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Pinless-navigierte vs. konventionelle Knie-Totalendoprothetik

16. April 2018 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Röntgenanalyse zum Vergleich von Pinless-navigierter und konventioneller Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Erfolg einer Knie-Totalendoprothetik hängt von einer Reihe von Faktoren ab, darunter der präoperative Bewegungsumfang, Fettleibigkeit, medizinische Komorbiditäten, Prothesendesign, Vorbereitung und Implantation der Prothese, Weichgewebeausgleich sowie die Ausrichtung der Implantate. Eine optimale Platzierung der Implantate innerhalb von 3° der mechanischen Achse der unteren Extremität reduziert nachweislich Verschleiß und frühzeitiges Implantatversagen.

Im Vergleich zu herkömmlichen Techniken wurde die Knieendoprothetik mit computergestützter Navigation in den letzten zehn Jahren weit verbreitet und hat nachweislich die Genauigkeit der Prothesenplatzierung und der Ausrichtung der unteren Extremitäten verbessert, indem die Anzahl der Ausreißer mit mehr als 3° Abweichung von der mechanischen reduziert wurde Achse. Seine Verwendung ist jedoch auch mit einer steilen Lernkurve, hohen Anfangskapitalkosten und einer längeren Operationsdauer verbunden.

Herkömmliche computernavigierte TKA mit optischen Verfolgungssystemen erfordern auch die Fixierung der femoralen und tibialen Referenzarrays am Knochen unter Verwendung von Verankerungsstiften. Zu den berichteten Komplikationen bei der Verwendung dieser Stifte gehören Femur- oder Tibiafrakturen, Schmerzen an der Stiftstelle, Infektionen an der Stiftstelle und Osteomyelitis. Die Studie der Forscher zielt darauf ab, die Genauigkeit eines neuen stiftlosen Navigationssystems für TKA zu untersuchen, das diese Komplikationen vermeiden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Operation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden für alle Patienten aufgezeichnet. Auf den koronalen Filmen wurden drei Röntgenmessungen aufgezeichnet: 1) Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA), der Winkel, der durch die mechanische Achse des Femurs (Linie zwischen der Mitte des Femurkopfes und der Mitte des Knies) und dem gebildet wird mechanische Achse des Schienbeins (Linie zwischen der Mitte des Talus und der Mitte des Knies); 2) Koronaler femoraler Komponentenwinkel (CFA), der Winkel, der durch die femorale Komponente und die mechanische Achse des Femurs gebildet wird; 3) Koronaler Tibia-Komponentenwinkel (CTA), der Winkel, der durch die Tibiabasisplatte und die mechanische Achse der Tibia gebildet wird. Die postoperativen Röntgenmessungen wurden mit den intraoperativen Messwerten des nadellosen Navigationssystems verglichen. Die akzeptierten Werte, die in unserer Studie für eine normale Ausrichtung verwendet wurden, waren: 1) 0° ± 3° Varus/Valgus für HKA; 2) senkrecht (± 3°) zur mechanischen Achse des Femurs; 3) senkrecht (± 3°) zur mechanischen Achse der Tibia.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 45 und 90 Jahren, bei denen Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde und für die ein einseitiger Kniegelenkersatz vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Revision einer totalen Knieendoprothetik kommen
  • Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pinless-navigierte totale Knieendoprothetik
Die Patienten unterzogen sich einer Knie-Totalendoprothetik mit einem System mit Pinless-Navigation, das die mechanische Ausrichtung der unteren Extremität wiederherstellen soll.
Verfahren: Pinless-navigierte totale Knieendoprothetik
Brainlab VectorVision Knee 2.5 Navigationssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Knie-Totalendoprothetik
Die Patienten unterzogen sich einer Knie-Totalendoprothetik mit konventioneller Technik.
Verfahren: Konventionelle Knie-Totalendoprothetik
Konventionelle Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenanalyse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr
Die Anzahl der Ausreißer und der Mittelwert von: 1) Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA), der Winkel, der durch die mechanische Achse des Femurs (Linie zwischen der Mitte des Femurkopfes und der Mitte des Knies) und der mechanischen Achse gebildet wird Achse der Tibia (Linie zwischen der Mitte des Talus und der Mitte des Knies); 2) Koronaler femoraler Komponentenwinkel (CFA), der Winkel, der durch die femorale Komponente und die mechanische Achse des Femurs gebildet wird; 3) Koronaler Tibia-Komponentenwinkel (CTA), der Winkel, der durch die Tibiabasisplatte und die mechanische Achse der Tibia gebildet wird.
Bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bis 1 Jahr
Vergleich der mittleren Operationsdauer für beide Operationsarme.
Bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/519/D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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