskirurgia verrattuna halkaisijaltaan 3,75 mm:n implanttiin. Toissijaisia ​​tutkittavia tavoitteita ovat haitalliset ihoreaktiot, ääniprosessorin asentamisen toteutettavuus kolmen viikon kuluttua kirurgisesta implantaatiosta ja tutkitaan, voivatko implantaation jälkeen havaitut ihoreaktiot liittyä koehenkilöiden demografisiin tietoihin tai käytetty kirurginen tekniikka.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus koehenkilöiden demografisista tiedoista ja implanteista. Koehenkilöt rekisteröidään kahdessa yhdysvaltalaisessa paikassa.

Kohdepopulaatio Tutkimukseen otetaan mukaan 20 aikuista, vähintään 18-vuotiasta henkilöä kustakin osallistuvasta kumppanisivustosta.