大直径骨锚定种植体研究
Oticon Medical Ponto 4.5mm 宽种植体的临床研究
研究概览
详细说明
三十多年来，骨锚式听力系统一直是传导性、混合性和极度单侧感音神经性听力损失的放大选择。 自 1977 年首次成功植入以来，迄今为止，全球约有 75,000 名患者接受了这种手术干预（骨锚式听力系统）。 2009 年，Oticon Medical, LLC 推出了名为 Ponto 的骨锚式听力系统。 在短短两年多的时间里，Ponto 已被全球 18 个国家/地区的领先耳鼻喉科医生和神经科医生成功植入 3,000 多名患者体内。
Ponto 植入物以前的直径为 3.75 毫米，有两种长度：3 毫米和 4 毫米。 直径为 4.5 毫米宽的新型 Ponto 植入物现在有 3 毫米和 4 毫米两种长度可供选择。 这种宽直径植入体旨在最大限度地增加骨与植入体的接触面积并增强植入体的稳定性，这可能允许最早在手术后 3 周内加载声音处理器。 基台螺钉在螺钉头处采用外螺纹，可以连接 SmartPeg（Osstell，瑞典哥德堡）进行稳定性测量。 所有 Ponto 种植体都具有相同的通用种植体基台界面。 因此，它们与现有器械和基台完全兼容。 为新的 Ponto 宽直径种植体开发了两个新的埋头孔。 埋头孔的钻孔尺寸为 3.80 毫米。 它标有“W”以将它们与现有演习区分开来。 所有产品均带有 CE 标志，并通过 FDA 批准进入美国市场。
目标 本研究将尝试证明 Ponto 4.5mm 宽直径植入物在生活质量 (QoL) 方面具有相似或更好的结果；与 3.75 毫米直径的种植体相比，种植体挤压和修复手术。 次要研究目标将包括皮肤不良反应、手术植入三周后安装声音处理器的可行性，以及调查植入后观察到的皮肤反应类型是否与受试者的人口统计数据或使用的手术技术。
研究设计 本研究是一项前瞻性、多中心研究，涉及受试者的人口统计和植入数据。 受试者将在美国的两个地点注册。
受试者群体 20 名 18 岁或以上的成人受试者将被纳入每个参与合作伙伴站点的研究中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Silverstein Institute
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48833
- Michigan Ear Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 传导性、混合性或单侧耳聋
- 18岁或以上
排除标准：
- 未满 18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：大直径骨锚固种植体
干预：将 3 或 4 毫米长的宽直径骨锚固听觉植入物植入耳朵一侧的颅骨中，以恢复听力。
在传导性或混合性听力损失的情况下，选择该侧。
对于患有单侧重度感觉神经性听力损失的患者，将植入物植入该侧，但声音会通过骨传导刺激传输到听力正常的一侧。
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4.5 毫米宽直径骨锚固植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍尔格量表
大体时间：1周、3周、6周、3个月、6个月和12个月
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Holger 量表是一个 5 分制的量表，范围为 0 - 4，用于评估植入部位的皮肤反应，其中 0 表示没有反应，4 表示过度肉芽、皮肤过度生长或需要修复手术的疤痕形成
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1周、3周、6周、3个月、6个月和12个月
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通过 Osstell 种植体稳定性商在垂直和水平面上测量的种植体稳定性
大体时间：手术时，1周、3周、6周、12周、6个月和12个月
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目前，将声音处理器加载到骨锚固植入物上的建议时间为 3 个月（成人）。
使用结果测量，即 OSSTELL ISQ 的范围为 0 -100，其中 0 表示最不稳定，100 表示最稳定。
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手术时，1周、3周、6周、12周、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jack Wazen, MD、Sarasota Ear Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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