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Artroplastica totale del ginocchio con navigazione senza pin rispetto a quella convenzionale

16 aprile 2018 aggiornato da: Singapore General Hospital

Analisi radiografica che confronta l'artroplastica totale del ginocchio con navigazione pinless e convenzionale: uno studio controllato randomizzato

Il successo dell'artroplastica totale del ginocchio dipende da una serie di fattori tra cui l'ampiezza di movimento preoperatoria, l'obesità, le comorbidità mediche, il design della protesi, la preparazione e l'impianto della protesi, il bilanciamento dei tessuti molli e l'allineamento degli impianti. È stato dimostrato che il posizionamento ottimale degli impianti entro 3° dall'asse meccanico dell'arto inferiore riduce l'usura e il fallimento precoce dell'impianto.

Rispetto alle tecniche convenzionali, l'artroplastica totale del ginocchio con navigazione assistita da computer è stata ampiamente utilizzata nell'ultimo decennio e ha dimostrato di migliorare l'accuratezza del posizionamento della protesi e l'allineamento dell'arto inferiore riducendo il numero di valori anomali con una deviazione superiore a 3° dalla meccanica asse. Tuttavia, il suo utilizzo comporta anche una ripida curva di apprendimento, un elevato costo di capitale iniziale e una maggiore durata dell'intervento chirurgico.

La TKA tradizionale con navigazione computerizzata che utilizza sistemi di tracciamento ottici richiede anche il fissaggio delle matrici di riferimento femorale e tibiale all'osso mediante perni di ancoraggio. Le complicazioni riportate con l'uso di questi perni includono fratture femorali o tibiali, dolore al sito del perno, infezione del sito del perno e osteomielite. Lo studio dei ricercatori mira a indagare sull'accuratezza di un nuovo sistema di navigazione senza pin per TKA che eviterà queste complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dell'intervento chirurgico e la durata della degenza ospedaliera sono state registrate per tutti i pazienti. Sulle lastre coronali sono state registrate tre misurazioni radiografiche: 1) Hip-Knee-Ankle Angle (HKA), l'angolo formato dall'asse meccanico del femore (linea tra il centro della testa del femore e il centro del ginocchio) e il asse meccanico della tibia (linea tra il centro dell'astragalo e il centro del ginocchio); 2) Angolo coronale della componente femorale (CFA), l'angolo formato dalla componente femorale e dall'asse meccanico del femore; 3) Angolo coronale della componente tibiale (CTA), l'angolo formato dalla piastra di base della tibia e dall'asse meccanico della tibia. Le misurazioni radiografiche postoperatorie sono state confrontate con le letture intraoperatorie del sistema di navigazione pinless. I valori accettati utilizzati nel nostro studio per l'allineamento normale erano: 1) 0° ± 3° varo/valgismo per HKA; 2) perpendicolare (± 3°) all'asse meccanico del femore; 3) perpendicolare (± 3°) all'asse meccanico della tibia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 90 anni con diagnosi di artrosi del ginocchio e programmati per la sostituzione unilaterale totale del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che vengono per l'artroplastica totale del ginocchio di revisione
  • Pazienti con diagnosi di artrite infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Artroplastica totale del ginocchio con navigazione senza pin
I pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio utilizzando un sistema Pinless-Navigato progettato per ripristinare l'allineamento meccanico dell'arto inferiore.
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio con navigazione senza pin
Sistema di navigazione Brainlab VectorVision Knee 2.5
ACTIVE_COMPARATORE: Protesi totale convenzionale del ginocchio
I pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con tecnica convenzionale.
Procedura: Protesi totale convenzionale del ginocchio
Tecnica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiografica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di valori anomali e il valore medio di: 1) Angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA), l'angolo formato dall'asse meccanico del femore (linea tra il centro della testa del femore e il centro del ginocchio) e l'asse meccanico asse della tibia (linea tra il centro dell'astragalo e il centro del ginocchio); 2) Angolo coronale della componente femorale (CFA), l'angolo formato dalla componente femorale e dall'asse meccanico del femore; 3) Angolo coronale della componente tibiale (CTA), l'angolo formato dalla piastra di base della tibia e dall'asse meccanico della tibia.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confrontando la durata media dell'intervento per entrambi i bracci chirurgici.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/519/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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