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무핀 내비게이션 대 기존의 슬관절 전치환술

2018년 4월 16일 업데이트: Singapore General Hospital

Pinless-Navigated와 기존 슬관절 전치환술 비교 방사선학적 분석: 무작위 대조 시험

슬관절 전치환술의 성공 여부는 수술 전 운동 범위, 비만, 내과적 합병증, 보철물 디자인, 보철물의 준비 및 이식, 연조직 균형, 임플란트 정렬을 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다. 하지의 기계적 축의 3° 이내에서 임플란트를 최적으로 배치하면 마모와 초기 임플란트 실패가 감소하는 것으로 입증되었습니다.

기존의 기술과 비교하여 컴퓨터 지원 내비게이션 슬관절 전치환술은 지난 10년 동안 널리 사용되었으며 기계에서 3° 이상 벗어난 이상치의 수를 줄임으로써 보철물 배치 및 하지 정렬의 정확도를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 중심선. 그러나 그 사용에는 가파른 학습 곡선, 높은 초기 자본 비용 및 긴 수술 기간이 포함됩니다.

광학 추적 시스템을 사용하는 기존의 컴퓨터 탐색 TKA는 고정 핀을 사용하여 대퇴골 및 경골 참조 배열을 뼈에 고정해야 합니다. 이러한 핀의 사용으로 보고된 합병증에는 대퇴골 또는 경골 골절, 핀 부위 통증, 핀 부위 감염 및 골수염이 포함됩니다. 조사관의 연구는 이러한 합병증을 피할 수 있는 TKA를 위한 새로운 핀리스 내비게이션 시스템의 정확성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자의 수술 기간과 입원 기간을 기록했습니다. 세 가지 방사선 측정값이 관상 필름에 기록되었습니다. 경골의 기계적 축(거골 중심과 무릎 중심 사이의 선); 2) 관상 대퇴부 각도(CFA), 대퇴부 구성요소와 대퇴골의 역학적 축에 의해 형성된 각도; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), 경골 베이스 플레이트와 경골의 기계적 축이 이루는 각도. 수술 후 방사선 사진 측정값을 핀리스 내비게이션 시스템의 수술 중 판독값과 비교했습니다. 정상적인 정렬을 위해 우리 연구에서 사용된 허용된 값은 다음과 같습니다. 1) HKA의 경우 0° ± 3° 내반/외반; 2) 대퇴골의 기계적 축에 대해 수직(± 3°); 3) 경골의 기계적 축에 대해 수직(± 3°).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45~90세 사이의 무릎 골관절염 진단을 받고 일방적인 슬관절 전치환술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 슬관절 재치환술을 받으러 오시는 환자분
  • 염증성 관절염 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 핀리스 네비게이션 슬관절 전치환술
환자들은 하지의 기계적 정렬을 복원하도록 설계된 Pinless-Navigated 시스템을 사용하여 슬관절 전치환술을 받았습니다.
절차: 핀리스 네비게이션 슬관절 전치환술
Brainlab VectorVision Knee 2.5 내비게이션 시스템
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 슬관절 전치환술
환자들은 전통적인 기술을 사용하여 슬관절 전치환술을 받았습니다.
절차: 기존 슬관절 전치환술
기존 기술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 분석
기간: 1년까지
1) 엉덩이-무릎-발목 각도(HKA), 대퇴골의 역학적 축(대퇴골두 중심과 무릎 중심 사이의 선)과 역학적 각도에 의해 형성된 각도 경골 축(거골 중심과 무릎 중심 사이의 선); 2) 관상 대퇴부 각도(CFA), 대퇴부 구성요소와 대퇴골의 역학적 축에 의해 형성된 각도; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), 경골 베이스 플레이트와 경골의 기계적 축이 이루는 각도.
1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 1년까지
양쪽 수술 팔의 평균 수술 기간을 비교합니다.
1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/519/D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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