Badanie implantu zakotwiczonego w kości o dużej średnicy

Systemy słuchowe zakotwiczone w kości od ponad trzydziestu lat są wybieranym sposobem wzmacniania przewodzeniowego, mieszanego i głębokiego, jednostronnego niedosłuchu czuciowo-nerwowego. Do tej pory około 75 000 pacjentów na całym świecie otrzymało tę interwencję chirurgiczną (system słuchowy zakotwiczony w kości) od czasu pierwszej udanej implantacji w 1977 roku. W 2009 roku firma Oticon Medical, LLC wprowadziła na rynek system implantów słuchowych zakotwiczonych w kości o nazwie Ponto. W ciągu nieco ponad dwóch lat Ponto zostało pomyślnie wszczepione ponad 3000 pacjentom przez czołowych otolaryngologów i neurotologów w 18 krajach na całym świecie.

Implant Ponto był wcześniej dostępny w średnicy 3,75 mm i występuje w dwóch długościach: 3 mm i 4 mm. Nowy implant Ponto o średnicy 4,5 mm jest teraz dostępny zarówno w długościach 3 mm, jak i 4 mm. Ten implant o dużej średnicy został zaprojektowany tak, aby zmaksymalizować powierzchnię styku kości z implantem i zwiększyć stabilność implantu, co potencjalnie umożliwia obciążenie procesora dźwięku już po 3 tygodniach od operacji. Śruba łącznika zawiera gwint zewnętrzny na łbie śruby, aby umożliwić podłączenie SmartPeg (Osstell, Goteborg, Szwecja) do pomiarów stabilności. Wszystkie implanty Ponto mają ten sam uniwersalny interfejs implant-łącznik. Dzięki temu są w pełni kompatybilne z istniejącymi instrumentami i łącznikami. Dla nowego implantu Ponto o szerokiej średnicy opracowano dwa nowe pogłębiacze. Rozmiar wiertła pogłębiacza wynosi 3,80 mm. Jest oznaczony literą „W”, aby oddzielić je od istniejących wierteł. Wszystkie produkty są oznaczone znakiem CE i dopuszczone do obrotu na rynku amerykańskim przez FDA.

Cele Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że implant Ponto o średnicy 4,5 mm ma podobne lub lepsze wyniki w zakresie poprawy jakości życia (QoL); operacji ekstruzji i rewizji implantu w porównaniu z implantem o średnicy 3,75 mm. Drugorzędne cele do zbadania będą obejmować niepożądane reakcje skórne, wykonalność dopasowania procesora dźwięku trzy tygodnie po implantacji chirurgicznej oraz badanie mające na celu sprawdzenie, czy rodzaj reakcji skórnych obserwowanych po implantacji może być powiązany z danymi demograficznymi pacjentów lub typem zastosowana technika chirurgiczna.

Projekt badania To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem danych demograficznych i implantów pacjentów. Osoby badane będą rejestrowane w dwóch ośrodkach w USA.

Populacja pacjentów Dwudziestu dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych zostanie włączonych do badania z każdej uczestniczącej placówki partnerskiej.