Onderzoek naar botverankerde implantaten met brede diameter
Een klinische studie van het Oticon Medical Ponto 4,5 mm brede implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botverankerde hoorsystemen zijn al meer dan drie decennia een versterkingskeuze voor geleidend, gemengd en ernstig, unilateraal, perceptief gehoorverlies. Tot nu toe hebben ongeveer 75.000 patiënten wereldwijd deze chirurgische ingreep (botverankerd hoorsysteem) ondergaan sinds de eerste succesvolle implantatie in 1977. In 2009 lanceerde Oticon Medical, LLC zijn botverankerde hoorsysteem genaamd Ponto. In iets meer dan twee jaar tijd is de Ponto met succes geïmplanteerd bij meer dan 3.000 patiënten door vooraanstaande otolaryngologen en neurotologen in 18 landen over de hele wereld.
Het Ponto-implantaat was eerder verkrijgbaar met een diameter van 3,75 mm en wordt geleverd in twee lengtes: 3 mm en 4 mm. Een nieuw Ponto-implantaat met een diameter van 4,5 mm is nu verkrijgbaar in lengtes van zowel 3 mm als 4 mm. Dit implantaat met brede diameter is ontworpen om het contactoppervlak tussen bot en implantaat te maximaliseren en de stabiliteit van het implantaat te verbeteren, waardoor de geluidsprocessor mogelijk al binnen 3 weken na de operatie kan worden belast. De abutmentschroef bevat externe schroefdraad op de schroefkop om het mogelijk te maken om een SmartPeg (Osstell, Goteborg, Zweden) aan te sluiten voor stabiliteitsmetingen. Alle Ponto-implantaten hebben dezelfde universele implantaat-abutment-interface. Daarom zijn ze volledig compatibel met bestaande instrumenten en abutments. Er zijn twee nieuwe verzinkboren ontwikkeld voor het nieuwe Ponto Wide Diameter implantaat. De boormaat van de verzinkboor is 3,80 mm. Het is gemarkeerd met een "W" om ze te scheiden van bestaande boren. Alle producten zijn CE-gemarkeerd en goedgekeurd voor de Amerikaanse markt door de FDA.
Doelstellingen De huidige studie zal proberen aan te tonen dat het Ponto-implantaat met een brede diameter van 4,5 mm vergelijkbare of betere resultaten heeft wat betreft de kwaliteit van leven (QoL); extrusie van implantaten en revisiechirurgie in vergelijking met het implantaat met een diameter van 3,75 mm. Secundaire doelstellingen die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer bijwerkingen van de huid, de mogelijkheid om de geluidsprocessor drie weken na chirurgische implantatie aan te passen, en onderzoek om te zien of het type huidreacties dat wordt waargenomen na implantatie verband kan houden met de demografische gegevens van proefpersonen of het type gebruikte chirurgische techniek.
Studieopzet Deze studie is een prospectieve, multicenter studie van de demografische en implantaatgegevens van proefpersonen. Onderwerpen zullen worden ingeschreven op twee Amerikaanse sites.
Proefpopulatie Twintig volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder zullen van elke deelnemende partnerlocatie in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48833
- Michigan Ear Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geleidende, gemengde of eenzijdige doofheid
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Botverankerd implantaat met brede diameter
Interventie: Implantatie van een botverankerd auditief implantaat met een brede diameter van 3 of 4 mm lang, in de schedel aan de zijkant van het oor waar interventie is bedoeld om het gehoor te herstellen.
Bij geleidings- of gemengd gehoorverlies wordt die kant gekozen.
Bij patiënten met eenzijdig, zeer ernstig sensorisch-neuraal gehoorverlies wordt het implantaat aan die kant geïmplanteerd, maar wordt het geluid via beengeleidingsstimulatie doorgegeven aan de kant met het normaal horende oor.
|
Botverankerd implantaat met een diameter van 4,5 mm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schaal van Holger
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Holger's Scale is een schaal van 5 punten die varieert van 0 - 4 die huidreacties op de plaats van implantatie beoordeelt, waarbij 0 betekent geen reactie en 4 betekent overmatige granulatie, overgroei van de huid of littekenvorming die revisiechirurgie vereist
|
1 week, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Implantaatstabiliteit zoals gemeten door het Osstell-implantaatstabiliteitsquotiënt in het verticale en horizontale vlak
Tijdsspanne: Bij operatie, 1 week, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Op dit moment is de aanbevolen belasting van de geluidsprocessor op een botverankerd implantaat 3 maanden (voor volwassenen).
Met behulp van uitkomstmaten, d.w.z. OSSTELL ISQ varieert van 0 -100 waarbij 0 het minst stabiel is en 100 het meest stabiel.
|
Bij operatie, 1 week, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Wazen, MD, Sarasota Ear Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wide04262012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .